- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03719859
Hjemmeøvelse vs PT for omvendt total skulderplastikk
Multisenter randomisert utprøving av hjemme vs. fysioterapeut-dirigert rehabilitering for omvendt total skulderprotese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omvendt total skulderartroplastikk (RSA) er en relativt ny løsning for pasienter med slitasjegikt i glenohumeralleddet med mangelfull rotatorcuff, eller pasienter med glenohumeral artrose med overdreven erosjon av bakre glenoid. Siden godkjenningen av RSA i 2003, har nytten økt slik at denne prosedyren representerte 33 % av alle skulderproteser utført i USA i 2011, og representerer mer enn 90 % i enkelte europeiske land. RSA-protesen er effektiv til å gi forbedret aktiv bevegelse og funksjon på grunn av den semi-begrensede utformingen - som erstatter sentreringseffekten til rotatormansjetten og lar deltoideus heve eller abdusere armen med kinematikk med fast skruepunkt uten en funksjonell rotatormansjett. Mange faktorer påvirker potensialet for vellykket resultat etter RSA: riktig pasientvalg, kirurgens erfaringsnivå, protesekarakteristikker, kirurgisk teknikk og tilnærming, og postoperativ rehabilitering. Tidligere forskere har undersøkt effekten av kirurgisk teknikk, type protese og operasjonsindikasjoner på utfall etter RSA, men det er ingen data publisert om effekten av postoperativ rehabilitering etter denne operasjonen.
En systematisk gjennomgang av litteraturen viser at komplikasjoner etter RSA oppstår med fire ganger større forekomst enn komplikasjoner etter anatomisk total skulderprotese (TSA). Komplikasjoner etter RSA som kan påvirkes av øvelsene knyttet til fysioterapi inkluderer ustabilitet og akromion-stressfrakturer. En systematisk gjennomgang av litteraturen ble utført for å avgjøre om komplikasjonsrater etter RSA varierer på grunn av kirurgisk tilnærming, type protese (medialisert eller lateralisert rotasjonssenter) og indikasjon for prosedyren. Forfatterne av denne oversikten erkjenner at postoperativ rehabilitering kan påvirke det kliniske og funksjonelle resultatet av RSA og komplikasjonsfrekvens, men studerte ikke denne variabelen på grunn av den heterogene tilnærmingen til rehabilitering for multisenterstudien.
Eksperter innen skulderrehabilitering har publisert kliniske retningslinjer for rehabilitering etter omvendt skulderprotese. Ett sett med publiserte retningslinjer er basert på biomekaniske og grunnleggende vitenskapelige helbredende tidsrammer knyttet til vevsslitasje etter RSA. Forfatterne beskriver forholdsregler for å beskytte protesen mot dislokasjon og akromiale stressfrakturer, og foreslår en langsom progressiv tilnærming for å gjenopprette bevegelse og funksjonell styrke. De kliniske retningslinjene publisert av disse forfatterne står i kontrast til en svært progressiv kriteriebasert rehabiliteringsplan som tillater tidlig bruk av armen og svært lite immobilisering. Ingen av disse to foreslåtte rehabiliteringsplanene er assosiert med kliniske studier som sporer kliniske eller funksjonelle utfallsmål eller komplikasjonsfrekvens. Et kapittel viet til rehabilitering etter RSA i boken "Reverse Shoulder Arthroplasty" antyder at legerettet videobasert rehabilitering kan være like effektiv som formell fysioterapi. Forfatteren påpeker behovet for randomiserte kontrollerte studier for å bestemme behovet for fysioterapi etter en rekke skulderoperasjoner. Å klargjøre virkningen av formell klinikkbasert PT-intervensjon etter RSA er viktig for å bestemme den beste behandlingsplanen for denne populasjonen etter operasjonen, samtidig som det sikres at det ikke er en økning i komplikasjoner forbundet med behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Leonardtown, Maryland, Forente stater, 20650
- Centers for Advanced Orthopaedics
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Forente stater, 02026
- New England Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
- Anderson Orthopedic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har RSA for artropati i mansjettrivning, massiv irreparabel rotatormansjettrivning med pseudoparalyse eller primær slitasjegikt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en ikke-revers total skulderprotese, RSA for brudd, seneoverføringer som en del av RSA og revisjons-RSA
- Pasienter som hadde RSA og trenger utskrivning til kvalifisert sykepleieinstitusjon, rehabiliteringsplassering på rehabilitering eller bruk av helseterapi i hjemmet før de fortsetter i bedring
- Emner som ikke kan snakke, lese eller skrive det engelske språket
- Personer som har kognitive mangler begrenser evnen til å følge instruksjoner
- Personer som har manglende evne til å delta på fysioterapi (dvs. transport eller økonomiske begrensninger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fysioterapi (PT) gruppe
Pasientene vil delta i formell fysioterapi etter operasjonen.
|
Forsøkspersoner som skal delta i intervensjonsgruppen for fysioterapi vil gå i terapi 4-6 dager etter utskrivning fra sykehuset, og fortsette i terapi ca en gang i uken i tre måneder.
Fysioterapiprogresjonen vil følge standarden for omsorg utviklet ved Duke Sports Medicine Physical Therapy for rehabilitering etter RSA.
Noen av pasientene i PT-intervensjonskohorten kan ha fysioterapi ved en institusjon utenfor Midwest Ortopedi på Rush.
Alle pasienter, enten de er i Rush-systemet eller utenfor, vil bli gitt en resept med identiske instruksjoner for "fysioterapi, status post (R/L) reversert total skulderprotese, 1-2 x per uke x 12 uker."
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Hjemmeterapi (HT) gruppe
Forsøkspersonene vil motta instruksjon fra klinisk personale om hjemmeterapiøvelser etter operasjonen.
|
Kirurgen/sykepleieren/legeassistenten vil fremme rehabiliteringsøvelser og aktivitetsretningslinjer ved vanlige planlagte postoperative avtaler for denne kirurgiske prosedyren: 2 uker (+/- 5 dager), 6 uker (+/- 1 uke), 3 måneder og 6 måneder (+/- 1 måned), og 1 og 2 år (+/- 2 måneder).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: opptil 2 år postoperativt
|
Smerte målt med 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NRS) med 0 som en bedre score
|
opptil 2 år postoperativt
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: opptil to år postoperativt
|
Klinisk måling av funksjon ved bruk av aktiv og passiv foroverheving, ekstern rotasjon med armen ved siden i adduksjon og ved 90 grader abduksjon i skulderbladsplanet, og aktiv indre rotasjon målt ved høyeste vertebrale nivå nådd med tommelen
|
opptil to år postoperativt
|
Pasientrapportert funksjonelt resultat - American Shoulder and Albow Surgeons Score
Tidsramme: opptil to år postoperativt
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Undersøkelsen scores fra 0 til 100, hvor 0 er lavest mulig poengsum som indikerer et dårlig resultat og 100 er høyest mulig poengsum og indikerer et godt utfall.
|
opptil to år postoperativt
|
Pasientrapportert funksjonelt utfall - Single Assessment Numeric Evaluation score
Tidsramme: opptil to år postoperativt
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) poengsum.
Undersøkelsen scores fra 0 til 100, hvor 0 er lavest mulig poengsum som indikerer et dårlig resultat og 100 er høyest mulig poengsum og indikerer et godt utfall.
|
opptil to år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: opptil 2 år postoperativt
|
akromiale stressfrakturer og skulderluksasjoner overvåket av pasientrapport gjennom telefonsamtaler, pasientbesøk, kliniske undersøkelser og standardbehandlingsavbildning.
Alle komplikasjoner vil bli kombinert som et sammensatt tiltak.
|
opptil 2 år postoperativt
|
Omsorgskostnader
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
|
refusjon for terapitjenester, totalt antall terapibesøk, estimert reisetid per besøk, og tilhørende kostnader.
Disse tiltakene vil bli kombinert i en kostnadseffektivitetsanalyse med en beslutningstremodell.
|
opptil 2 år etter operasjonen
|
Kvalitetsjusterte leveår: PROMIS-29
Tidsramme: opptil 2 år postoperativt
|
vurdert ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-29.
PROMIS-profilinstrumenter er en samling korte skjemaer som inneholder et fast antall elementer fra syv PROMIS-domener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter). PROMIS-29 vurderer hvert av de 7 domenene med 4 spørsmål.
Hvert av de 7 domenene har en råscore fra 4 til 20, hvor 4 er den laveste poengsummen, noe som indikerer et dårlig resultat og 20 er den høyeste poengsummen, noe som indikerer et godt utfall.(PROMIS-29)
undersøkelser
|
opptil 2 år postoperativt
|
Postoperativ smertestillende bruk Varighet
Tidsramme: opptil to år postoperativt
|
varighet av bruk av narkotiske medisiner som dokumentert i Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) eller tilsvarende overvåkingsprogram for ikke-Rush-sentre
|
opptil to år postoperativt
|
Postoperativ smertestillende påfylling
Tidsramme: opptil to år postoperativt
|
antall reseptbelagte narkotiske medisiner som dokumentert i Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) eller tilsvarende overvåkingsprogram for ikke-Rush-sentre
|
opptil to år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Ecklund KJ, Lee TQ, Tibone J, Gupta R. Rotator cuff tear arthropathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jun;15(6):340-9. doi: 10.5435/00124635-200706000-00003.
- Berliner JL, Regalado-Magdos A, Ma CB, Feeley BT. Biomechanics of reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):150-60. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.003. Epub 2014 Oct 29.
- Boileau P, Watkinson DJ, Hatzidakis AM, Balg F. Grammont reverse prosthesis: design, rationale, and biomechanics. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):147S-161S. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.006.
- Samitier G, Alentorn-Geli E, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 1: Systematic review of clinical and functional outcomes. Int J Shoulder Surg. 2015 Jan-Mar;9(1):24-31. doi: 10.4103/0973-6042.150226.
- Farshad M, Gerber C. Reverse total shoulder arthroplasty-from the most to the least common complication. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1075-82. doi: 10.1007/s00264-010-1125-2. Epub 2010 Sep 25. Erratum In: Int Orthop. 2011 Mar;35(3):455.
- Alentorn-Geli E, Samitier G, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 2: Systematic review of reoperations, revisions, problems, and complications. Int J Shoulder Surg. 2015 Apr-Jun;9(2):60-7. doi: 10.4103/0973-6042.154771.
- Kennedy JS, Reinke EK, Friedman LGM, Cook C, Forsythe B, Gillespie R, Hatzidakis A, Jawa A, Johnston P, Nagda S, Nicholson G, Sears B, Wiesel B, Garrigues GE; SHORT Trial Investigators; Hagen C, Hong I, Roach M, Jones N, Mahendraraj K, Michaelson E, Bader J, Mauter L, Mengers S, Renko N, Strony J, Hart P, Steele E, Naylor A, Gaudette J, Sprengel K. Protocol for a multicenter, randomised controlled trial of surgeon-directed home therapy vs. outpatient rehabilitation by physical therapists for reverse total shoulder arthroplasty: the SHORT trial. Arch Physiother. 2021 Dec 10;11(1):28. doi: 10.1186/s40945-021-00121-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18082102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Guohua ZengUkjent
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater