Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisoefening versus PT voor omgekeerde totale schouderartroplastiek

20 december 2023 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Multicenter gerandomiseerde studie van thuis vs. door fysiotherapeut geleide revalidatie voor omgekeerde totale schouderartroplastiek

Het primaire doel van deze studie is om de uitkomsten te vergelijken tussen formele revalidatie op basis van fysiotherapie (PT) en chirurggerichte thuistherapie (HT) na omgekeerde totale schouderartroplastiek (RSA), gemeten aan de hand van pijn, bewegingsbereik, enkelvoudige beoordeling, numerieke evaluatie ( SANE), en American Shoulder and Elbow Surgery (ASES) scoort 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief. Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of PT-revalidatie na RSA geassocieerd is met een hoger niveau van postoperatieve complicaties, met name acromiale stressfracturen of dislocaties. Deze informatie zal nuttig zijn om te bepalen of PT effectief is in het sneller verlichten van pijn, evenals verbeterde beweging en zelfgerapporteerde functionele resultaten na RSA, wat chirurgen en revalidatiespecialisten kan helpen bij het ontwerpen van optimale zorgplannen voor deze patiëntenpopulatie. Het project zal ook helpen om te verduidelijken of PT-diensten patiënten met RSA een hoger risico op acromiale stressfracturen of dislocaties geven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Reverse totale schouderartroplastiek (RSA) is een relatief nieuwe oplossing voor de patiënt met artrose van het glenohumerale gewricht met een deficiënte rotator cuff, of patiënten met glenohumerale artrose met overmatige erosie van de achterste glenoïde. Sinds de goedkeuring van RSA in 2003 is het nut zodanig toegenomen dat deze procedure 33% vertegenwoordigde van alle schouderprothesen die in 2011 in de Verenigde Staten werden uitgevoerd, en meer dan 90% in sommige Europese landen. De RSA-prothese is effectief in het bieden van verbeterde actieve beweging en functie dankzij het semi-beperkte ontwerp - ter vervanging van het centrerende effect van de rotator cuff en waardoor de deltaspier de arm kan optillen of ontvoeren met kinematica met een vast draaipunt zonder een functionele rotator cuff. Veel factoren zijn van invloed op de kans op een succesvol resultaat na RSA: juiste patiëntenselectie, ervaringsniveau van de chirurg, kenmerken van de prothese, chirurgische techniek en benadering, en postoperatieve revalidatie. Eerdere onderzoekers hebben het effect van chirurgische techniek, type prothese en operatie-indicaties op de uitkomst na RSA onderzocht, maar er zijn geen gegevens gepubliceerd over de impact van postoperatieve revalidatie na deze operatie.

Een systematische review van de literatuur onthult dat complicaties na RSA vier keer vaker voorkomen dan complicaties na anatomische totale schouderartroplastiek (TSA). Complicaties na RSA die kunnen worden beïnvloed door de oefeningen die verband houden met fysiotherapie zijn onder meer instabiliteit en acromion-stressfracturen. Een systematische review van de literatuur werd uitgevoerd om te bepalen of het aantal complicaties na RSA verschilt als gevolg van de chirurgische benadering, het type prothese (gemedialiseerd of lateraal rotatiecentrum) en de indicatie voor de procedure. De auteurs van deze review erkennen dat postoperatieve revalidatie de klinische en functionele uitkomst van RSA en het aantal complicaties kan beïnvloeden, maar hebben deze variabele niet bestudeerd vanwege de heterogene benadering van revalidatie voor de multicenter studie.

Experts op het gebied van schouderrevalidatie hebben klinische richtlijnen gepubliceerd voor revalidatie na een omgekeerde schouderprothese. Eén reeks gepubliceerde richtlijnen is gebaseerd op biomechanische en basiswetenschappelijke genezingsperioden die verband houden met de weefselslijtage na RSA. De auteurs beschrijven voorzorgsmaatregelen om de prothese te beschermen tegen dislocatie en acromiale stressfracturen, en stellen een langzaam progressieve benadering voor om beweging en functionele kracht te herstellen. De door deze auteurs gepubliceerde klinische richtlijnen contrasteren met een zeer vooruitstrevend, op criteria gebaseerd revalidatieplan dat vroeg gebruik van de arm en zeer weinig immobilisatie mogelijk maakt. Geen van deze twee voorgestelde revalidatieplannen is gekoppeld aan klinische onderzoeken die klinische of functionele uitkomstmaten of het aantal complicaties volgen. Een hoofdstuk gewijd aan revalidatie na RSA in het boek "Reverse Shoulder Arthroplasty" suggereert dat door een arts geleide op video gebaseerde revalidatie net zo effectief kan zijn als formele fysiotherapie. De auteur wijst op de noodzaak van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de behoefte aan fysiotherapie na verschillende schouderoperaties te bepalen. Het verduidelijken van de impact van formele klinische PT-interventie na RSA is belangrijk bij het bepalen van het beste zorgplan voor deze populatie na een operatie, terwijl ervoor wordt gezorgd dat er geen toename van complicaties is die verband houden met de therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Western Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Verenigde Staten, 20650
        • Centers for Advanced Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Dedham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
        • Anderson Orthopedic Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met RSA voor cuff-artropathie, massieve onherstelbare rotator cuff-scheur met pseudoparalyse of primaire artrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een non-reverse totale schouderartroplastiek, RSA voor fracturen, peestransfers als onderdeel van RSA en revisie-RSA
  • Proefpersonen die RSA hadden en ontslag nodig hebben naar een bekwame verpleeginrichting, rehabilitatieplaatsing bij een patiënt of gebruik van thuisgezondheidstherapie voordat ze vorderingen maken met het herstel
  • Onderwerpen die de Engelse taal niet kunnen spreken, lezen of schrijven
  • Proefpersonen met cognitieve gebreken die het vermogen beperken om aanwijzingen op te volgen
  • Onderwerpen die niet in staat zijn om fysiotherapie bij te wonen (d.w.z. vervoer of financiële beperkingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Fysiotherapie (PT).
Onderwerpen zullen na de operatie formele fysiotherapie bijwonen.
Proefpersonen die zullen deelnemen aan de interventiegroep voor fysiotherapie zullen 4-6 dagen na ontslag uit het ziekenhuis in therapie gaan en gedurende drie maanden ongeveer eenmaal per week in therapie gaan. De voortgang van de fysiotherapie zal de zorgstandaard volgen die is ontwikkeld bij Duke Sports Medicine Physical Therapy voor revalidatie na RSA. Sommige patiënten in het PT-interventiecohort hebben mogelijk fysiotherapie in een instelling buiten Midwest Orthopaedics in Rush. Alle patiënten, zowel in het Rush-systeem als daarbuiten, krijgen een recept mee met de identieke instructies voor "fysiotherapie, status post (R/L) omgekeerde totale schouderartroplastiek, 1-2 x per week x 12 weken."
Andere namen:
  • PT
Actieve vergelijker: Groep Thuistherapie (HT).
Proefpersonen krijgen instructie van klinisch personeel met betrekking tot oefeningen voor thuistherapie na de operatie.
De chirurg/Nurse Practitioner/Physician Assistant zal revalidatieoefeningen en activiteitenrichtlijnen doorgeven op gebruikelijke geplande postoperatieve afspraken voor deze chirurgische ingreep: 2 weken (+/- 5 dagen), 6 weken (+/- 1 week), 3 maanden en 6 maanden (+/- 1 maand), en 1 en 2 jaar (+/- 2 maanden).
Andere namen:
  • HT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 2 jaar postoperatief
Pijn gemeten met behulp van 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NRS) waarbij 0 een betere score is
tot 2 jaar postoperatief
Bereik van beweging
Tijdsspanne: tot twee jaar na de operatie
Klinische functiemeting met behulp van actieve en passieve voorwaartse elevatie, externe rotatie met de arm aan de zijkant in adductie en bij 90 graden abductie in het scapulaire vlak, en actieve interne rotatie gemeten door het hoogste wervelniveau bereikt met de duim
tot twee jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerd functioneel resultaat - American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Tijdsspanne: tot twee jaar na de operatie
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES). Enquête wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 de laagst mogelijke score is die een slecht resultaat aangeeft en 100 de hoogst mogelijke score is en een goed resultaat aangeeft.
tot twee jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerd functioneel resultaat - Enkele beoordeling Numerieke evaluatiescore
Tijdsspanne: tot twee jaar na de operatie
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score. Enquête wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 de laagst mogelijke score is die een slecht resultaat aangeeft en 100 de hoogst mogelijke score is en een goed resultaat aangeeft.
tot twee jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: tot 2 jaar postoperatief
acromiale stressfracturen en schouderdislocaties gemonitord door patiëntrapporten via telefoongesprekken, patiëntbezoeken, klinische onderzoeken en beeldvorming volgens standaardzorg. Alle complicaties worden gecombineerd als een samengestelde maat.
tot 2 jaar postoperatief
Kosten van zorg
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
vergoeding voor therapiediensten, totaal aantal therapiebezoeken, geschatte reistijd per bezoek en bijbehorende kosten. Deze maatregelen worden gecombineerd in een kosteneffectiviteitsanalyse met een beslisboommodel.
tot 2 jaar na de operatie
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren: PROMIS-29
Tijdsspanne: tot 2 jaar postoperatief
beoordeeld met behulp van Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29. PROMIS-profielinstrumenten zijn een verzameling korte formulieren met een vast aantal items uit zeven PROMIS-domeinen (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten). De PROMIS-29 beoordeelt elk van de 7 domeinen met 4 vragen. Elk van de 7 domeinen heeft een ruw scorebereik van 4 tot 20, waarbij 4 de laagste score is, wat een slechte uitkomst aangeeft en 20 de hoogste score is, wat een goede uitkomst aangeeft. (PROMIS-29) enquêtes
tot 2 jaar postoperatief
Postoperatieve pijnmedicatie Gebruiksduur
Tijdsspanne: tot twee jaar na de operatie
duur van het gebruik van verdovende middelen zoals gedocumenteerd in het Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) of een gelijkwaardig monitoringprogramma voor niet-Rush-centra
tot twee jaar na de operatie
Navullingen van recept voor postoperatieve pijnmedicatie
Tijdsspanne: tot twee jaar na de operatie
aantal navullingen van verdovende medicatie zoals gedocumenteerd in het Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) of een gelijkwaardig monitoringprogramma voor niet-Rush-centra
tot twee jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

11 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder Artritis

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

3
Abonneren