Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашние упражнения по сравнению с физкультурой для реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава

15 декабря 2025 г. обновлено: Rush University Medical Center

Многоцентровое рандомизированное исследование домашней реабилитации в сравнении с реабилитацией под руководством физиотерапевта для реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить результаты официальной физиотерапевтической реабилитации (ЛТ) в клинике и домашней терапии (ГТ) под руководством хирурга после реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава (РСА), измеряемые по боли, диапазону движений, числовой оценке одиночной оценки ( SANE) и American Shoulder and Elbow Surgery (ASES) через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. Вторичной целью этого исследования является определение того, связана ли реабилитация PT после RSA с более высоким уровнем послеоперационных осложнений, в частности стрессовых переломов или вывиха акромиального сустава. Эта информация будет полезна, чтобы определить, эффективна ли PT для более быстрого облегчения боли, а также для улучшения движения и функциональных результатов, о которых сообщают сами пациенты, после RSA, что может помочь хирургам и специалистам по реабилитации в разработке оптимальных планов лечения для этой группы пациентов. Проект также поможет выяснить, подвергают ли услуги ПТ пациентов с РСА более высокому риску стрессовых переломов или вывихов акромиальной кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обратная тотальная артропластика плечевого сустава (RSA) является относительно новым решением для пациентов с остеоартрозом плечевого сустава с недостаточностью ротаторной манжеты плеча или пациентов с плечелопаточным остеоартритом с чрезмерной эрозией задней части гленоида. С момента утверждения RSA в 2003 году полезность этой процедуры возросла, и в 2011 году эта процедура составила 33% всех эндопротезирований плечевого сустава, выполненных в Соединенных Штатах, а в некоторых европейских странах — более 90%. движения и функции благодаря полуограниченной конструкции, заменяющей центрирующий эффект ротаторной манжеты и позволяющей дельтовидной мышце поднимать или отводить руку с кинематикой фиксированной точки опоры без функциональной вращательной манжеты. На возможность успешного исхода после РСА влияют многие факторы: правильный отбор пациентов, уровень опыта хирурга, характеристики протеза, хирургическая техника и доступ, а также послеоперационная реабилитация. Предыдущие исследователи изучали влияние хирургической техники, типа протеза и показаний к операции на исход после РСА, однако нет опубликованных данных о влиянии послеоперационной реабилитации после этой операции.

Систематический обзор литературы показывает, что осложнения после РСА возникают в четыре раза чаще, чем осложнения после тотального анатомического эндопротезирования плечевого сустава (ТСА). Осложнения после RSA, на которые могут повлиять упражнения, связанные с физиотерапией, включают нестабильность и стрессовые переломы акромиона. Был проведен систематический обзор литературы, чтобы определить, различается ли частота осложнений после РСА в зависимости от хирургического подхода, типа протеза (медиальный или латеральный центр вращения) и показаний к процедуре. Авторы этого обзора признают, что послеоперационная реабилитация может влиять на клинический и функциональный исход РСА и частоту осложнений, однако не изучали эту переменную из-за разнородного подхода к реабилитации для многоцентрового исследования.

Специалисты в области реабилитации плечевого сустава опубликовали клинические рекомендации по реабилитации после обратного эндопротезирования плечевого сустава. Один набор опубликованных руководств основан на биомеханических и фундаментальных научных данных о сроках заживления, связанных с истощением тканей после RSA. Авторы описывают меры предосторожности для защиты протеза от вывиха и стрессовых переломов акромиальной кости и предлагают медленно прогрессирующий подход к восстановлению подвижности и функциональной силы. Клинические рекомендации, опубликованные этими авторами, контрастируют с очень прогрессивным планом реабилитации, основанным на критериях, который позволяет раннее использование руки и очень небольшую иммобилизацию. Ни один из этих двух предложенных планов реабилитации не связан с клиническими испытаниями, в которых отслеживаются клинические или функциональные показатели результатов или частота осложнений. Глава, посвященная реабилитации после RSA в книге «Обратное эндопротезирование плеча», предполагает, что видеореабилитация под руководством врача может быть столь же эффективной, как и формальная физиотерапия. Автор указывает на необходимость рандомизированных контролируемых исследований для определения необходимости физиотерапии после различных операций на плече. Уточнение влияния формального вмешательства в клинике после РСА важно для определения наилучшего плана ухода за этой популяцией после операции, при этом гарантируя, что не будет увеличения осложнений, связанных с терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Western Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Соединенные Штаты, 20650
        • Centers for Advanced Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Dedham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Anderson Orthopedic Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с RSA из-за артропатии разрыва манжеты, массивного непоправимого разрыва вращательной манжеты плеча с псевдопараличом или первичным остеоартритом.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых есть нереверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава, RSA по поводу перелома, трансплантация сухожилия как часть RSA и ревизионная RSA
  • Субъекты, у которых был RSA и требуется выписка в учреждение квалифицированного сестринского ухода, стационарное реабилитационное размещение или использование терапии на дому до прогресса в выздоровлении.
  • Субъекты, которые не могут говорить, читать или писать на английском языке
  • Субъекты с когнитивным дефицитом, ограничивающим способность следовать указаниям
  • Субъекты, которые не могут посещать физиотерапию (например, транспортные или финансовые ограничения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа физиотерапии (ФТ)
Субъекты будут посещать формальную физиотерапию после операции.
Другой: Физиотерапия
Субъекты, которые будут участвовать в группе физиотерапевтического вмешательства, будут посещать терапию через 4-6 дней после выписки из больницы и продолжать терапию примерно раз в неделю в течение трех месяцев. Развитие физиотерапии будет соответствовать стандарту лечения, разработанному в Duke Sports Medicine Physical Therapy для реабилитации после RSA. Некоторые пациенты в когорте вмешательства PT могут проходить физиотерапию в учреждении за пределами Midwest Orthopedics в Rush. Всем пациентам, как в системе Rush, так и вне ее, будет выдан рецепт с идентичными инструкциями для «физиотерапии, реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава после состояния (R/L), 1–2 раза в неделю x 12 недель».
Другие имена:
  • ПТ
Активный компаратор: Группа домашней терапии (ГТ)
Субъекты получат инструкции от клинического персонала в отношении домашних терапевтических упражнений после операции.
Другой: Домашняя терапия
Хирург / Практикующая медсестра / Помощник врача будет продвигать реабилитационные упражнения и рекомендации по активности в обычные запланированные послеоперационные приемы для этой хирургической процедуры: 2 недели (+/- 5 дней), 6 недель (+/- 1 неделя), 3 месяца и 6 месяцев. (+/- 1 месяц), а также 1 и 2 года (+/- 2 месяца).
Другие имена:
  • ХТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль: числовая шкала оценки
Временное ограничение: до 2 лет после операции
Боль измеряется с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS) от 0 до 10, где 0 — лучшая оценка.
до 2 лет после операции
Диапазон движения
Временное ограничение: до двух лет после операции
Клиническое измерение функции с использованием активного и пассивного подъема вперед, наружной ротации рукой сбоку в приведении и отведении под углом 90 градусов в плоскости лопатки, а также активной внутренней ротации, измеренной по наивысшему уровню позвонка, достигнутому большим пальцем
до двух лет после операции
Функциональный результат, о котором сообщают пациенты, — оценка American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Временное ограничение: до двух лет после операции
Американские хирурги плеча и локтя (ASES). Опрос оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 — это наименьшая возможная оценка, указывающая на плохой результат, а 100 — самая высокая возможная оценка, указывающая на хороший результат.
до двух лет после операции
Функциональный результат, о котором сообщают пациенты, — числовая оценка по единой оценке
Временное ограничение: до двух лет после операции
Единая оценка числовой оценки (SANE). Опрос оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 — это наименьшая возможная оценка, указывающая на плохой результат, а 100 — самая высокая возможная оценка, указывающая на хороший результат.
до двух лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: до 2 лет после операции
стрессовые переломы акромиальной кости и вывихи плеча, контролируемые отчетами пациентов посредством телефонных звонков, посещений пациентов, клинических обследований и стандартной визуализации. Все осложнения будут объединены в составную меру.
до 2 лет после операции
Стоимость ухода
Временное ограничение: до 2 лет после операции
возмещение расходов на терапевтические услуги, общее количество терапевтических посещений, расчетное время в пути на одно посещение и связанные с этим расходы. Эти меры будут объединены в анализ экономической эффективности с моделью дерева решений.
до 2 лет после операции
Срок службы с поправкой на качество: ПРОМИС-29
Временное ограничение: до 2 лет после операции
оценивается с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами-29. Инструменты PROMIS Profile представляют собой набор коротких форм, содержащих фиксированное количество элементов из семи доменов PROMIS (депрессия, тревога, физическая функция, воздействие боли, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности). PROMIS-29 оценивает каждый из 7 доменов с помощью 4 вопросов. Каждый из 7 доменов имеет необработанный диапазон баллов от 4 до 20, где 4 — это самый низкий балл, указывающий на плохой результат, а 20 — самый высокий балл, указывающий на хороший результат (ПРОМИС-29). опросы
до 2 лет после операции
Продолжительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: до двух лет после операции
продолжительность употребления наркотических средств, как указано в Программе мониторинга рецептов штата Иллинойс (Illinois PMP) или аналогичной программе мониторинга для центров, не входящих в группу Rush.
до двух лет после операции
Запасы по рецепту послеоперационного обезболивающего
Временное ограничение: до двух лет после операции
количество повторных выписок рецептов на наркотические препараты, как указано в Программе мониторинга рецептов штата Иллинойс (Illinois PMP) или эквивалентной программе мониторинга для центров, не входящих в Rush.
до двух лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

Orthopedic Research and Education Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18082102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться