- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03719859
Domácí cvičení vs PT pro reverzní totální endoprotézu ramene
Multicentrická randomizovaná zkouška domácí versus fyzioterapeutem řízená rehabilitace pro reverzní totální endoprotézu ramene
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reverzní totální endoprotéza ramene (RSA) je relativně novým řešením pro pacienty s osteoartrózou glenohumerálního kloubu s deficitní rotátorovou manžetou nebo pacienty s glenohumerální osteoartrózou s nadměrnou erozí zadního glenohumeru. Od schválení RSA v roce 2003 se užitečnost zvýšila tak, že tento postup představoval 33 % všech ramenních artroplastik provedených ve Spojených státech v roce 2011 a více než 90 % v některých evropských zemích. pohyb a funkce díky semi-suponovanému designu - nahrazující centrovací efekt rotátorové manžety a umožňující deltovému svalu elevaci nebo abdukci paže s kinematikou pevného otočného bodu bez funkční rotátorové manžety. Potenciál úspěšného výsledku po RSA ovlivňuje mnoho faktorů: správný výběr pacienta, úroveň zkušeností chirurga, vlastnosti protézy, operační technika a přístup a pooperační rehabilitace. Předchozí výzkumníci zkoumali vliv chirurgické techniky, typu protézy a indikací operace na výsledek po RSA, avšak nejsou publikovány žádné údaje o dopadu pooperační rehabilitace po této operaci.
Systematický přehled literatury ukazuje, že komplikace po RSA se vyskytují se čtyřikrát vyšší incidencí než komplikace po anatomické totální endoprotéze ramene (TSA). Mezi komplikace po RSA, které mohou být ovlivněny cvičeními spojenými s fyzikální terapií, patří nestabilita a stresové zlomeniny akromia. Byl proveden systematický přehled literatury, aby se zjistilo, zda se míra komplikací po RSA liší v důsledku chirurgického přístupu, typu protézy (medializovaný nebo lateralizovaný střed rotace) a indikace k výkonu. Autoři tohoto přehledu uznávají, že pooperační rehabilitace může ovlivnit klinický a funkční výsledek RSA a míru komplikací, nicméně tuto proměnnou nestudovali kvůli heterogennímu přístupu k rehabilitaci pro multicentrickou studii.
Odborníci v oblasti rehabilitace ramene publikovali klinické pokyny pro rehabilitaci po reverzní artroplastice ramene. Jedna sada publikovaných pokynů je založena na biomechanických a základních vědeckých časových rámcích hojení spojených s opotřebováním tkáně po RSA. Autoři popisují opatření k ochraně protézy před dislokací a akromiálními stresovými zlomeninami a navrhují pomalý progresivní přístup k obnově pohybu a funkční síly. Klinická doporučení publikovaná těmito autory kontrastují s velmi progresivním rehabilitačním plánem založeným na kritériích, který umožňuje časné použití paže a velmi malou imobilizaci. Žádný z těchto dvou navrhovaných rehabilitačních plánů není spojen s klinickými studiemi, které sledují klinické nebo funkční výsledky nebo míru komplikací. Kapitola věnovaná rehabilitaci po RSA v knize „Reverzní artroplastika ramene“ naznačuje, že lékařem řízená videorehabilitace může být stejně účinná jako formální fyzikální terapie. Autor poukazuje na potřebu randomizovaných kontrolovaných studií ke stanovení potřeby fyzikální terapie po různých operacích ramene. Vyjasnění dopadu formálního klinického PT intervence po RSA je důležité pro stanovení nejlepšího plánu péče o tuto populaci po operaci a zároveň zajistí, že nedojde ke zvýšení komplikací spojených s terapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Leonardtown, Maryland, Spojené státy, 20650
- Centers for Advanced Orthopaedics
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Spojené státy, 02026
- New England Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
- Anderson Orthopedic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají RSA pro artropatii slzné manžety, masivní neopravitelné natržení rotátorové manžety s pseudoparalýzou nebo primární osteoartritidu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají nereverzní totální endoprotézu ramene, RSA pro zlomeninu, šlachové transfery jako součást RSA a revizi RSA
- Subjekty, které měly RSA a vyžadují propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení, umístění rehabilitace v nemocnici nebo použití domácí zdravotní terapie před pokrokem v uzdravování
- Subjekty, které neumí mluvit, číst nebo psát anglicky
- Subjekty, které mají kognitivní deficity omezující schopnost sledovat pokyny
- Subjekty, které nemohou navštěvovat fyzikální terapii (tj. doprava nebo finanční omezení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fyzikální terapie (PT).
Subjekty budou po operaci navštěvovat formální fyzikální terapii.
|
Subjekty, které se zúčastní intervenční skupiny fyzikální terapie, budou navštěvovat terapii 4-6 dní po propuštění z nemocnice a pokračovat v terapii přibližně jednou týdně po dobu tří měsíců.
Progrese fyzikální terapie se bude řídit standardem péče vyvinutým v Duke Sports Medicine Physical Therapy pro rehabilitaci po RSA.
Někteří z pacientů v kohortě intervence PT mohou mít fyzikální terapii v instituci mimo středozápadní ortopedii v Rush.
Všichni pacienti, ať už v systému Rush nebo mimo něj, dostanou recept se shodnými instrukcemi pro "fyzikální terapii, reverzní totální endoprotéza ramene (R/L), 1-2 x týdně x 12 týdnů."
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina domácí terapie (HT).
Subjekty obdrží instrukce od klinického personálu týkající se cvičení domácí terapie po operaci.
|
Chirurg/praktická sestra/lékař předloží rehabilitační cvičení a pokyny pro aktivity při obvyklých plánovaných pooperačních schůzkách pro tento chirurgický zákrok: 2 týdny (+/- 5 dní), 6 týdnů (+/- 1 týden), 3 měsíce a 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 1 a 2 roky (+/- 2 měsíce).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest: číselná hodnotící stupnice
Časové okno: do 2 let po operaci
|
Bolest měřená pomocí 0-10 numerické škály hodnocení bolesti (NRS), přičemž 0 znamená lepší skóre
|
do 2 let po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: do dvou let po operaci
|
Klinické měření funkce pomocí aktivní a pasivní elevace vpřed, zevní rotace s paží na boku v addukci a při 90 stupních abdukce v rovině lopatky a aktivní vnitřní rotace měřená nejvyšší úrovní obratle dosaženou palcem
|
do dvou let po operaci
|
|
Funkční výsledek hlášený pacientem – skóre amerických chirurgů ramen a loktů
Časové okno: do dvou let po operaci
|
Američtí chirurgové ramen a loktů (ASES).
Průzkum je hodnocen 0 až 100, přičemž 0 je nejnižší možné skóre označující špatný výsledek a 100 je nejvyšší možné skóre a značí dobrý výsledek.
|
do dvou let po operaci
|
|
Funkční výsledek hlášený pacientem – skóre jednotného hodnocení numerického hodnocení
Časové okno: do dvou let po operaci
|
Skóre jednotného hodnocení numerického hodnocení (SANE).
Průzkum je hodnocen 0 až 100, přičemž 0 je nejnižší možné skóre označující špatný výsledek a 100 je nejvyšší možné skóre a značí dobrý výsledek.
|
do dvou let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: do 2 let po operaci
|
akromiální stresové zlomeniny a luxace ramene monitorované zprávou pacienta prostřednictvím telefonátů, návštěv pacienta, klinických vyšetření a standardního zobrazování.
Všechny komplikace budou kombinovány jako složené opatření.
|
do 2 let po operaci
|
|
Náklady na péči
Časové okno: do 2 let po operaci
|
úhrada za terapeutické služby, celkový počet terapeutických návštěv, odhadovaná doba cesty na návštěvu a související náklady.
Tato opatření budou kombinována v analýze efektivnosti nákladů s modelem rozhodovacího stromu.
|
do 2 let po operaci
|
|
Kvalitně upravená léta životnosti: PROMIS-29
Časové okno: do 2 let po operaci
|
vyhodnoceno pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů-29.
Nástroje PROMIS Profile jsou sbírkou krátkých formulářů obsahujících pevný počet položek ze sedmi domén PROMIS (Deprese, Úzkost, Fyzické funkce, Rušení bolesti, Únava, Narušení spánku a Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách). PROMIS-29 posuzuje každou ze 7 domén pomocí 4 otázek.
Každá ze 7 domén má hrubý rozsah skóre od 4 do 20, přičemž 4 je nejnižší skóre, což znamená špatný výsledek a 20 je nejvyšší skóre, což znamená dobrý výsledek.(PROMIS-29)
průzkumy
|
do 2 let po operaci
|
|
Pooperační doba užívání léků proti bolesti
Časové okno: do dvou let po operaci
|
trvání užívání narkotických léků, jak je zdokumentováno v Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) nebo ekvivalentním programu monitorování pro non-Rush centra
|
do dvou let po operaci
|
|
Náplně na předpis pooperačních léků proti bolesti
Časové okno: do dvou let po operaci
|
počet náplní na předpis narkotických léků, jak je zdokumentováno v Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) nebo ekvivalentním programu monitorování pro non-Rush centra
|
do dvou let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Ecklund KJ, Lee TQ, Tibone J, Gupta R. Rotator cuff tear arthropathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jun;15(6):340-9. doi: 10.5435/00124635-200706000-00003.
- Berliner JL, Regalado-Magdos A, Ma CB, Feeley BT. Biomechanics of reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):150-60. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.003. Epub 2014 Oct 29.
- Boileau P, Watkinson DJ, Hatzidakis AM, Balg F. Grammont reverse prosthesis: design, rationale, and biomechanics. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):147S-161S. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.006.
- Samitier G, Alentorn-Geli E, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 1: Systematic review of clinical and functional outcomes. Int J Shoulder Surg. 2015 Jan-Mar;9(1):24-31. doi: 10.4103/0973-6042.150226.
- Alentorn-Geli E, Samitier G, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 2: Systematic review of reoperations, revisions, problems, and complications. Int J Shoulder Surg. 2015 Apr-Jun;9(2):60-7. doi: 10.4103/0973-6042.154771.
- Kennedy JS, Reinke EK, Friedman LGM, Cook C, Forsythe B, Gillespie R, Hatzidakis A, Jawa A, Johnston P, Nagda S, Nicholson G, Sears B, Wiesel B, Garrigues GE; SHORT Trial Investigators; Hagen C, Hong I, Roach M, Jones N, Mahendraraj K, Michaelson E, Bader J, Mauter L, Mengers S, Renko N, Strony J, Hart P, Steele E, Naylor A, Gaudette J, Sprengel K. Protocol for a multicenter, randomised controlled trial of surgeon-directed home therapy vs. outpatient rehabilitation by physical therapists for reverse total shoulder arthroplasty: the SHORT trial. Arch Physiother. 2021 Dec 10;11(1):28. doi: 10.1186/s40945-021-00121-2.
- Farshad M, Gerber C. Reverse total shoulder arthroplasty-from the most to the least common complication. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1075-82. doi: 10.1007/s00264-010-1125-2. Epub 2010 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Chondrokalcinóza
- Artropatie slzení rotátorové manžety
- Terapeutika
- Léčba
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Rehabilitace
- Služby domácí péče
- Modality fyzikální terapie
- Terapie domácí infuzí
Další identifikační čísla studie
- 18082102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .