- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03719859
Ćwiczenia w domu a PT w przypadku odwróconej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego
Wieloośrodkowa randomizowana próba rehabilitacyjna w domu i prowadzona przez fizjoterapeutę w przypadku całkowitej alloplastyki odwróconej barku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odwrócona totalna alloplastyka stawu barkowego (RSA) jest stosunkowo nowym rozwiązaniem dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego z niedoborem stożka rotatorów lub pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego z nadmierną erozją tylnej panewki. Od czasu zatwierdzenia RSA w 2003 r. użyteczność wzrosła do tego stopnia, że ta procedura stanowiła 33% wszystkich alloplastyk barku wykonanych w Stanach Zjednoczonych w 2011 r. i ponad 90% w niektórych krajach europejskich. Proteza RSA skutecznie zapewnia lepszą aktywność ruch i funkcja dzięki częściowo ograniczonej konstrukcji - zastępując centrujący efekt stożka rotatorów i umożliwiając mięśniowi naramiennemu uniesienie lub odwodzenie ramienia z kinematyką stałego punktu podparcia bez funkcjonalnego stożka rotatorów. Na potencjał pomyślnego wyniku RSA wpływa wiele czynników: właściwy dobór pacjentów, poziom doświadczenia chirurga, charakterystyka protezy, technika i podejście chirurgiczne oraz rehabilitacja pooperacyjna. Wcześniejsi badacze badali wpływ techniki chirurgicznej, rodzaju protezy i wskazań do zabiegu na wynik po RSA, jednak nie ma opublikowanych danych na temat wpływu rehabilitacji pooperacyjnej po tym zabiegu.
Systematyczny przegląd piśmiennictwa wskazuje, że powikłania po RSA występują z czterokrotnie większą częstością niż powikłania po anatomicznej alloplastyce stawu ramiennego (TSA). Powikłania po RSA, na które mogą mieć wpływ ćwiczenia związane z fizjoterapią, obejmują niestabilność i złamania przeciążeniowe akromionu. Przeprowadzono systematyczny przegląd piśmiennictwa w celu ustalenia, czy częstość powikłań po RSA różni się w zależności od dostępu chirurgicznego, typu protezy (środek rotacji zmedializowany lub zlateralizowany) oraz wskazań do zabiegu. Autorzy tego przeglądu przyznają, że rehabilitacja pooperacyjna może wpływać na kliniczny i funkcjonalny wynik RSA i odsetek powikłań, jednak nie badali tej zmiennej ze względu na heterogeniczne podejście do rehabilitacji w badaniu wieloośrodkowym.
Eksperci w dziedzinie rehabilitacji barku opublikowali wytyczne kliniczne dotyczące rehabilitacji po alloplastyce stawu ramiennego. Jeden zestaw opublikowanych wytycznych opiera się na biomechanicznych i naukach podstawowych ramach czasowych leczenia związanych ze starciem tkanek po RSA. Autorzy opisują środki ostrożności mające na celu ochronę protezy przed zwichnięciem i złamaniami naprężeniowymi barku oraz proponują powolne, progresywne podejście do przywracania ruchu i siły funkcjonalnej. Wytyczne kliniczne opublikowane przez tych autorów kontrastują z bardzo progresywnym planem rehabilitacji opartym na kryteriach, który pozwala na wczesne użycie ramienia i bardzo niewielkie unieruchomienie. Żaden z tych dwóch proponowanych planów rehabilitacji nie jest powiązany z badaniami klinicznymi, które śledzą kliniczne lub funkcjonalne wskaźniki wyników lub odsetek powikłań. Rozdział poświęcony rehabilitacji po RSA w książce „Reverse Shoulder Arthroplasty” sugeruje, że rehabilitacja wideo kierowana przez lekarza może być równie skuteczna jak formalna fizjoterapia. Autor zwraca uwagę na potrzebę przeprowadzenia badań z randomizacją w celu określenia konieczności fizjoterapii po różnych operacjach barku. Wyjaśnienie wpływu formalnej klinicznej interwencji PT po RSA jest ważne w określeniu najlepszego planu opieki dla tej populacji po operacji, przy jednoczesnym zapewnieniu, że nie nastąpi wzrost powikłań związanych z terapią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Leonardtown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20650
- Centers for Advanced Orthopaedics
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02026
- New England Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
- Anderson Orthopedic Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z RSA z powodu artropatii zerwania mankietu, masywnego, nieodwracalnego zerwania stożka rotatorów z rzekomym porażeniem lub pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przeszły nieodwróconą całkowitą alloplastykę stawu ramiennego, RSA z powodu złamania, transfery ścięgien w ramach RSA i rewizyjne RSA
- Osoby, które miały RSA i wymagają wypisu do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej, umieszczenia w ramach rehabilitacji stacjonarnej lub zastosowania domowej terapii zdrowotnej przed stopniowym powrotem do zdrowia
- Przedmioty, które nie potrafią mówić, czytać ani pisać w języku angielskim
- Osoby z deficytami poznawczymi ograniczającymi zdolność podążania za wskazówkami
- Osoby, które nie mogą uczestniczyć w fizjoterapii (tj. z powodu ograniczeń transportowych lub finansowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Fizjoterapii (PT).
Pacjenci będą uczestniczyć w formalnej fizjoterapii po operacji.
|
Osoby, które wezmą udział w grupie interwencyjnej fizjoterapii, będą uczęszczać na terapię 4-6 dni po wypisaniu ze szpitala i kontynuować terapię mniej więcej raz w tygodniu przez trzy miesiące.
Postęp w fizjoterapii będzie zgodny ze standardem opieki opracowanym w Duke Sports Medicine Physical Therapy w celu rehabilitacji po RSA.
Niektórzy pacjenci w kohorcie interwencyjnej PT mogą mieć fizykoterapię w instytucji poza Midwest Orthopaedics w Rush.
Wszyscy pacjenci, zarówno w systemie Rush, jak i poza nim, otrzymają receptę z identycznymi instrukcjami dotyczącymi „fizjoterapii, stan po odwróceniu całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (R/L), 1-2 x w tygodniu x 12 tygodni”.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii domowej (HT).
Pacjenci otrzymają instrukcje od personelu klinicznego dotyczące ćwiczeń w terapii domowej po operacji.
|
Chirurg/pielęgniarka/asystent lekarza przeprowadzi ćwiczenia rehabilitacyjne i wytyczne dotyczące aktywności podczas zwyczajowo zaplanowanych wizyt pooperacyjnych dla tej procedury chirurgicznej: 2 tygodnie (+/- 5 dni), 6 tygodni (+/- 1 tydzień), 3 miesiące i 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) oraz 1 i 2 lata (+/- 2 miesiące).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
|
Ból mierzony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik
|
do 2 lat po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: do dwóch lat po operacji
|
Kliniczna miara funkcji za pomocą czynnego i biernego uniesienia do przodu, rotacji zewnętrznej z ramieniem w bok w przywodzeniu i przy odwiedzeniu pod kątem 90 stopni w płaszczyźnie łopatki oraz czynnej rotacji wewnętrznej mierzonej na podstawie najwyższego poziomu kręgu osiągniętego kciukiem
|
do dwóch lat po operacji
|
|
Zgłaszany przez pacjentów wynik czynnościowy — punktacja American Shoulder and Elbow Surgeons
Ramy czasowe: do dwóch lat po operacji
|
Amerykańscy Chirurdzy Barku i Łokcia (ASES).
Ankieta jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym 0 to najniższy możliwy wynik wskazujący na zły wynik, a 100 to najwyższy możliwy wynik i dobry wynik.
|
do dwóch lat po operacji
|
|
Zgłaszany przez pacjenta wynik czynnościowy — pojedynczy wynik oceny numerycznej
Ramy czasowe: do dwóch lat po operacji
|
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ankieta jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym 0 to najniższy możliwy wynik wskazujący na zły wynik, a 100 to najwyższy możliwy wynik i dobry wynik.
|
do dwóch lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
|
złamania przeciążeniowe barku barkowego i zwichnięcia barku monitorowane przez raporty pacjentów za pośrednictwem rozmów telefonicznych, wizyt pacjentów, badań klinicznych i standardowej opieki obrazowej.
Wszystkie powikłania zostaną połączone jako środek złożony.
|
do 2 lat po operacji
|
|
Koszt opieki
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
|
zwrot kosztów za usługi terapeutyczne, łączną liczbę wizyt terapeutycznych, szacowany czas dojazdu na wizytę oraz koszty z tym związane.
Środki te zostaną połączone w analizie opłacalności z modelem drzewa decyzyjnego.
|
do 2 lat po operacji
|
|
Lata życia skorygowane o jakość: PROMIS-29
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
|
oceniane za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów-29.
Narzędzia PROMIS Profile to zbiór krótkich formularzy zawierających ustaloną liczbę pozycji z siedmiu domen PROMIS (depresja, lęk, sprawność fizyczna, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych). PROMIS-29 ocenia każdą z 7 dziedzin za pomocą 4 pytań.
Każda z 7 domen ma nieprzetworzony zakres wyników od 4 do 20, przy czym 4 to najniższy wynik, wskazujący na zły wynik, a 20 to najwyższy wynik, wskazujący na dobry wynik. (PROMIS-29)
ankiety
|
do 2 lat po operacji
|
|
Czas stosowania leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: do dwóch lat po operacji
|
czas używania środków odurzających, jak udokumentowano w Programie Monitorowania Recept Stanu Illinois (Illinois PMP) lub równoważnym programie monitorowania dla ośrodków innych niż Rush
|
do dwóch lat po operacji
|
|
Pooperacyjne uzupełnianie leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: do dwóch lat po operacji
|
liczba uzupełnień recept na środki odurzające, jak udokumentowano w Programie Monitorowania Recept Stanu Illinois (Illinois PMP) lub równoważnym programie monitorowania dla ośrodków innych niż Rush
|
do dwóch lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Ecklund KJ, Lee TQ, Tibone J, Gupta R. Rotator cuff tear arthropathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jun;15(6):340-9. doi: 10.5435/00124635-200706000-00003.
- Berliner JL, Regalado-Magdos A, Ma CB, Feeley BT. Biomechanics of reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):150-60. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.003. Epub 2014 Oct 29.
- Boileau P, Watkinson DJ, Hatzidakis AM, Balg F. Grammont reverse prosthesis: design, rationale, and biomechanics. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):147S-161S. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.006.
- Samitier G, Alentorn-Geli E, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 1: Systematic review of clinical and functional outcomes. Int J Shoulder Surg. 2015 Jan-Mar;9(1):24-31. doi: 10.4103/0973-6042.150226.
- Alentorn-Geli E, Samitier G, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 2: Systematic review of reoperations, revisions, problems, and complications. Int J Shoulder Surg. 2015 Apr-Jun;9(2):60-7. doi: 10.4103/0973-6042.154771.
- Kennedy JS, Reinke EK, Friedman LGM, Cook C, Forsythe B, Gillespie R, Hatzidakis A, Jawa A, Johnston P, Nagda S, Nicholson G, Sears B, Wiesel B, Garrigues GE; SHORT Trial Investigators; Hagen C, Hong I, Roach M, Jones N, Mahendraraj K, Michaelson E, Bader J, Mauter L, Mengers S, Renko N, Strony J, Hart P, Steele E, Naylor A, Gaudette J, Sprengel K. Protocol for a multicenter, randomised controlled trial of surgeon-directed home therapy vs. outpatient rehabilitation by physical therapists for reverse total shoulder arthroplasty: the SHORT trial. Arch Physiother. 2021 Dec 10;11(1):28. doi: 10.1186/s40945-021-00121-2.
- Farshad M, Gerber C. Reverse total shoulder arthroplasty-from the most to the least common complication. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1075-82. doi: 10.1007/s00264-010-1125-2. Epub 2010 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Chondrokalcynoza
- Artropatia łzowa mankietu rotatorów
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Rehabilitacja
- Usługi Opieki Domowej
- Fizjoterapia
- Terapia infuzyjna w domu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18082102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .