- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03719859
Thuisoefening versus PT voor omgekeerde totale schouderartroplastiek
Multicenter gerandomiseerde studie van thuis vs. door fysiotherapeut geleide revalidatie voor omgekeerde totale schouderartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reverse totale schouderartroplastiek (RSA) is een relatief nieuwe oplossing voor de patiënt met artrose van het glenohumerale gewricht met een deficiënte rotator cuff, of patiënten met glenohumerale artrose met overmatige erosie van de achterste glenoïde. Sinds de goedkeuring van RSA in 2003 is het nut zodanig toegenomen dat deze procedure 33% vertegenwoordigde van alle schouderprothesen die in 2011 in de Verenigde Staten werden uitgevoerd, en meer dan 90% in sommige Europese landen. De RSA-prothese is effectief in het bieden van verbeterde actieve beweging en functie dankzij het semi-beperkte ontwerp - ter vervanging van het centrerende effect van de rotator cuff en waardoor de deltaspier de arm kan optillen of ontvoeren met kinematica met een vast draaipunt zonder een functionele rotator cuff. Veel factoren zijn van invloed op de kans op een succesvol resultaat na RSA: juiste patiëntenselectie, ervaringsniveau van de chirurg, kenmerken van de prothese, chirurgische techniek en benadering, en postoperatieve revalidatie. Eerdere onderzoekers hebben het effect van chirurgische techniek, type prothese en operatie-indicaties op de uitkomst na RSA onderzocht, maar er zijn geen gegevens gepubliceerd over de impact van postoperatieve revalidatie na deze operatie.
Een systematische review van de literatuur onthult dat complicaties na RSA vier keer vaker voorkomen dan complicaties na anatomische totale schouderartroplastiek (TSA). Complicaties na RSA die kunnen worden beïnvloed door de oefeningen die verband houden met fysiotherapie zijn onder meer instabiliteit en acromion-stressfracturen. Een systematische review van de literatuur werd uitgevoerd om te bepalen of het aantal complicaties na RSA verschilt als gevolg van de chirurgische benadering, het type prothese (gemedialiseerd of lateraal rotatiecentrum) en de indicatie voor de procedure. De auteurs van deze review erkennen dat postoperatieve revalidatie de klinische en functionele uitkomst van RSA en het aantal complicaties kan beïnvloeden, maar hebben deze variabele niet bestudeerd vanwege de heterogene benadering van revalidatie voor de multicenter studie.
Experts op het gebied van schouderrevalidatie hebben klinische richtlijnen gepubliceerd voor revalidatie na een omgekeerde schouderprothese. Eén reeks gepubliceerde richtlijnen is gebaseerd op biomechanische en basiswetenschappelijke genezingsperioden die verband houden met de weefselslijtage na RSA. De auteurs beschrijven voorzorgsmaatregelen om de prothese te beschermen tegen dislocatie en acromiale stressfracturen, en stellen een langzaam progressieve benadering voor om beweging en functionele kracht te herstellen. De door deze auteurs gepubliceerde klinische richtlijnen contrasteren met een zeer vooruitstrevend, op criteria gebaseerd revalidatieplan dat vroeg gebruik van de arm en zeer weinig immobilisatie mogelijk maakt. Geen van deze twee voorgestelde revalidatieplannen is gekoppeld aan klinische onderzoeken die klinische of functionele uitkomstmaten of het aantal complicaties volgen. Een hoofdstuk gewijd aan revalidatie na RSA in het boek "Reverse Shoulder Arthroplasty" suggereert dat door een arts geleide op video gebaseerde revalidatie net zo effectief kan zijn als formele fysiotherapie. De auteur wijst op de noodzaak van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de behoefte aan fysiotherapie na verschillende schouderoperaties te bepalen. Het verduidelijken van de impact van formele klinische PT-interventie na RSA is belangrijk bij het bepalen van het beste zorgplan voor deze populatie na een operatie, terwijl ervoor wordt gezorgd dat er geen toename van complicaties is die verband houden met de therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Leonardtown, Maryland, Verenigde Staten, 20650
- Centers for Advanced Orthopaedics
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02026
- New England Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
- Anderson Orthopedic Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met RSA voor cuff-artropathie, massieve onherstelbare rotator cuff-scheur met pseudoparalyse of primaire artrose.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een non-reverse totale schouderartroplastiek, RSA voor fracturen, peestransfers als onderdeel van RSA en revisie-RSA
- Proefpersonen die RSA hadden en ontslag nodig hebben naar een bekwame verpleeginrichting, rehabilitatieplaatsing bij een patiënt of gebruik van thuisgezondheidstherapie voordat ze vorderingen maken met het herstel
- Onderwerpen die de Engelse taal niet kunnen spreken, lezen of schrijven
- Proefpersonen met cognitieve gebreken die het vermogen beperken om aanwijzingen op te volgen
- Onderwerpen die niet in staat zijn om fysiotherapie bij te wonen (d.w.z. vervoer of financiële beperkingen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep Fysiotherapie (PT).
Onderwerpen zullen na de operatie formele fysiotherapie bijwonen.
|
Proefpersonen die zullen deelnemen aan de interventiegroep voor fysiotherapie zullen 4-6 dagen na ontslag uit het ziekenhuis in therapie gaan en gedurende drie maanden ongeveer eenmaal per week in therapie gaan.
De voortgang van de fysiotherapie zal de zorgstandaard volgen die is ontwikkeld bij Duke Sports Medicine Physical Therapy voor revalidatie na RSA.
Sommige patiënten in het PT-interventiecohort hebben mogelijk fysiotherapie in een instelling buiten Midwest Orthopaedics in Rush.
Alle patiënten, zowel in het Rush-systeem als daarbuiten, krijgen een recept mee met de identieke instructies voor "fysiotherapie, status post (R/L) omgekeerde totale schouderartroplastiek, 1-2 x per week x 12 weken."
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep Thuistherapie (HT).
Proefpersonen krijgen instructie van klinisch personeel met betrekking tot oefeningen voor thuistherapie na de operatie.
|
De chirurg/Nurse Practitioner/Physician Assistant zal revalidatieoefeningen en activiteitenrichtlijnen doorgeven op gebruikelijke geplande postoperatieve afspraken voor deze chirurgische ingreep: 2 weken (+/- 5 dagen), 6 weken (+/- 1 week), 3 maanden en 6 maanden (+/- 1 maand), en 1 en 2 jaar (+/- 2 maanden).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 2 jaar postoperatief
|
Pijn gemeten met behulp van 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NRS) waarbij 0 een betere score is
|
tot 2 jaar postoperatief
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: tot twee jaar na de operatie
|
Klinische functiemeting met behulp van actieve en passieve voorwaartse elevatie, externe rotatie met de arm aan de zijkant in adductie en bij 90 graden abductie in het scapulaire vlak, en actieve interne rotatie gemeten door het hoogste wervelniveau bereikt met de duim
|
tot twee jaar na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerd functioneel resultaat - American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Tijdsspanne: tot twee jaar na de operatie
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
Enquête wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 de laagst mogelijke score is die een slecht resultaat aangeeft en 100 de hoogst mogelijke score is en een goed resultaat aangeeft.
|
tot twee jaar na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerd functioneel resultaat - Enkele beoordeling Numerieke evaluatiescore
Tijdsspanne: tot twee jaar na de operatie
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score.
Enquête wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 de laagst mogelijke score is die een slecht resultaat aangeeft en 100 de hoogst mogelijke score is en een goed resultaat aangeeft.
|
tot twee jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: tot 2 jaar postoperatief
|
acromiale stressfracturen en schouderdislocaties gemonitord door patiëntrapporten via telefoongesprekken, patiëntbezoeken, klinische onderzoeken en beeldvorming volgens standaardzorg.
Alle complicaties worden gecombineerd als een samengestelde maat.
|
tot 2 jaar postoperatief
|
Kosten van zorg
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
|
vergoeding voor therapiediensten, totaal aantal therapiebezoeken, geschatte reistijd per bezoek en bijbehorende kosten.
Deze maatregelen worden gecombineerd in een kosteneffectiviteitsanalyse met een beslisboommodel.
|
tot 2 jaar na de operatie
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren: PROMIS-29
Tijdsspanne: tot 2 jaar postoperatief
|
beoordeeld met behulp van Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29.
PROMIS-profielinstrumenten zijn een verzameling korte formulieren met een vast aantal items uit zeven PROMIS-domeinen (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten). De PROMIS-29 beoordeelt elk van de 7 domeinen met 4 vragen.
Elk van de 7 domeinen heeft een ruw scorebereik van 4 tot 20, waarbij 4 de laagste score is, wat een slechte uitkomst aangeeft en 20 de hoogste score is, wat een goede uitkomst aangeeft. (PROMIS-29)
enquêtes
|
tot 2 jaar postoperatief
|
Postoperatieve pijnmedicatie Gebruiksduur
Tijdsspanne: tot twee jaar na de operatie
|
duur van het gebruik van verdovende middelen zoals gedocumenteerd in het Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) of een gelijkwaardig monitoringprogramma voor niet-Rush-centra
|
tot twee jaar na de operatie
|
Navullingen van recept voor postoperatieve pijnmedicatie
Tijdsspanne: tot twee jaar na de operatie
|
aantal navullingen van verdovende medicatie zoals gedocumenteerd in het Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) of een gelijkwaardig monitoringprogramma voor niet-Rush-centra
|
tot twee jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Ecklund KJ, Lee TQ, Tibone J, Gupta R. Rotator cuff tear arthropathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jun;15(6):340-9. doi: 10.5435/00124635-200706000-00003.
- Berliner JL, Regalado-Magdos A, Ma CB, Feeley BT. Biomechanics of reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):150-60. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.003. Epub 2014 Oct 29.
- Boileau P, Watkinson DJ, Hatzidakis AM, Balg F. Grammont reverse prosthesis: design, rationale, and biomechanics. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):147S-161S. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.006.
- Samitier G, Alentorn-Geli E, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 1: Systematic review of clinical and functional outcomes. Int J Shoulder Surg. 2015 Jan-Mar;9(1):24-31. doi: 10.4103/0973-6042.150226.
- Farshad M, Gerber C. Reverse total shoulder arthroplasty-from the most to the least common complication. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1075-82. doi: 10.1007/s00264-010-1125-2. Epub 2010 Sep 25. Erratum In: Int Orthop. 2011 Mar;35(3):455.
- Alentorn-Geli E, Samitier G, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 2: Systematic review of reoperations, revisions, problems, and complications. Int J Shoulder Surg. 2015 Apr-Jun;9(2):60-7. doi: 10.4103/0973-6042.154771.
- Kennedy JS, Reinke EK, Friedman LGM, Cook C, Forsythe B, Gillespie R, Hatzidakis A, Jawa A, Johnston P, Nagda S, Nicholson G, Sears B, Wiesel B, Garrigues GE; SHORT Trial Investigators; Hagen C, Hong I, Roach M, Jones N, Mahendraraj K, Michaelson E, Bader J, Mauter L, Mengers S, Renko N, Strony J, Hart P, Steele E, Naylor A, Gaudette J, Sprengel K. Protocol for a multicenter, randomised controlled trial of surgeon-directed home therapy vs. outpatient rehabilitation by physical therapists for reverse total shoulder arthroplasty: the SHORT trial. Arch Physiother. 2021 Dec 10;11(1):28. doi: 10.1186/s40945-021-00121-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18082102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder Artritis
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
Klinische onderzoeken op Fysiotherapie
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd