Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w domu a PT w przypadku odwróconej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Wieloośrodkowa randomizowana próba rehabilitacyjna w domu i prowadzona przez fizjoterapeutę w przypadku całkowitej alloplastyki odwróconej barku

Głównym celem tego badania jest porównanie wyników między formalną rehabilitacją opartą na fizjoterapii klinicznej (PT) a terapią domową kierowaną przez chirurga (HT) po odwróconej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego (RSA), mierzone na podstawie bólu, zakresu ruchu, oceny numerycznej pojedynczej oceny ( SANE) oraz American Shoulder and Elbow Surgery (ASES) po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Celem drugorzędowym tego badania jest ustalenie, czy rehabilitacja PT po RSA wiąże się z wyższym poziomem powikłań pooperacyjnych, w szczególności złamań przeciążeniowych barku barkowego lub zwichnięć. Informacje te będą przydatne do ustalenia, czy PT jest skuteczne w szybszym łagodzeniu bólu, a także poprawie ruchu i zgłaszanych przez pacjentów wynikach czynnościowych po RSA, co może pomóc chirurgom i specjalistom ds. rehabilitacji w opracowaniu optymalnych planów opieki dla tej populacji pacjentów. Projekt pomoże również wyjaśnić, czy usługi PT narażają pacjentów z RSA na większe ryzyko złamań lub zwichnięć przeciążeniowych barku barkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odwrócona totalna alloplastyka stawu barkowego (RSA) jest stosunkowo nowym rozwiązaniem dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego z niedoborem stożka rotatorów lub pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego z nadmierną erozją tylnej panewki. Od czasu zatwierdzenia RSA w 2003 r. użyteczność wzrosła do tego stopnia, że ​​ta procedura stanowiła 33% wszystkich alloplastyk barku wykonanych w Stanach Zjednoczonych w 2011 r. i ponad 90% w niektórych krajach europejskich. Proteza RSA skutecznie zapewnia lepszą aktywność ruch i funkcja dzięki częściowo ograniczonej konstrukcji - zastępując centrujący efekt stożka rotatorów i umożliwiając mięśniowi naramiennemu uniesienie lub odwodzenie ramienia z kinematyką stałego punktu podparcia bez funkcjonalnego stożka rotatorów. Na potencjał pomyślnego wyniku RSA wpływa wiele czynników: właściwy dobór pacjentów, poziom doświadczenia chirurga, charakterystyka protezy, technika i podejście chirurgiczne oraz rehabilitacja pooperacyjna. Wcześniejsi badacze badali wpływ techniki chirurgicznej, rodzaju protezy i wskazań do zabiegu na wynik po RSA, jednak nie ma opublikowanych danych na temat wpływu rehabilitacji pooperacyjnej po tym zabiegu.

Systematyczny przegląd piśmiennictwa wskazuje, że powikłania po RSA występują z czterokrotnie większą częstością niż powikłania po anatomicznej alloplastyce stawu ramiennego (TSA). Powikłania po RSA, na które mogą mieć wpływ ćwiczenia związane z fizjoterapią, obejmują niestabilność i złamania przeciążeniowe akromionu. Przeprowadzono systematyczny przegląd piśmiennictwa w celu ustalenia, czy częstość powikłań po RSA różni się w zależności od dostępu chirurgicznego, typu protezy (środek rotacji zmedializowany lub zlateralizowany) oraz wskazań do zabiegu. Autorzy tego przeglądu przyznają, że rehabilitacja pooperacyjna może wpływać na kliniczny i funkcjonalny wynik RSA i odsetek powikłań, jednak nie badali tej zmiennej ze względu na heterogeniczne podejście do rehabilitacji w badaniu wieloośrodkowym.

Eksperci w dziedzinie rehabilitacji barku opublikowali wytyczne kliniczne dotyczące rehabilitacji po alloplastyce stawu ramiennego. Jeden zestaw opublikowanych wytycznych opiera się na biomechanicznych i naukach podstawowych ramach czasowych leczenia związanych ze starciem tkanek po RSA. Autorzy opisują środki ostrożności mające na celu ochronę protezy przed zwichnięciem i złamaniami naprężeniowymi barku oraz proponują powolne, progresywne podejście do przywracania ruchu i siły funkcjonalnej. Wytyczne kliniczne opublikowane przez tych autorów kontrastują z bardzo progresywnym planem rehabilitacji opartym na kryteriach, który pozwala na wczesne użycie ramienia i bardzo niewielkie unieruchomienie. Żaden z tych dwóch proponowanych planów rehabilitacji nie jest powiązany z badaniami klinicznymi, które śledzą kliniczne lub funkcjonalne wskaźniki wyników lub odsetek powikłań. Rozdział poświęcony rehabilitacji po RSA w książce „Reverse Shoulder Arthroplasty” sugeruje, że rehabilitacja wideo kierowana przez lekarza może być równie skuteczna jak formalna fizjoterapia. Autor zwraca uwagę na potrzebę przeprowadzenia badań z randomizacją w celu określenia konieczności fizjoterapii po różnych operacjach barku. Wyjaśnienie wpływu formalnej klinicznej interwencji PT po RSA jest ważne w określeniu najlepszego planu opieki dla tej populacji po operacji, przy jednoczesnym zapewnieniu, że nie nastąpi wzrost powikłań związanych z terapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Western Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20650
        • Centers for Advanced Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Dedham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Anderson Orthopedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z RSA z powodu artropatii zerwania mankietu, masywnego, nieodwracalnego zerwania stożka rotatorów z rzekomym porażeniem lub pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeszły nieodwróconą całkowitą alloplastykę stawu ramiennego, RSA z powodu złamania, transfery ścięgien w ramach RSA i rewizyjne RSA
  • Osoby, które miały RSA i wymagają wypisu do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej, umieszczenia w ramach rehabilitacji stacjonarnej lub zastosowania domowej terapii zdrowotnej przed stopniowym powrotem do zdrowia
  • Przedmioty, które nie potrafią mówić, czytać ani pisać w języku angielskim
  • Osoby z deficytami poznawczymi ograniczającymi zdolność podążania za wskazówkami
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w fizjoterapii (tj. z powodu ograniczeń transportowych lub finansowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Fizjoterapii (PT).
Pacjenci będą uczestniczyć w formalnej fizjoterapii po operacji.
Osoby, które wezmą udział w grupie interwencyjnej fizjoterapii, będą uczęszczać na terapię 4-6 dni po wypisaniu ze szpitala i kontynuować terapię mniej więcej raz w tygodniu przez trzy miesiące. Postęp w fizjoterapii będzie zgodny ze standardem opieki opracowanym w Duke Sports Medicine Physical Therapy w celu rehabilitacji po RSA. Niektórzy pacjenci w kohorcie interwencyjnej PT mogą mieć fizykoterapię w instytucji poza Midwest Orthopaedics w Rush. Wszyscy pacjenci, zarówno w systemie Rush, jak i poza nim, otrzymają receptę z identycznymi instrukcjami dotyczącymi „fizjoterapii, stan po odwróceniu całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (R/L), 1-2 x w tygodniu x 12 tygodni”.
Inne nazwy:
  • PT
Aktywny komparator: Grupa terapii domowej (HT).
Pacjenci otrzymają instrukcje od personelu klinicznego dotyczące ćwiczeń w terapii domowej po operacji.
Chirurg/pielęgniarka/asystent lekarza przeprowadzi ćwiczenia rehabilitacyjne i wytyczne dotyczące aktywności podczas zwyczajowo zaplanowanych wizyt pooperacyjnych dla tej procedury chirurgicznej: 2 tygodnie (+/- 5 dni), 6 tygodni (+/- 1 tydzień), 3 miesiące i 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) oraz 1 i 2 lata (+/- 2 miesiące).
Inne nazwy:
  • HT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
Ból mierzony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik
do 2 lat po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: do dwóch lat po operacji
Kliniczna miara funkcji za pomocą czynnego i biernego uniesienia do przodu, rotacji zewnętrznej z ramieniem w bok w przywodzeniu i przy odwiedzeniu pod kątem 90 stopni w płaszczyźnie łopatki oraz czynnej rotacji wewnętrznej mierzonej na podstawie najwyższego poziomu kręgu osiągniętego kciukiem
do dwóch lat po operacji
Zgłaszany przez pacjentów wynik czynnościowy — punktacja American Shoulder and Elbow Surgeons
Ramy czasowe: do dwóch lat po operacji
Amerykańscy Chirurdzy Barku i Łokcia (ASES). Ankieta jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym 0 to najniższy możliwy wynik wskazujący na zły wynik, a 100 to najwyższy możliwy wynik i dobry wynik.
do dwóch lat po operacji
Zgłaszany przez pacjenta wynik czynnościowy — pojedynczy wynik oceny numerycznej
Ramy czasowe: do dwóch lat po operacji
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE). Ankieta jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym 0 to najniższy możliwy wynik wskazujący na zły wynik, a 100 to najwyższy możliwy wynik i dobry wynik.
do dwóch lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
złamania przeciążeniowe barku barkowego i zwichnięcia barku monitorowane przez raporty pacjentów za pośrednictwem rozmów telefonicznych, wizyt pacjentów, badań klinicznych i standardowej opieki obrazowej. Wszystkie powikłania zostaną połączone jako środek złożony.
do 2 lat po operacji
Koszt opieki
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
zwrot kosztów za usługi terapeutyczne, łączną liczbę wizyt terapeutycznych, szacowany czas dojazdu na wizytę oraz koszty z tym związane. Środki te zostaną połączone w analizie opłacalności z modelem drzewa decyzyjnego.
do 2 lat po operacji
Lata życia skorygowane o jakość: PROMIS-29
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
oceniane za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów-29. Narzędzia PROMIS Profile to zbiór krótkich formularzy zawierających ustaloną liczbę pozycji z siedmiu domen PROMIS (depresja, lęk, sprawność fizyczna, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych). PROMIS-29 ocenia każdą z 7 dziedzin za pomocą 4 pytań. Każda z 7 domen ma nieprzetworzony zakres wyników od 4 do 20, przy czym 4 to najniższy wynik, wskazujący na zły wynik, a 20 to najwyższy wynik, wskazujący na dobry wynik. (PROMIS-29) ankiety
do 2 lat po operacji
Czas stosowania leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: do dwóch lat po operacji
czas używania środków odurzających, jak udokumentowano w Programie Monitorowania Recept Stanu Illinois (Illinois PMP) lub równoważnym programie monitorowania dla ośrodków innych niż Rush
do dwóch lat po operacji
Pooperacyjne uzupełnianie leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: do dwóch lat po operacji
liczba uzupełnień recept na środki odurzające, jak udokumentowano w Programie Monitorowania Recept Stanu Illinois (Illinois PMP) lub równoważnym programie monitorowania dla ośrodków innych niż Rush
do dwóch lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj