- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03719859
Kotiharjoitus vs PT käänteisessä olkapään artroplastiassa
Multikeskus satunnaistettu kotikoe vs. fysioterapeutin ohjaama kuntoutus käänteiseen olkapään artroplastiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käänteinen olkapään nivelleikkaus (RSA) on suhteellisen uusi ratkaisu potilaalle, jolla on olkaluun nivelen nivelrikko, jossa on puutteellinen rotaattorimansetti, tai potilaille, joilla on olkaluun nivelrikko, johon liittyy liiallinen takajänteen eroosio. RSA:n hyväksymisen jälkeen vuonna 2003 käyttökelpoisuus on kasvanut niin, että tämä toimenpide edusti 33 % kaikista Yhdysvalloissa vuonna 2011 tehdyistä olkapään nivelleikkauksista ja yli 90 % joissakin Euroopan maissa. RSA-proteesi on tehokas parantamaan aktiivisuutta. puolirajoitetun rakenteen ansiosta liike ja toiminta - korvaa pyörittäjän mansetin keskittävän vaikutuksen ja sallii olkalihaksen nostaa tai siepata käsivartta kiinteän tukipisteen kinematiikalla ilman toimivaa rotaattorimansettia. Monet tekijät vaikuttavat mahdollisiin onnistuneisiin tuloksiin RSA:n jälkeen: oikea potilaan valinta, kirurgin kokemus, proteesin ominaisuudet, kirurginen tekniikka ja lähestymistapa sekä leikkauksen jälkeinen kuntoutus. Aiemmat tutkijat ovat tutkineet kirurgisen tekniikan, proteesin tyypin ja leikkausindikaatioiden vaikutusta lopputulokseen RSA:n jälkeen, mutta tämän leikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kuntoutuksen vaikutuksista ei ole julkaistu tietoja.
Kirjallisuuden systemaattinen katsaus paljastaa, että RSA:n jälkeisiä komplikaatioita esiintyy neljä kertaa useammin kuin anatomisen olkapään kokonaisartroplastian (TSA) jälkeen. RSA:n jälkeisiä komplikaatioita, joihin fysioterapiaan liittyvät harjoitukset voivat vaikuttaa, ovat epävakaus ja acromion-stressimurtumat. Kirjallisuuden systemaattinen katsaus suoritettiin sen määrittämiseksi, eroavatko RSA:n jälkeisten komplikaatioiden määrät kirurgisen lähestymistavan, proteesin tyypin (medialisoitu tai lateraalinen rotaatiokeskus) ja toimenpiteen käyttöaiheen vuoksi. Tämän katsauksen kirjoittajat myöntävät, että leikkauksen jälkeinen kuntoutus voi vaikuttaa RSA:n kliiniseen ja toiminnalliseen lopputulokseen ja komplikaatioiden määrään, mutta eivät kuitenkaan tutkineet tätä muuttujaa, koska monikeskustutkimuksen kuntoutusta koskeva lähestymistapa oli heterogeeninen.
Hartioiden kuntoutuksen asiantuntijat ovat julkaisseet kliiniset ohjeet olkapään nivelleikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen. Yksi julkaistujen ohjeiden sarja perustuu biomekaanisiin ja perustieteellisiin paranemisaikatauluihin, jotka liittyvät RSA:n jälkeiseen kudosten kulumiseen. Kirjoittajat kuvaavat varotoimia proteesin suojaamiseksi sijoiltaan ja akromiaalisilta rasitusmurtumilla ja ehdottavat hidasta etenevää lähestymistapaa liikkeen ja toiminnallisen voiman palauttamiseksi. Näiden kirjoittajien julkaisemat kliiniset ohjeet ovat vastakohtana hyvin progressiiviseen kriteeriin perustuvaan kuntoutussuunnitelmaan, joka mahdollistaa käsivarren varhaisen käytön ja hyvin vähän immobilisaatiota. Kumpikaan näistä ehdotetuista kuntoutussuunnitelmista ei liity kliinisiin kokeisiin, joissa seurataan kliinisiä tai toiminnallisia tulosmittauksia tai komplikaatioiden määrää. RSA:n jälkeiselle kuntoutukselle omistettu luku kirjassa "Reverse Shoulder Arthroplasty" viittaa siihen, että lääkärin ohjaama videopohjainen kuntoutus voi olla yhtä tehokasta kuin virallinen fysioterapia. Kirjoittaja huomauttaa, että tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia fysioterapian tarpeen määrittämiseksi erilaisten olkapääleikkausten jälkeen. RSA:n jälkeisen muodollisen klinikkapohjaisen PT-intervention vaikutuksen selvittäminen on tärkeää määritettäessä paras hoitosuunnitelma tälle populaatiolle leikkauksen jälkeen, samalla kun varmistetaan, että hoitoon liittyvät komplikaatiot eivät lisäänty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Leonardtown, Maryland, Yhdysvallat, 20650
- Centers for Advanced Orthopaedics
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02026
- New England Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- Anderson Orthopedic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on RSA mansetin repeämäartropatian, massiivisen korjaamattoman kiertäjämansetin repeämän vuoksi, johon liittyy pseudohalvaus tai primaarinen nivelrikko.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty ei-käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus, RSA murtuman vuoksi, jännesiirrot osana RSA:ta ja tarkistettu RSA
- Potilaat, joilla oli RSA ja jotka tarvitsevat kotiutuksen ammattitaitoiseen hoitoon, potilaskuntoutussijoitukseen tai kotiterveyshoitoon ennen toipumisen etenemistä
- Aiheet, jotka eivät osaa puhua, lukea tai kirjoittaa englantia
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivisia puutteita, jotka rajoittavat kykyä noudattaa ohjeita
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty osallistumaan fysioterapiaan (eli kuljetus- tai taloudelliset rajoitukset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapiaryhmä (PT).
Koehenkilöt osallistuvat viralliseen fysioterapiaan leikkauksen jälkeen.
|
Fysioterapiainterventioryhmään osallistuvat koehenkilöt osallistuvat terapiaan 4-6 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja jatkavat terapiaa noin kerran viikossa kolmen kuukauden ajan.
Fysioterapian eteneminen noudattaa Duke Sports Medicine Physical Therapyssa kehitettyä hoitotasoa RSA:n jälkeiseen kuntoutukseen.
Jotkut PT-interventiokohortin potilaista voivat saada fysioterapiaa Rushin Midwest Orthopedicsin ulkopuolisessa laitoksessa.
Kaikille potilaille, olivatpa ne Rush-järjestelmässä tai sen ulkopuolella, annetaan resepti, jossa on samat ohjeet "fysikaalisesta terapiasta, status post (R/L) käänteisestä olkapään artroplastiasta, 1-2 x viikossa x 12 viikkoa".
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kotihoitoryhmä (HT).
Tutkittavat saavat kliiniseltä henkilökunnalta ohjeita kotiterapiaharjoituksista leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgi/sairaanhoitaja/assistentti ohjaa kuntoutusharjoituksia ja toimintaohjeita tämän kirurgisen toimenpiteen tavanomaisissa postoperatiivisissa tapaamisissa: 2 viikkoa (+/- 5 päivää), 6 viikkoa (+/- 1 viikko), 3 kuukautta ja 6 kuukautta (+/- 1 kk) ja 1 ja 2 vuotta (+/- 2 kk).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitataan 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NRS) -asteikolla, jossa 0 on parempi pistemäärä
|
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliinikko mittaa toiminnan käyttämällä aktiivista ja passiivista nostoa eteenpäin, ulkopuolista kiertoa käsivarren sivussa adduktiossa ja 90 asteen abduktiossa lapatasossa sekä aktiivista sisäistä kiertoa mitattuna peukalolla saavutetusta nikaman korkeimmasta tasosta
|
jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama toiminnallinen tulos – American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Amerikkalaiset olkapää- ja kyynärkirurgit (ASES).
Kysely pisteytetään 0-100, jossa 0 on pienin mahdollinen pistemäärä, joka osoittaa huonoa lopputulosta ja 100 on korkein mahdollinen pistemäärä ja osoittaa hyvää lopputulosta.
|
jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama toiminnallinen tulos - Single Assessment Numeric Evaluation -pisteet
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet.
Kysely pisteytetään 0-100, jossa 0 on pienin mahdollinen pistemäärä, joka osoittaa huonoa lopputulosta ja 100 on korkein mahdollinen pistemäärä ja osoittaa hyvää lopputulosta.
|
jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
akromiaaliset stressimurtumat ja olkapään sijoiltaanmeno, jota seurataan potilasraportin avulla puheluiden, potilaskäyntien, kliinisten tutkimusten ja tavanomaisen hoidon kuvantamisen avulla.
Kaikki komplikaatiot yhdistetään yhdistelmätoimenpiteenä.
|
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
terapiapalvelujen korvaus, terapiakäyntien kokonaismäärä, arvioitu matka-aika käyntiä kohden ja niihin liittyvät kulut.
Nämä toimenpiteet yhdistetään kustannustehokkuusanalyysissä päätöspuumalliin.
|
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Laatuoikaistu käyttöikä: PROMIS-29
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
arvioitu käyttäen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29:tä.
PROMIS-profiiliinstrumentit ovat kokoelma lyhyitä lomakkeita, jotka sisältävät kiinteän määrän kohteita seitsemältä PROMIS-alueelta (masennus, ahdistus, fyysiset toiminnot, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin). PROMIS-29 arvioi jokaisen seitsemästä osa-alueesta 4 kysymyksellä.
Jokaisen 7 verkkotunnuksen raakapistemäärä on 4–20, jolloin 4 on alhaisin pistemäärä, mikä tarkoittaa huonoa tulosta ja 20 on korkein pistemäärä, mikä tarkoittaa hyvää tulosta.(PROMIS-29)
tutkimuksia
|
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kipulääkkeen käytön kesto
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
huumelääkkeiden käytön kesto, joka on dokumentoitu Illinoisin reseptivalvontaohjelmassa (Illinois PMP) tai vastaavassa seurantaohjelmassa ei-Rush-keskuksille
|
jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeiden täyttöpakkaukset
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
huumelääkkeiden täyttömäärät Illinoisin reseptivalvontaohjelmassa (Illinois PMP) tai vastaavassa ei-Rush-keskusten seurantaohjelmassa dokumentoidun
|
jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Ecklund KJ, Lee TQ, Tibone J, Gupta R. Rotator cuff tear arthropathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jun;15(6):340-9. doi: 10.5435/00124635-200706000-00003.
- Berliner JL, Regalado-Magdos A, Ma CB, Feeley BT. Biomechanics of reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):150-60. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.003. Epub 2014 Oct 29.
- Boileau P, Watkinson DJ, Hatzidakis AM, Balg F. Grammont reverse prosthesis: design, rationale, and biomechanics. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):147S-161S. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.006.
- Samitier G, Alentorn-Geli E, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 1: Systematic review of clinical and functional outcomes. Int J Shoulder Surg. 2015 Jan-Mar;9(1):24-31. doi: 10.4103/0973-6042.150226.
- Alentorn-Geli E, Samitier G, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 2: Systematic review of reoperations, revisions, problems, and complications. Int J Shoulder Surg. 2015 Apr-Jun;9(2):60-7. doi: 10.4103/0973-6042.154771.
- Kennedy JS, Reinke EK, Friedman LGM, Cook C, Forsythe B, Gillespie R, Hatzidakis A, Jawa A, Johnston P, Nagda S, Nicholson G, Sears B, Wiesel B, Garrigues GE; SHORT Trial Investigators; Hagen C, Hong I, Roach M, Jones N, Mahendraraj K, Michaelson E, Bader J, Mauter L, Mengers S, Renko N, Strony J, Hart P, Steele E, Naylor A, Gaudette J, Sprengel K. Protocol for a multicenter, randomised controlled trial of surgeon-directed home therapy vs. outpatient rehabilitation by physical therapists for reverse total shoulder arthroplasty: the SHORT trial. Arch Physiother. 2021 Dec 10;11(1):28. doi: 10.1186/s40945-021-00121-2.
- Farshad M, Gerber C. Reverse total shoulder arthroplasty-from the most to the least common complication. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1075-82. doi: 10.1007/s00264-010-1125-2. Epub 2010 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Kondrokalsinoosi
- Rotator Cuff Tear Arthropathy
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Kuntoutus
- Kotipalvelut
- Fysioterapiatapa
- Kotipohjainen infuusiohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18082102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .