Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmeøvelse vs PT for omvendt total skulderplastikk

20. desember 2023 oppdatert av: Rush University Medical Center

Multisenter randomisert utprøving av hjemme vs. fysioterapeut-dirigert rehabilitering for omvendt total skulderprotese

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne resultatene mellom formell klinikkbasert fysioterapi (PT) rehabilitering og kirurgrettet hjemmeterapi (HT) etter reversert total skulderprotese (RSA) målt ved smerte, bevegelsesområde, Single Assessment Numerical Evaluation ( SANE), og American Shoulder and Albow Surgery (ASES) skårer ved 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt. Det sekundære målet med denne studien er å finne ut om PT-rehabilitering etter RSA er assosiert med et høyere nivå av postoperative komplikasjoner, spesielt akromiale stressfrakturer eller dislokasjon. Denne informasjonen vil være nyttig for å finne ut om PT er effektiv for å gi smertelindring raskere, samt forbedret bevegelse og selvrapporterte funksjonelle utfall etter RSA, noe som kan hjelpe kirurger og rehabiliteringsspesialister med å utforme optimale omsorgsplaner for denne pasientpopulasjonen. Prosjektet skal også bidra til å avklare om PT-tjenester setter pasienter som har RSA i høyere risiko for akromiale stressfrakturer eller dislokasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Omvendt total skulderartroplastikk (RSA) er en relativt ny løsning for pasienter med slitasjegikt i glenohumeralleddet med mangelfull rotatorcuff, eller pasienter med glenohumeral artrose med overdreven erosjon av bakre glenoid. Siden godkjenningen av RSA i 2003, har nytten økt slik at denne prosedyren representerte 33 % av alle skulderproteser utført i USA i 2011, og representerer mer enn 90 % i enkelte europeiske land. RSA-protesen er effektiv til å gi forbedret aktiv bevegelse og funksjon på grunn av den semi-begrensede utformingen - som erstatter sentreringseffekten til rotatormansjetten og lar deltoideus heve eller abdusere armen med kinematikk med fast skruepunkt uten en funksjonell rotatormansjett. Mange faktorer påvirker potensialet for vellykket resultat etter RSA: riktig pasientvalg, kirurgens erfaringsnivå, protesekarakteristikker, kirurgisk teknikk og tilnærming, og postoperativ rehabilitering. Tidligere forskere har undersøkt effekten av kirurgisk teknikk, type protese og operasjonsindikasjoner på utfall etter RSA, men det er ingen data publisert om effekten av postoperativ rehabilitering etter denne operasjonen.

En systematisk gjennomgang av litteraturen viser at komplikasjoner etter RSA oppstår med fire ganger større forekomst enn komplikasjoner etter anatomisk total skulderprotese (TSA). Komplikasjoner etter RSA som kan påvirkes av øvelsene knyttet til fysioterapi inkluderer ustabilitet og akromion-stressfrakturer. En systematisk gjennomgang av litteraturen ble utført for å avgjøre om komplikasjonsrater etter RSA varierer på grunn av kirurgisk tilnærming, type protese (medialisert eller lateralisert rotasjonssenter) og indikasjon for prosedyren. Forfatterne av denne oversikten erkjenner at postoperativ rehabilitering kan påvirke det kliniske og funksjonelle resultatet av RSA og komplikasjonsfrekvens, men studerte ikke denne variabelen på grunn av den heterogene tilnærmingen til rehabilitering for multisenterstudien.

Eksperter innen skulderrehabilitering har publisert kliniske retningslinjer for rehabilitering etter omvendt skulderprotese. Ett sett med publiserte retningslinjer er basert på biomekaniske og grunnleggende vitenskapelige helbredende tidsrammer knyttet til vevsslitasje etter RSA. Forfatterne beskriver forholdsregler for å beskytte protesen mot dislokasjon og akromiale stressfrakturer, og foreslår en langsom progressiv tilnærming for å gjenopprette bevegelse og funksjonell styrke. De kliniske retningslinjene publisert av disse forfatterne står i kontrast til en svært progressiv kriteriebasert rehabiliteringsplan som tillater tidlig bruk av armen og svært lite immobilisering. Ingen av disse to foreslåtte rehabiliteringsplanene er assosiert med kliniske studier som sporer kliniske eller funksjonelle utfallsmål eller komplikasjonsfrekvens. Et kapittel viet til rehabilitering etter RSA i boken "Reverse Shoulder Arthroplasty" antyder at legerettet videobasert rehabilitering kan være like effektiv som formell fysioterapi. Forfatteren påpeker behovet for randomiserte kontrollerte studier for å bestemme behovet for fysioterapi etter en rekke skulderoperasjoner. Å klargjøre virkningen av formell klinikkbasert PT-intervensjon etter RSA er viktig for å bestemme den beste behandlingsplanen for denne populasjonen etter operasjonen, samtidig som det sikres at det ikke er en økning i komplikasjoner forbundet med behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Western Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Forente stater, 20650
        • Centers for Advanced Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Dedham, Massachusetts, Forente stater, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
        • Anderson Orthopedic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har RSA for artropati i mansjettrivning, massiv irreparabel rotatormansjettrivning med pseudoparalyse eller primær slitasjegikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en ikke-revers total skulderprotese, RSA for brudd, seneoverføringer som en del av RSA og revisjons-RSA
  • Pasienter som hadde RSA og trenger utskrivning til kvalifisert sykepleieinstitusjon, rehabiliteringsplassering på rehabilitering eller bruk av helseterapi i hjemmet før de fortsetter i bedring
  • Emner som ikke kan snakke, lese eller skrive det engelske språket
  • Personer som har kognitive mangler begrenser evnen til å følge instruksjoner
  • Personer som har manglende evne til å delta på fysioterapi (dvs. transport eller økonomiske begrensninger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapi (PT) gruppe
Pasientene vil delta i formell fysioterapi etter operasjonen.
Forsøkspersoner som skal delta i intervensjonsgruppen for fysioterapi vil gå i terapi 4-6 dager etter utskrivning fra sykehuset, og fortsette i terapi ca en gang i uken i tre måneder. Fysioterapiprogresjonen vil følge standarden for omsorg utviklet ved Duke Sports Medicine Physical Therapy for rehabilitering etter RSA. Noen av pasientene i PT-intervensjonskohorten kan ha fysioterapi ved en institusjon utenfor Midwest Ortopedi på Rush. Alle pasienter, enten de er i Rush-systemet eller utenfor, vil bli gitt en resept med identiske instruksjoner for "fysioterapi, status post (R/L) reversert total skulderprotese, 1-2 x per uke x 12 uker."
Andre navn:
  • PT
Aktiv komparator: Hjemmeterapi (HT) gruppe
Forsøkspersonene vil motta instruksjon fra klinisk personale om hjemmeterapiøvelser etter operasjonen.
Kirurgen/sykepleieren/legeassistenten vil fremme rehabiliteringsøvelser og aktivitetsretningslinjer ved vanlige planlagte postoperative avtaler for denne kirurgiske prosedyren: 2 uker (+/- 5 dager), 6 uker (+/- 1 uke), 3 måneder og 6 måneder (+/- 1 måned), og 1 og 2 år (+/- 2 måneder).
Andre navn:
  • HT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: opptil 2 år postoperativt
Smerte målt med 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NRS) med 0 som en bedre score
opptil 2 år postoperativt
Bevegelsesområde
Tidsramme: opptil to år postoperativt
Klinisk måling av funksjon ved bruk av aktiv og passiv foroverheving, ekstern rotasjon med armen ved siden i adduksjon og ved 90 grader abduksjon i skulderbladsplanet, og aktiv indre rotasjon målt ved høyeste vertebrale nivå nådd med tommelen
opptil to år postoperativt
Pasientrapportert funksjonelt resultat - American Shoulder and Albow Surgeons Score
Tidsramme: opptil to år postoperativt
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES). Undersøkelsen scores fra 0 til 100, hvor 0 er lavest mulig poengsum som indikerer et dårlig resultat og 100 er høyest mulig poengsum og indikerer et godt utfall.
opptil to år postoperativt
Pasientrapportert funksjonelt utfall - Single Assessment Numeric Evaluation score
Tidsramme: opptil to år postoperativt
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) poengsum. Undersøkelsen scores fra 0 til 100, hvor 0 er lavest mulig poengsum som indikerer et dårlig resultat og 100 er høyest mulig poengsum og indikerer et godt utfall.
opptil to år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater
Tidsramme: opptil 2 år postoperativt
akromiale stressfrakturer og skulderluksasjoner overvåket av pasientrapport gjennom telefonsamtaler, pasientbesøk, kliniske undersøkelser og standardbehandlingsavbildning. Alle komplikasjoner vil bli kombinert som et sammensatt tiltak.
opptil 2 år postoperativt
Omsorgskostnader
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
refusjon for terapitjenester, totalt antall terapibesøk, estimert reisetid per besøk, og tilhørende kostnader. Disse tiltakene vil bli kombinert i en kostnadseffektivitetsanalyse med en beslutningstremodell.
opptil 2 år etter operasjonen
Kvalitetsjusterte leveår: PROMIS-29
Tidsramme: opptil 2 år postoperativt
vurdert ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-29. PROMIS-profilinstrumenter er en samling korte skjemaer som inneholder et fast antall elementer fra syv PROMIS-domener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter). PROMIS-29 vurderer hvert av de 7 domenene med 4 spørsmål. Hvert av de 7 domenene har en råscore fra 4 til 20, hvor 4 er den laveste poengsummen, noe som indikerer et dårlig resultat og 20 er den høyeste poengsummen, noe som indikerer et godt utfall.(PROMIS-29) undersøkelser
opptil 2 år postoperativt
Postoperativ smertestillende bruk Varighet
Tidsramme: opptil to år postoperativt
varighet av bruk av narkotiske medisiner som dokumentert i Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) eller tilsvarende overvåkingsprogram for ikke-Rush-sentre
opptil to år postoperativt
Postoperativ smertestillende påfylling
Tidsramme: opptil to år postoperativt
antall reseptbelagte narkotiske medisiner som dokumentert i Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) eller tilsvarende overvåkingsprogram for ikke-Rush-sentre
opptil to år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

11. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysioterapi

3
Abonnere