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Esercizio a casa vs PT per l'artroplastica totale inversa della spalla

15 dicembre 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center

Studio randomizzato multicentrico di riabilitazione domiciliare vs. diretta dal fisioterapista per l'artroplastica totale inversa della spalla

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati tra la riabilitazione della terapia fisica (PT) basata sulla clinica formale e la terapia domiciliare diretta dal chirurgo (HT) dopo l'artroplastica totale inversa della spalla (RSA) misurata dal dolore, range di movimento, valutazione numerica di valutazione singola ( SANE) e ASES (American Shoulder and Elbow Surgery) a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se la riabilitazione PT dopo RSA è associata a un livello più elevato di complicanze postoperatorie, in particolare fratture da stress acromiale o lussazione. Queste informazioni saranno utili per discernere se il PT è efficace nel fornire sollievo dal dolore più rapidamente, così come un miglioramento del movimento e dei risultati funzionali auto-riportati a seguito di RSA, che possono aiutare i chirurghi e gli specialisti della riabilitazione nella progettazione di piani di cura ottimali per questa popolazione di pazienti. Il progetto aiuterà anche a chiarire se i servizi di PT mettono i pazienti con RSA a rischio più elevato di fratture da stress acromiale o lussazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale inversa della spalla (RSA) è una soluzione relativamente nuova per il paziente con osteoartrite dell'articolazione gleno-omerale con una cuffia dei rotatori carente, o pazienti con artrosi gleno-omerale con eccessiva erosione della glenoide posteriore. Dall'approvazione della RSA nel 2003, l'utilità è aumentata in modo tale che questa procedura ha rappresentato il 33% di tutte le artroprotesi di spalla eseguite negli Stati Uniti nel 2011 e rappresenta più del 90% in alcuni paesi europei La protesi RSA è efficace nel fornire una migliore attività movimento e funzione dovuti al design semi-vincolato, che sostituisce l'effetto di centratura della cuffia dei rotatori e consente al deltoide di elevare o abdurre il braccio con cinematica a fulcro fisso senza una cuffia dei rotatori funzionale. Molti fattori influenzano il potenziale di successo dopo la RSA: corretta selezione del paziente, livello di esperienza del chirurgo, caratteristiche della protesi, tecnica chirurgica e approccio e riabilitazione postoperatoria. Ricercatori precedenti hanno esplorato l'effetto della tecnica chirurgica, del tipo di protesi e delle indicazioni chirurgiche sull'esito dopo RSA, tuttavia non ci sono dati pubblicati sull'impatto della riabilitazione postoperatoria dopo questo intervento chirurgico.

Una revisione sistematica della letteratura rivela che le complicanze successive alla RSA si verificano con un'incidenza quattro volte maggiore rispetto alle complicanze successive all'artroplastica totale di spalla anatomica (TSA). Le complicazioni successive alla RSA che possono essere influenzate dagli esercizi associati alla terapia fisica includono l'instabilità e le fratture da stress dell'acromion. È stata condotta una revisione sistematica della letteratura per determinare se i tassi di complicanze a seguito di RSA differiscono a causa dell'approccio chirurgico, del tipo di protesi (centro di rotazione medializzato o lateralizzato) e dell'indicazione per la procedura. Gli autori di questa revisione riconoscono che la riabilitazione postoperatoria può influire sull'esito clinico e funzionale della RSA e sul tasso di complicanze, tuttavia non hanno studiato questa variabile a causa dell'approccio eterogeneo alla riabilitazione per lo studio multicentrico.

Gli esperti nel campo della riabilitazione della spalla hanno pubblicato linee guida cliniche per la riabilitazione dopo l'artroplastica inversa della spalla. Una serie di linee guida pubblicate si basa sui tempi di guarigione della scienza biomeccanica e di base associati all'attrito dei tessuti dopo la RSA. Gli autori descrivono le precauzioni per proteggere la protesi dalla lussazione e dalle fratture da stress acromiale e propongono un approccio lento e progressivo per ripristinare il movimento e la forza funzionale. Le linee guida cliniche pubblicate da questi autori contrastano con un piano riabilitativo basato su criteri molto progressivi che consente un uso precoce del braccio e un'immobilizzazione molto ridotta. Nessuno di questi due piani di riabilitazione proposti è associato a studi clinici che tengono traccia delle misure di esito clinico o funzionale o del tasso di complicanze. Un capitolo dedicato alla riabilitazione dopo RSA nel libro "Reverse Shoulder Arthroplasty" suggerisce che la riabilitazione basata su video diretta dal medico può essere altrettanto efficace della terapia fisica formale. L'autore sottolinea la necessità di studi controllati randomizzati per determinare la necessità di terapia fisica dopo una varietà di interventi chirurgici alla spalla. Chiarire l'impatto dell'intervento di PT clinico basato su RSA è importante per determinare il miglior piano di cura per questa popolazione dopo l'intervento chirurgico, garantendo al contempo che non vi sia un aumento delle complicanze associate alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Western Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Stati Uniti, 20650
        • Centers for Advanced Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Dedham, Massachusetts, Stati Uniti, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • Anderson Orthopedic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno RSA per artropatia da rottura della cuffia, lesione massiccia irreparabile della cuffia dei rotatori con pseudoparalisi o osteoartrite primaria.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno un'artroplastica totale di spalla non inversa, RSA per frattura, trasferimenti tendinei come parte di RSA e revisione RSA
  • Soggetti che hanno avuto RSA e richiedono la dimissione in una struttura infermieristica qualificata, ricovero riabilitativo o uso di terapia sanitaria domiciliare prima di progredire nel recupero
  • Soggetti che non possono parlare, leggere o scrivere la lingua inglese
  • Soggetti con deficit cognitivi che limitano la capacità di seguire le indicazioni
  • Soggetti che non sono in grado di partecipare alla terapia fisica (ad esempio trasporto o limitazioni finanziarie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia fisica (PT).
I soggetti parteciperanno alla terapia fisica formale dopo l'intervento chirurgico.
I soggetti che parteciperanno al gruppo di intervento di terapia fisica parteciperanno alla terapia 4-6 giorni dopo la dimissione dall'ospedale e continueranno in terapia circa una volta alla settimana per tre mesi. La progressione della terapia fisica seguirà lo standard di cura sviluppato presso Duke Sports Medicine Physical Therapy per la riabilitazione dopo RSA. Alcuni dei pazienti nella coorte di intervento PT possono avere terapia fisica presso un istituto al di fuori del Midwest Orthopaedics a Rush. A tutti i pazienti, sia nel sistema Rush che al di fuori, verrà data una prescrizione con le stesse istruzioni per "terapia fisica, stato post (R/L) artroplastica totale inversa della spalla, 1-2 volte a settimana x 12 settimane".
Altri nomi:
  • P.T
Comparatore attivo: Gruppo di terapia domiciliare (HT).
I soggetti riceveranno istruzioni dal personale clinico in merito agli esercizi di terapia domiciliare dopo l'intervento chirurgico.
Il chirurgo/infermiere/assistente medico proporrà gli esercizi di riabilitazione e le linee guida per le attività ai consueti appuntamenti postoperatori programmati per questa procedura chirurgica: 2 settimane (+/- 5 giorni), 6 settimane (+/- 1 settimana), 3 mesi e 6 mesi (+/- 1 mese) e 1 e 2 anni (+/- 2 mesi).
Altri nomi:
  • HT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
Dolore misurato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta un punteggio migliore
fino a 2 anni dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: fino a due anni dopo l'intervento
Misurazione clinica della funzione mediante elevazione in avanti attiva e passiva, rotazione esterna con il braccio laterale in adduzione e a 90 gradi di abduzione nel piano scapolare e rotazione interna attiva misurata dal livello vertebrale più alto raggiunto con il pollice
fino a due anni dopo l'intervento
Risultato funzionale riferito dal paziente - Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons
Lasso di tempo: fino a due anni dopo l'intervento
Chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES). Il sondaggio ha un punteggio da 0 a 100, dove 0 è il punteggio più basso possibile che indica un risultato scarso e 100 è il punteggio più alto possibile e indica un buon risultato.
fino a due anni dopo l'intervento
Risultato funzionale riferito dal paziente - Punteggio di valutazione numerica a valutazione singola
Lasso di tempo: fino a due anni dopo l'intervento
Punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation). Il sondaggio ha un punteggio da 0 a 100, dove 0 è il punteggio più basso possibile che indica un risultato scarso e 100 è il punteggio più alto possibile e indica un buon risultato.
fino a due anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
fratture da stress acromiale e lussazioni della spalla monitorate dal referto del paziente attraverso telefonate, visite del paziente, esami clinici e imaging standard di cura. Tutte le complicazioni saranno combinate come misura composita.
fino a 2 anni dopo l'intervento
Costo delle cure
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
rimborso per servizi di terapia, numero totale di visite di terapia, tempo di viaggio stimato per visita e costi associati. Queste misure saranno combinate in un'analisi costo-efficacia con un modello di albero decisionale.
fino a 2 anni dopo l'intervento
Anni di vita aggiustati per la qualità: PROMIS-29
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
valutato utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente-29. Gli strumenti del profilo PROMIS sono una raccolta di moduli brevi contenenti un numero fisso di elementi provenienti da sette domini PROMIS (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali). Il PROMIS-29 valuta ciascuno dei 7 domini con 4 domande. Ciascuno dei 7 domini ha un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20, dove 4 è il punteggio più basso, che indica un risultato scarso e 20 è il punteggio più alto, che indica un buon risultato. (PROMIS-29) sondaggi
fino a 2 anni dopo l'intervento
Durata dell'uso di farmaci antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: fino a due anni dopo l'intervento
durata dell'uso di farmaci stupefacenti come documentato nell'Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) o programma di monitoraggio equivalente per i centri non Rush
fino a due anni dopo l'intervento
Ricariche per la prescrizione di farmaci antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: fino a due anni dopo l'intervento
numero di ricariche di prescrizione di farmaci stupefacenti come documentato nell'Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) o programma di monitoraggio equivalente per i centri non Rush
fino a due anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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