- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03719859
Esercizio a casa vs PT per l'artroplastica totale inversa della spalla
Studio randomizzato multicentrico di riabilitazione domiciliare vs. diretta dal fisioterapista per l'artroplastica totale inversa della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale inversa della spalla (RSA) è una soluzione relativamente nuova per il paziente con osteoartrite dell'articolazione gleno-omerale con una cuffia dei rotatori carente, o pazienti con artrosi gleno-omerale con eccessiva erosione della glenoide posteriore. Dall'approvazione della RSA nel 2003, l'utilità è aumentata in modo tale che questa procedura ha rappresentato il 33% di tutte le artroprotesi di spalla eseguite negli Stati Uniti nel 2011 e rappresenta più del 90% in alcuni paesi europei La protesi RSA è efficace nel fornire una migliore attività movimento e funzione dovuti al design semi-vincolato, che sostituisce l'effetto di centratura della cuffia dei rotatori e consente al deltoide di elevare o abdurre il braccio con cinematica a fulcro fisso senza una cuffia dei rotatori funzionale. Molti fattori influenzano il potenziale di successo dopo la RSA: corretta selezione del paziente, livello di esperienza del chirurgo, caratteristiche della protesi, tecnica chirurgica e approccio e riabilitazione postoperatoria. Ricercatori precedenti hanno esplorato l'effetto della tecnica chirurgica, del tipo di protesi e delle indicazioni chirurgiche sull'esito dopo RSA, tuttavia non ci sono dati pubblicati sull'impatto della riabilitazione postoperatoria dopo questo intervento chirurgico.
Una revisione sistematica della letteratura rivela che le complicanze successive alla RSA si verificano con un'incidenza quattro volte maggiore rispetto alle complicanze successive all'artroplastica totale di spalla anatomica (TSA). Le complicazioni successive alla RSA che possono essere influenzate dagli esercizi associati alla terapia fisica includono l'instabilità e le fratture da stress dell'acromion. È stata condotta una revisione sistematica della letteratura per determinare se i tassi di complicanze a seguito di RSA differiscono a causa dell'approccio chirurgico, del tipo di protesi (centro di rotazione medializzato o lateralizzato) e dell'indicazione per la procedura. Gli autori di questa revisione riconoscono che la riabilitazione postoperatoria può influire sull'esito clinico e funzionale della RSA e sul tasso di complicanze, tuttavia non hanno studiato questa variabile a causa dell'approccio eterogeneo alla riabilitazione per lo studio multicentrico.
Gli esperti nel campo della riabilitazione della spalla hanno pubblicato linee guida cliniche per la riabilitazione dopo l'artroplastica inversa della spalla. Una serie di linee guida pubblicate si basa sui tempi di guarigione della scienza biomeccanica e di base associati all'attrito dei tessuti dopo la RSA. Gli autori descrivono le precauzioni per proteggere la protesi dalla lussazione e dalle fratture da stress acromiale e propongono un approccio lento e progressivo per ripristinare il movimento e la forza funzionale. Le linee guida cliniche pubblicate da questi autori contrastano con un piano riabilitativo basato su criteri molto progressivi che consente un uso precoce del braccio e un'immobilizzazione molto ridotta. Nessuno di questi due piani di riabilitazione proposti è associato a studi clinici che tengono traccia delle misure di esito clinico o funzionale o del tasso di complicanze. Un capitolo dedicato alla riabilitazione dopo RSA nel libro "Reverse Shoulder Arthroplasty" suggerisce che la riabilitazione basata su video diretta dal medico può essere altrettanto efficace della terapia fisica formale. L'autore sottolinea la necessità di studi controllati randomizzati per determinare la necessità di terapia fisica dopo una varietà di interventi chirurgici alla spalla. Chiarire l'impatto dell'intervento di PT clinico basato su RSA è importante per determinare il miglior piano di cura per questa popolazione dopo l'intervento chirurgico, garantendo al contempo che non vi sia un aumento delle complicanze associate alla terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Western Orthopaedics
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Leonardtown, Maryland, Stati Uniti, 20650
- Centers for Advanced Orthopaedics
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Massachusetts
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Dedham, Massachusetts, Stati Uniti, 02026
- New England Baptist Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
- Anderson Orthopedic Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno RSA per artropatia da rottura della cuffia, lesione massiccia irreparabile della cuffia dei rotatori con pseudoparalisi o osteoartrite primaria.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno un'artroplastica totale di spalla non inversa, RSA per frattura, trasferimenti tendinei come parte di RSA e revisione RSA
- Soggetti che hanno avuto RSA e richiedono la dimissione in una struttura infermieristica qualificata, ricovero riabilitativo o uso di terapia sanitaria domiciliare prima di progredire nel recupero
- Soggetti che non possono parlare, leggere o scrivere la lingua inglese
- Soggetti con deficit cognitivi che limitano la capacità di seguire le indicazioni
- Soggetti che non sono in grado di partecipare alla terapia fisica (ad esempio trasporto o limitazioni finanziarie)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia fisica (PT).
I soggetti parteciperanno alla terapia fisica formale dopo l'intervento chirurgico.
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I soggetti che parteciperanno al gruppo di intervento di terapia fisica parteciperanno alla terapia 4-6 giorni dopo la dimissione dall'ospedale e continueranno in terapia circa una volta alla settimana per tre mesi.
La progressione della terapia fisica seguirà lo standard di cura sviluppato presso Duke Sports Medicine Physical Therapy per la riabilitazione dopo RSA.
Alcuni dei pazienti nella coorte di intervento PT possono avere terapia fisica presso un istituto al di fuori del Midwest Orthopaedics a Rush.
A tutti i pazienti, sia nel sistema Rush che al di fuori, verrà data una prescrizione con le stesse istruzioni per "terapia fisica, stato post (R/L) artroplastica totale inversa della spalla, 1-2 volte a settimana x 12 settimane".
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia domiciliare (HT).
I soggetti riceveranno istruzioni dal personale clinico in merito agli esercizi di terapia domiciliare dopo l'intervento chirurgico.
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Il chirurgo/infermiere/assistente medico proporrà gli esercizi di riabilitazione e le linee guida per le attività ai consueti appuntamenti postoperatori programmati per questa procedura chirurgica: 2 settimane (+/- 5 giorni), 6 settimane (+/- 1 settimana), 3 mesi e 6 mesi (+/- 1 mese) e 1 e 2 anni (+/- 2 mesi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
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Dolore misurato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta un punteggio migliore
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fino a 2 anni dopo l'intervento
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: fino a due anni dopo l'intervento
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Misurazione clinica della funzione mediante elevazione in avanti attiva e passiva, rotazione esterna con il braccio laterale in adduzione e a 90 gradi di abduzione nel piano scapolare e rotazione interna attiva misurata dal livello vertebrale più alto raggiunto con il pollice
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fino a due anni dopo l'intervento
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Risultato funzionale riferito dal paziente - Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons
Lasso di tempo: fino a due anni dopo l'intervento
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Chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES).
Il sondaggio ha un punteggio da 0 a 100, dove 0 è il punteggio più basso possibile che indica un risultato scarso e 100 è il punteggio più alto possibile e indica un buon risultato.
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fino a due anni dopo l'intervento
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Risultato funzionale riferito dal paziente - Punteggio di valutazione numerica a valutazione singola
Lasso di tempo: fino a due anni dopo l'intervento
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Punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation).
Il sondaggio ha un punteggio da 0 a 100, dove 0 è il punteggio più basso possibile che indica un risultato scarso e 100 è il punteggio più alto possibile e indica un buon risultato.
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fino a due anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
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fratture da stress acromiale e lussazioni della spalla monitorate dal referto del paziente attraverso telefonate, visite del paziente, esami clinici e imaging standard di cura.
Tutte le complicazioni saranno combinate come misura composita.
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fino a 2 anni dopo l'intervento
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Costo delle cure
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
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rimborso per servizi di terapia, numero totale di visite di terapia, tempo di viaggio stimato per visita e costi associati.
Queste misure saranno combinate in un'analisi costo-efficacia con un modello di albero decisionale.
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fino a 2 anni dopo l'intervento
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Anni di vita aggiustati per la qualità: PROMIS-29
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
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valutato utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente-29.
Gli strumenti del profilo PROMIS sono una raccolta di moduli brevi contenenti un numero fisso di elementi provenienti da sette domini PROMIS (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali). Il PROMIS-29 valuta ciascuno dei 7 domini con 4 domande.
Ciascuno dei 7 domini ha un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20, dove 4 è il punteggio più basso, che indica un risultato scarso e 20 è il punteggio più alto, che indica un buon risultato. (PROMIS-29)
sondaggi
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fino a 2 anni dopo l'intervento
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Durata dell'uso di farmaci antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: fino a due anni dopo l'intervento
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durata dell'uso di farmaci stupefacenti come documentato nell'Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) o programma di monitoraggio equivalente per i centri non Rush
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fino a due anni dopo l'intervento
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Ricariche per la prescrizione di farmaci antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: fino a due anni dopo l'intervento
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numero di ricariche di prescrizione di farmaci stupefacenti come documentato nell'Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) o programma di monitoraggio equivalente per i centri non Rush
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fino a due anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Ecklund KJ, Lee TQ, Tibone J, Gupta R. Rotator cuff tear arthropathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jun;15(6):340-9. doi: 10.5435/00124635-200706000-00003.
- Berliner JL, Regalado-Magdos A, Ma CB, Feeley BT. Biomechanics of reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):150-60. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.003. Epub 2014 Oct 29.
- Boileau P, Watkinson DJ, Hatzidakis AM, Balg F. Grammont reverse prosthesis: design, rationale, and biomechanics. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):147S-161S. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.006.
- Samitier G, Alentorn-Geli E, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 1: Systematic review of clinical and functional outcomes. Int J Shoulder Surg. 2015 Jan-Mar;9(1):24-31. doi: 10.4103/0973-6042.150226.
- Alentorn-Geli E, Samitier G, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 2: Systematic review of reoperations, revisions, problems, and complications. Int J Shoulder Surg. 2015 Apr-Jun;9(2):60-7. doi: 10.4103/0973-6042.154771.
- Kennedy JS, Reinke EK, Friedman LGM, Cook C, Forsythe B, Gillespie R, Hatzidakis A, Jawa A, Johnston P, Nagda S, Nicholson G, Sears B, Wiesel B, Garrigues GE; SHORT Trial Investigators; Hagen C, Hong I, Roach M, Jones N, Mahendraraj K, Michaelson E, Bader J, Mauter L, Mengers S, Renko N, Strony J, Hart P, Steele E, Naylor A, Gaudette J, Sprengel K. Protocol for a multicenter, randomised controlled trial of surgeon-directed home therapy vs. outpatient rehabilitation by physical therapists for reverse total shoulder arthroplasty: the SHORT trial. Arch Physiother. 2021 Dec 10;11(1):28. doi: 10.1186/s40945-021-00121-2.
- Farshad M, Gerber C. Reverse total shoulder arthroplasty-from the most to the least common complication. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1075-82. doi: 10.1007/s00264-010-1125-2. Epub 2010 Sep 25.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Artropatie cristalline
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Condrocalcinosi
- Artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Riabilitazione
- Servizi di Assistenza Domiciliare
- Modalità di terapia fisica
- Terapia di Infusione Domiciliare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18082102
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