- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03719859
Hjemmeøvelse vs PT til omvendt total skulderplastik
Multicenter randomiseret forsøg på hjemme- vs. fysioterapeut-styret rehabilitering for omvendt total skulderarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reverse total shoulder arthroplasty (RSA) er en relativt ny løsning til patienten med slidgigt i glenohumerale leddet med en mangelfuld rotator cuff eller patienter med glenohumeral slidgigt med overdreven erosion af den posteriore glenoid. Siden godkendelsen af RSA i 2003 er nytten steget, så denne procedure repræsenterede 33 % af alle skulderplastik udført i USA i 2011, og repræsenterer mere end 90 % i nogle europæiske lande. RSA-protesen er effektiv til at give forbedret aktiv bevægelse og funktion på grund af det semi-begrænsede design - der erstatter rotatormanchettens centrerende effekt og tillader deltoideus at hæve eller abducere armen med kinematik med fast omdrejningspunkt uden en funktionel rotatormanchet. Mange faktorer påvirker potentialet for et vellykket resultat efter RSA: korrekt patientvalg, kirurgens erfaringsniveau, protesekarakteristika, kirurgisk teknik og tilgang og postoperativ rehabilitering. Tidligere forskere har undersøgt effekten af kirurgisk teknik, type protese og operationsindikationer på resultatet efter RSA, men der er ingen data offentliggjort om virkningen af postoperativ rehabilitering efter denne operation.
En systematisk gennemgang af litteraturen afslører, at komplikationer efter RSA forekommer med fire gange større forekomst end komplikationer efter anatomisk total skulderarthroplastik (TSA). Komplikationer efter RSA, som kan blive påvirket af øvelser forbundet med fysioterapi, omfatter ustabilitet og acromion stressfrakturer. En systematisk gennemgang af litteraturen blev udført for at bestemme, om komplikationsraten efter RSA adskiller sig på grund af kirurgisk tilgang, protesetype (medialiseret eller lateraliseret rotationscenter) og indikationen for proceduren. Forfatterne af denne gennemgang anerkender, at postoperativ rehabilitering kan påvirke det kliniske og funktionelle resultat af RSA og komplikationsfrekvens, men undersøgte ikke denne variabel på grund af den heterogene tilgang til rehabilitering for multicenterstudiet.
Eksperter inden for skulderrehabilitering har udgivet kliniske retningslinjer for rehabilitering efter omvendt skulderarthroplastik. Et sæt offentliggjorte retningslinjer er baseret på biomekaniske og grundlæggende videnskabelige helbredelsestider forbundet med vævsnedslidning efter RSA. Forfatterne beskriver forholdsregler for at beskytte protesen mod dislokation og akromiale stressfrakturer og foreslår en langsom progressiv tilgang til at genoprette bevægelse og funktionel styrke. De kliniske retningslinjer udgivet af disse forfattere står i kontrast til en meget progressiv kriteriebaseret rehabiliteringsplan, der tillader tidlig brug af armen og meget lidt immobilisering. Ingen af disse to foreslåede rehabiliteringsplaner er forbundet med kliniske forsøg, der sporer kliniske eller funktionelle resultatmål eller komplikationsfrekvens. Et kapitel om rehabilitering efter RSA i bogen "Reverse Shoulder Arthroplasty" antyder, at lægestyret videobaseret rehabilitering kan være lige så effektiv som formel fysioterapi. Forfatteren påpeger behovet for randomiserede kontrollerede forsøg for at bestemme behovet for fysioterapi efter en række forskellige skulderoperationer. Det er vigtigt at afklare virkningen af formel klinikbaseret PT-intervention efter RSA for at bestemme den bedste plejeplan for denne population efter operationen, samtidig med at det sikres, at der ikke er en stigning i komplikationer forbundet med behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Leonardtown, Maryland, Forenede Stater, 20650
- Centers for Advanced Orthopaedics
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Forenede Stater, 02026
- New England Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
- Anderson Orthopedic Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har RSA for manchetrivningsartropati, massiv irreparabel rotatormanchetrivning med pseudoparalyse eller primær slidgigt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en ikke-omvendt total skulderarthroplastik, RSA for fraktur, seneoverførsler som en del af RSA og revisions-RSA
- Forsøgspersoner, der havde RSA og har behov for udskrivning til et kvalificeret plejecenter, indlagt rehabiliteringsanbringelse eller brug af hjemmebehandling, før de udvikler sig i bedring
- Emner, der ikke kan tale, læse eller skrive det engelske sprog
- Forsøgspersoner, der har kognitive mangler, begrænser evnen til at følge anvisninger
- Forsøgspersoner, der har manglende evne til at deltage i fysioterapi (dvs. transport eller økonomiske begrænsninger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fysioterapi (PT) gruppe
Forsøgspersonerne vil deltage i formel fysioterapi efter operationen.
|
Forsøgspersoner, der vil deltage i den fysioterapeutiske interventionsgruppe, vil i terapi 4-6 dage efter udskrivelse fra hospitalet og fortsætte i terapi cirka en gang om ugen i tre måneder.
Fysioterapiforløbet vil følge den plejestandard, der er udviklet hos Duke Sports Medicine Physical Therapy til genoptræning efter RSA.
Nogle af patienterne i PT-interventionskohorten kan have fysioterapi på en institution uden for Midwest Ortopædi ved Rush.
Alle patienter, uanset om de er i Rush-systemet eller udenfor, vil få en recept med de identiske instruktioner for "fysioterapi, status post (R/L) omvendt total skulderarthroplasty, 1-2 x om ugen x 12 uger."
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Hjemmeterapi (HT) gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage instruktion fra klinisk personale vedrørende hjemmeterapiøvelser efter operationen.
|
Kirurgen/sygeplejersken/lægeassistenten vil fremme rehabiliteringsøvelser og aktivitetsretningslinjer ved sædvanlige planlagte postoperative aftaler for denne kirurgiske procedure: 2 uger (+/- 5 dage), 6 uger (+/- 1 uge), 3 måneder og 6 måneder (+/- 1 måned), og 1 og 2 år (+/- 2 måneder).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: op til 2 år postoperativt
|
Smerte målt ved hjælp af 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NRS), hvor 0 er en bedre score
|
op til 2 år postoperativt
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: op til to år postoperativt
|
Klinikerens funktionsmåling ved hjælp af aktiv og passiv fremad elevation, ekstern rotation med armen ved siden i adduktion og ved 90 graders abduktion i skulderbladsplanet, og aktiv intern rotation målt ved højeste hvirvelniveau nået med tommelfingeren
|
op til to år postoperativt
|
Patientrapporteret funktionelt resultat - American Shoulder and Albow Surgeons Score
Tidsramme: op til to år postoperativt
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Undersøgelsen scores fra 0 til 100, hvor 0 er den lavest mulige score, der indikerer et dårligt resultat, og 100 er den højest mulige score og indikerer et godt resultat.
|
op til to år postoperativt
|
Patientrapporteret funktionelt resultat - Single Assessment Numeric Evaluation score
Tidsramme: op til to år postoperativt
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score.
Undersøgelsen scores fra 0 til 100, hvor 0 er den lavest mulige score, der indikerer et dårligt resultat, og 100 er den højest mulige score og indikerer et godt resultat.
|
op til to år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationsrater
Tidsramme: op til 2 år postoperativt
|
akromiale stressfrakturer og skulderluksationer overvåget af patientrapport gennem telefonopkald, patientbesøg, kliniske undersøgelser og standardbehandlingsbilleddannelse.
Alle komplikationer vil blive kombineret som en sammensat foranstaltning.
|
op til 2 år postoperativt
|
Omkostninger ved pleje
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
|
refusion for terapiydelser, samlet antal terapibesøg, estimeret rejsetid pr. besøg og tilhørende omkostninger.
Disse tiltag vil blive kombineret i en omkostningseffektivitetsanalyse med en beslutningstræmodel.
|
op til 2 år efter operationen
|
Kvalitetstilpasset leveår: PROMIS-29
Tidsramme: op til 2 år postoperativt
|
vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29.
PROMIS-profilinstrumenter er en samling korte formularer, der indeholder et fast antal elementer fra syv PROMIS-domæner (Depression, Angst, Fysisk funktion, Smerteinterferens, Træthed, Søvnforstyrrelser og Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter). PROMIS-29 vurderer hvert af de 7 domæner med 4 spørgsmål.
Hvert af de 7 domæner har en råscore fra 4 til 20, hvor 4 er den laveste score, hvilket indikerer et dårligt resultat, og 20 er den højeste score, hvilket indikerer et godt resultat.(PROMIS-29)
undersøgelser
|
op til 2 år postoperativt
|
Postoperativ Smertemedicin Brug Varighed
Tidsramme: op til to år postoperativt
|
varigheden af narkotisk medicinbrug som dokumenteret i Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) eller tilsvarende overvågningsprogram for ikke-Rush-centre
|
op til to år postoperativt
|
Postoperativ smertestillende medicin på recept
Tidsramme: op til to år postoperativt
|
antallet af narkotiske medicinreceptpåfyldninger som dokumenteret i Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) eller tilsvarende overvågningsprogram for ikke-Rush-centre
|
op til to år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Ecklund KJ, Lee TQ, Tibone J, Gupta R. Rotator cuff tear arthropathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jun;15(6):340-9. doi: 10.5435/00124635-200706000-00003.
- Berliner JL, Regalado-Magdos A, Ma CB, Feeley BT. Biomechanics of reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):150-60. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.003. Epub 2014 Oct 29.
- Boileau P, Watkinson DJ, Hatzidakis AM, Balg F. Grammont reverse prosthesis: design, rationale, and biomechanics. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):147S-161S. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.006.
- Samitier G, Alentorn-Geli E, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 1: Systematic review of clinical and functional outcomes. Int J Shoulder Surg. 2015 Jan-Mar;9(1):24-31. doi: 10.4103/0973-6042.150226.
- Farshad M, Gerber C. Reverse total shoulder arthroplasty-from the most to the least common complication. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1075-82. doi: 10.1007/s00264-010-1125-2. Epub 2010 Sep 25. Erratum In: Int Orthop. 2011 Mar;35(3):455.
- Alentorn-Geli E, Samitier G, Torrens C, Wright TW. Reverse shoulder arthroplasty. Part 2: Systematic review of reoperations, revisions, problems, and complications. Int J Shoulder Surg. 2015 Apr-Jun;9(2):60-7. doi: 10.4103/0973-6042.154771.
- Kennedy JS, Reinke EK, Friedman LGM, Cook C, Forsythe B, Gillespie R, Hatzidakis A, Jawa A, Johnston P, Nagda S, Nicholson G, Sears B, Wiesel B, Garrigues GE; SHORT Trial Investigators; Hagen C, Hong I, Roach M, Jones N, Mahendraraj K, Michaelson E, Bader J, Mauter L, Mengers S, Renko N, Strony J, Hart P, Steele E, Naylor A, Gaudette J, Sprengel K. Protocol for a multicenter, randomised controlled trial of surgeon-directed home therapy vs. outpatient rehabilitation by physical therapists for reverse total shoulder arthroplasty: the SHORT trial. Arch Physiother. 2021 Dec 10;11(1):28. doi: 10.1186/s40945-021-00121-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18082102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldergigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Guohua ZengUkendt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig