Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičení vs PT pro reverzní totální endoprotézu ramene

15. prosince 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center

Multicentrická randomizovaná zkouška domácí versus fyzioterapeutem řízená rehabilitace pro reverzní totální endoprotézu ramene

Primárním cílem této studie je porovnat výsledky mezi formální klinickou rehabilitací založenou na fyzikální terapii (PT) a chirurgem řízenou domácí terapií (HT) po reverzní totální endoprotéze ramene (RSA) měřené bolestí, rozsahem pohybu, numerickým hodnocením Single Assessment Numerical Evaluation ( SANE) a skóre American Shoulder and Elbow Surgery (ASES) 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda je rehabilitace PT po RSA spojena s vyšší mírou pooperačních komplikací, konkrétně akromiálních stresových zlomenin nebo luxací. Tato informace bude užitečná pro zjištění, zda je PT účinná při rychlejším poskytování úlevy od bolesti, stejně jako zlepšený pohyb a vlastní funkční výsledky po RSA, což může pomoci chirurgům a rehabilitačním specialistům při navrhování optimálních plánů péče pro tuto populaci pacientů. Projekt také pomůže objasnit, zda služby PT vystavují pacienty s RSA vyššímu riziku akromiálních stresových zlomenin nebo luxací.

Přehled studie

Detailní popis

Reverzní totální endoprotéza ramene (RSA) je relativně novým řešením pro pacienty s osteoartrózou glenohumerálního kloubu s deficitní rotátorovou manžetou nebo pacienty s glenohumerální osteoartrózou s nadměrnou erozí zadního glenohumeru. Od schválení RSA v roce 2003 se užitečnost zvýšila tak, že tento postup představoval 33 % všech ramenních artroplastik provedených ve Spojených státech v roce 2011 a více než 90 % v některých evropských zemích. pohyb a funkce díky semi-suponovanému designu - nahrazující centrovací efekt rotátorové manžety a umožňující deltovému svalu elevaci nebo abdukci paže s kinematikou pevného otočného bodu bez funkční rotátorové manžety. Potenciál úspěšného výsledku po RSA ovlivňuje mnoho faktorů: správný výběr pacienta, úroveň zkušeností chirurga, vlastnosti protézy, operační technika a přístup a pooperační rehabilitace. Předchozí výzkumníci zkoumali vliv chirurgické techniky, typu protézy a indikací operace na výsledek po RSA, avšak nejsou publikovány žádné údaje o dopadu pooperační rehabilitace po této operaci.

Systematický přehled literatury ukazuje, že komplikace po RSA se vyskytují se čtyřikrát vyšší incidencí než komplikace po anatomické totální endoprotéze ramene (TSA). Mezi komplikace po RSA, které mohou být ovlivněny cvičeními spojenými s fyzikální terapií, patří nestabilita a stresové zlomeniny akromia. Byl proveden systematický přehled literatury, aby se zjistilo, zda se míra komplikací po RSA liší v důsledku chirurgického přístupu, typu protézy (medializovaný nebo lateralizovaný střed rotace) a indikace k výkonu. Autoři tohoto přehledu uznávají, že pooperační rehabilitace může ovlivnit klinický a funkční výsledek RSA a míru komplikací, nicméně tuto proměnnou nestudovali kvůli heterogennímu přístupu k rehabilitaci pro multicentrickou studii.

Odborníci v oblasti rehabilitace ramene publikovali klinické pokyny pro rehabilitaci po reverzní artroplastice ramene. Jedna sada publikovaných pokynů je založena na biomechanických a základních vědeckých časových rámcích hojení spojených s opotřebováním tkáně po RSA. Autoři popisují opatření k ochraně protézy před dislokací a akromiálními stresovými zlomeninami a navrhují pomalý progresivní přístup k obnově pohybu a funkční síly. Klinická doporučení publikovaná těmito autory kontrastují s velmi progresivním rehabilitačním plánem založeným na kritériích, který umožňuje časné použití paže a velmi malou imobilizaci. Žádný z těchto dvou navrhovaných rehabilitačních plánů není spojen s klinickými studiemi, které sledují klinické nebo funkční výsledky nebo míru komplikací. Kapitola věnovaná rehabilitaci po RSA v knize „Reverzní artroplastika ramene“ naznačuje, že lékařem řízená videorehabilitace může být stejně účinná jako formální fyzikální terapie. Autor poukazuje na potřebu randomizovaných kontrolovaných studií ke stanovení potřeby fyzikální terapie po různých operacích ramene. Vyjasnění dopadu formálního klinického PT intervence po RSA je důležité pro stanovení nejlepšího plánu péče o tuto populaci po operaci a zároveň zajistí, že nedojde ke zvýšení komplikací spojených s terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Western Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Spojené státy, 20650
        • Centers for Advanced Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Dedham, Massachusetts, Spojené státy, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Anderson Orthopedic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají RSA pro artropatii slzné manžety, masivní neopravitelné natržení rotátorové manžety s pseudoparalýzou nebo primární osteoartritidu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají nereverzní totální endoprotézu ramene, RSA pro zlomeninu, šlachové transfery jako součást RSA a revizi RSA
  • Subjekty, které měly RSA a vyžadují propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení, umístění rehabilitace v nemocnici nebo použití domácí zdravotní terapie před pokrokem v uzdravování
  • Subjekty, které neumí mluvit, číst nebo psát anglicky
  • Subjekty, které mají kognitivní deficity omezující schopnost sledovat pokyny
  • Subjekty, které nemohou navštěvovat fyzikální terapii (tj. doprava nebo finanční omezení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina fyzikální terapie (PT).
Subjekty budou po operaci navštěvovat formální fyzikální terapii.
Subjekty, které se zúčastní intervenční skupiny fyzikální terapie, budou navštěvovat terapii 4-6 dní po propuštění z nemocnice a pokračovat v terapii přibližně jednou týdně po dobu tří měsíců. Progrese fyzikální terapie se bude řídit standardem péče vyvinutým v Duke Sports Medicine Physical Therapy pro rehabilitaci po RSA. Někteří z pacientů v kohortě intervence PT mohou mít fyzikální terapii v instituci mimo středozápadní ortopedii v Rush. Všichni pacienti, ať už v systému Rush nebo mimo něj, dostanou recept se shodnými instrukcemi pro "fyzikální terapii, reverzní totální endoprotéza ramene (R/L), 1-2 x týdně x 12 týdnů."
Ostatní jména:
  • PT
Aktivní komparátor: Skupina domácí terapie (HT).
Subjekty obdrží instrukce od klinického personálu týkající se cvičení domácí terapie po operaci.
Chirurg/praktická sestra/lékař předloží rehabilitační cvičení a pokyny pro aktivity při obvyklých plánovaných pooperačních schůzkách pro tento chirurgický zákrok: 2 týdny (+/- 5 dní), 6 týdnů (+/- 1 týden), 3 měsíce a 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 1 a 2 roky (+/- 2 měsíce).
Ostatní jména:
  • HT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: číselná hodnotící stupnice
Časové okno: do 2 let po operaci
Bolest měřená pomocí 0-10 numerické škály hodnocení bolesti (NRS), přičemž 0 znamená lepší skóre
do 2 let po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: do dvou let po operaci
Klinické měření funkce pomocí aktivní a pasivní elevace vpřed, zevní rotace s paží na boku v addukci a při 90 stupních abdukce v rovině lopatky a aktivní vnitřní rotace měřená nejvyšší úrovní obratle dosaženou palcem
do dvou let po operaci
Funkční výsledek hlášený pacientem – skóre amerických chirurgů ramen a loktů
Časové okno: do dvou let po operaci
Američtí chirurgové ramen a loktů (ASES). Průzkum je hodnocen 0 až 100, přičemž 0 je nejnižší možné skóre označující špatný výsledek a 100 je nejvyšší možné skóre a značí dobrý výsledek.
do dvou let po operaci
Funkční výsledek hlášený pacientem – skóre jednotného hodnocení numerického hodnocení
Časové okno: do dvou let po operaci
Skóre jednotného hodnocení numerického hodnocení (SANE). Průzkum je hodnocen 0 až 100, přičemž 0 je nejnižší možné skóre označující špatný výsledek a 100 je nejvyšší možné skóre a značí dobrý výsledek.
do dvou let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: do 2 let po operaci
akromiální stresové zlomeniny a luxace ramene monitorované zprávou pacienta prostřednictvím telefonátů, návštěv pacienta, klinických vyšetření a standardního zobrazování. Všechny komplikace budou kombinovány jako složené opatření.
do 2 let po operaci
Náklady na péči
Časové okno: do 2 let po operaci
úhrada za terapeutické služby, celkový počet terapeutických návštěv, odhadovaná doba cesty na návštěvu a související náklady. Tato opatření budou kombinována v analýze efektivnosti nákladů s modelem rozhodovacího stromu.
do 2 let po operaci
Kvalitně upravená léta životnosti: PROMIS-29
Časové okno: do 2 let po operaci
vyhodnoceno pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů-29. Nástroje PROMIS Profile jsou sbírkou krátkých formulářů obsahujících pevný počet položek ze sedmi domén PROMIS (Deprese, Úzkost, Fyzické funkce, Rušení bolesti, Únava, Narušení spánku a Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách). PROMIS-29 posuzuje každou ze 7 domén pomocí 4 otázek. Každá ze 7 domén má hrubý rozsah skóre od 4 do 20, přičemž 4 je nejnižší skóre, což znamená špatný výsledek a 20 je nejvyšší skóre, což znamená dobrý výsledek.(PROMIS-29) průzkumy
do 2 let po operaci
Pooperační doba užívání léků proti bolesti
Časové okno: do dvou let po operaci
trvání užívání narkotických léků, jak je zdokumentováno v Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) nebo ekvivalentním programu monitorování pro non-Rush centra
do dvou let po operaci
Náplně na předpis pooperačních léků proti bolesti
Časové okno: do dvou let po operaci
počet náplní na předpis narkotických léků, jak je zdokumentováno v Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) nebo ekvivalentním programu monitorování pro non-Rush centra
do dvou let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit