Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeøvelse vs PT til omvendt total skulderplastik

20. december 2023 opdateret af: Rush University Medical Center

Multicenter randomiseret forsøg på hjemme- vs. fysioterapeut-styret rehabilitering for omvendt total skulderarthroplastik

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne resultater mellem formel klinikbaseret fysioterapi (PT) rehabilitering og kirurgstyret hjemmeterapi (HT) efter omvendt total skulderarthroplastik (RSA) målt ved smerte, bevægelsesområde, Single Assessment Numerical Evaluation ( SANE) og American Shoulder and Albuw Surgery (ASES) scores ved 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om PT-rehabilitering efter RSA er forbundet med et højere niveau af postoperative komplikationer, specifikt acromiale stressfrakturer eller dislokation. Disse oplysninger vil være nyttige til at se, om PT er effektiv til at give smertelindring hurtigere, samt forbedret bevægelse og selvrapporterede funktionelle resultater efter RSA, som kan hjælpe kirurger og rehabiliteringsspecialister med at designe optimale plejeplaner for denne patientpopulation. Projektet vil også bidrage til at afklare, om PT-tjenester placerer patienter, der har RSA, i højere risiko for akromiale stressfrakturer eller dislokation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Reverse total shoulder arthroplasty (RSA) er en relativt ny løsning til patienten med slidgigt i glenohumerale leddet med en mangelfuld rotator cuff eller patienter med glenohumeral slidgigt med overdreven erosion af den posteriore glenoid. Siden godkendelsen af ​​RSA i 2003 er nytten steget, så denne procedure repræsenterede 33 % af alle skulderplastik udført i USA i 2011, og repræsenterer mere end 90 % i nogle europæiske lande. RSA-protesen er effektiv til at give forbedret aktiv bevægelse og funktion på grund af det semi-begrænsede design - der erstatter rotatormanchettens centrerende effekt og tillader deltoideus at hæve eller abducere armen med kinematik med fast omdrejningspunkt uden en funktionel rotatormanchet. Mange faktorer påvirker potentialet for et vellykket resultat efter RSA: korrekt patientvalg, kirurgens erfaringsniveau, protesekarakteristika, kirurgisk teknik og tilgang og postoperativ rehabilitering. Tidligere forskere har undersøgt effekten af ​​kirurgisk teknik, type protese og operationsindikationer på resultatet efter RSA, men der er ingen data offentliggjort om virkningen af ​​postoperativ rehabilitering efter denne operation.

En systematisk gennemgang af litteraturen afslører, at komplikationer efter RSA forekommer med fire gange større forekomst end komplikationer efter anatomisk total skulderarthroplastik (TSA). Komplikationer efter RSA, som kan blive påvirket af øvelser forbundet med fysioterapi, omfatter ustabilitet og acromion stressfrakturer. En systematisk gennemgang af litteraturen blev udført for at bestemme, om komplikationsraten efter RSA adskiller sig på grund af kirurgisk tilgang, protesetype (medialiseret eller lateraliseret rotationscenter) og indikationen for proceduren. Forfatterne af denne gennemgang anerkender, at postoperativ rehabilitering kan påvirke det kliniske og funktionelle resultat af RSA og komplikationsfrekvens, men undersøgte ikke denne variabel på grund af den heterogene tilgang til rehabilitering for multicenterstudiet.

Eksperter inden for skulderrehabilitering har udgivet kliniske retningslinjer for rehabilitering efter omvendt skulderarthroplastik. Et sæt offentliggjorte retningslinjer er baseret på biomekaniske og grundlæggende videnskabelige helbredelsestider forbundet med vævsnedslidning efter RSA. Forfatterne beskriver forholdsregler for at beskytte protesen mod dislokation og akromiale stressfrakturer og foreslår en langsom progressiv tilgang til at genoprette bevægelse og funktionel styrke. De kliniske retningslinjer udgivet af disse forfattere står i kontrast til en meget progressiv kriteriebaseret rehabiliteringsplan, der tillader tidlig brug af armen og meget lidt immobilisering. Ingen af ​​disse to foreslåede rehabiliteringsplaner er forbundet med kliniske forsøg, der sporer kliniske eller funktionelle resultatmål eller komplikationsfrekvens. Et kapitel om rehabilitering efter RSA i bogen "Reverse Shoulder Arthroplasty" antyder, at lægestyret videobaseret rehabilitering kan være lige så effektiv som formel fysioterapi. Forfatteren påpeger behovet for randomiserede kontrollerede forsøg for at bestemme behovet for fysioterapi efter en række forskellige skulderoperationer. Det er vigtigt at afklare virkningen af ​​formel klinikbaseret PT-intervention efter RSA for at bestemme den bedste plejeplan for denne population efter operationen, samtidig med at det sikres, at der ikke er en stigning i komplikationer forbundet med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Western Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Forenede Stater, 20650
        • Centers for Advanced Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Dedham, Massachusetts, Forenede Stater, 02026
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Anderson Orthopedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har RSA for manchetrivningsartropati, massiv irreparabel rotatormanchetrivning med pseudoparalyse eller primær slidgigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en ikke-omvendt total skulderarthroplastik, RSA for fraktur, seneoverførsler som en del af RSA og revisions-RSA
  • Forsøgspersoner, der havde RSA og har behov for udskrivning til et kvalificeret plejecenter, indlagt rehabiliteringsanbringelse eller brug af hjemmebehandling, før de udvikler sig i bedring
  • Emner, der ikke kan tale, læse eller skrive det engelske sprog
  • Forsøgspersoner, der har kognitive mangler, begrænser evnen til at følge anvisninger
  • Forsøgspersoner, der har manglende evne til at deltage i fysioterapi (dvs. transport eller økonomiske begrænsninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi (PT) gruppe
Forsøgspersonerne vil deltage i formel fysioterapi efter operationen.
Forsøgspersoner, der vil deltage i den fysioterapeutiske interventionsgruppe, vil i terapi 4-6 dage efter udskrivelse fra hospitalet og fortsætte i terapi cirka en gang om ugen i tre måneder. Fysioterapiforløbet vil følge den plejestandard, der er udviklet hos Duke Sports Medicine Physical Therapy til genoptræning efter RSA. Nogle af patienterne i PT-interventionskohorten kan have fysioterapi på en institution uden for Midwest Ortopædi ved Rush. Alle patienter, uanset om de er i Rush-systemet eller udenfor, vil få en recept med de identiske instruktioner for "fysioterapi, status post (R/L) omvendt total skulderarthroplasty, 1-2 x om ugen x 12 uger."
Andre navne:
  • PT
Aktiv komparator: Hjemmeterapi (HT) gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage instruktion fra klinisk personale vedrørende hjemmeterapiøvelser efter operationen.
Kirurgen/sygeplejersken/lægeassistenten vil fremme rehabiliteringsøvelser og aktivitetsretningslinjer ved sædvanlige planlagte postoperative aftaler for denne kirurgiske procedure: 2 uger (+/- 5 dage), 6 uger (+/- 1 uge), 3 måneder og 6 måneder (+/- 1 måned), og 1 og 2 år (+/- 2 måneder).
Andre navne:
  • HT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: op til 2 år postoperativt
Smerte målt ved hjælp af 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NRS), hvor 0 er en bedre score
op til 2 år postoperativt
Bevægelsesområde
Tidsramme: op til to år postoperativt
Klinikerens funktionsmåling ved hjælp af aktiv og passiv fremad elevation, ekstern rotation med armen ved siden i adduktion og ved 90 graders abduktion i skulderbladsplanet, og aktiv intern rotation målt ved højeste hvirvelniveau nået med tommelfingeren
op til to år postoperativt
Patientrapporteret funktionelt resultat - American Shoulder and Albow Surgeons Score
Tidsramme: op til to år postoperativt
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES). Undersøgelsen scores fra 0 til 100, hvor 0 er den lavest mulige score, der indikerer et dårligt resultat, og 100 er den højest mulige score og indikerer et godt resultat.
op til to år postoperativt
Patientrapporteret funktionelt resultat - Single Assessment Numeric Evaluation score
Tidsramme: op til to år postoperativt
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score. Undersøgelsen scores fra 0 til 100, hvor 0 er den lavest mulige score, der indikerer et dårligt resultat, og 100 er den højest mulige score og indikerer et godt resultat.
op til to år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: op til 2 år postoperativt
akromiale stressfrakturer og skulderluksationer overvåget af patientrapport gennem telefonopkald, patientbesøg, kliniske undersøgelser og standardbehandlingsbilleddannelse. Alle komplikationer vil blive kombineret som en sammensat foranstaltning.
op til 2 år postoperativt
Omkostninger ved pleje
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
refusion for terapiydelser, samlet antal terapibesøg, estimeret rejsetid pr. besøg og tilhørende omkostninger. Disse tiltag vil blive kombineret i en omkostningseffektivitetsanalyse med en beslutningstræmodel.
op til 2 år efter operationen
Kvalitetstilpasset leveår: PROMIS-29
Tidsramme: op til 2 år postoperativt
vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29. PROMIS-profilinstrumenter er en samling korte formularer, der indeholder et fast antal elementer fra syv PROMIS-domæner (Depression, Angst, Fysisk funktion, Smerteinterferens, Træthed, Søvnforstyrrelser og Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter). PROMIS-29 vurderer hvert af de 7 domæner med 4 spørgsmål. Hvert af de 7 domæner har en råscore fra 4 til 20, hvor 4 er den laveste score, hvilket indikerer et dårligt resultat, og 20 er den højeste score, hvilket indikerer et godt resultat.(PROMIS-29) undersøgelser
op til 2 år postoperativt
Postoperativ Smertemedicin Brug Varighed
Tidsramme: op til to år postoperativt
varigheden af ​​narkotisk medicinbrug som dokumenteret i Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) eller tilsvarende overvågningsprogram for ikke-Rush-centre
op til to år postoperativt
Postoperativ smertestillende medicin på recept
Tidsramme: op til to år postoperativt
antallet af narkotiske medicinreceptpåfyldninger som dokumenteret i Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) eller tilsvarende overvågningsprogram for ikke-Rush-centre
op til to år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grant E Garrigues, MD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldergigt

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

3
Abonner