このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リバース人工肩関節全置換術のための自宅での運動と PT の比較

2023年12月20日 更新者:Rush University Medical Center

逆人工肩関節全置換術のための在宅リハビリテーションと理学療法士主導のリハビリテーションの多施設無作為化試験

この研究の主な目的は、痛み、可動域、単一評価数値評価 ( SANE)、および American Shoulder and Elbow Surgery (ASES) の術後 6 週間、3、6、12、および 24 か月のスコア。 この研究の第 2 の目的は、RSA 後の PT リハビリテーションが、より高いレベルの術後合併症、特に肩峰疲労骨折または脱臼と関連しているかどうかを判断することです。 この情報は、PT が疼痛緩和をより迅速に提供するのに有効であるかどうかを識別するのに役立ちます。また、RSA 後の運動の改善と自己報告された機能的結果を識別するのに役立ちます。これは、外科医やリハビリテーションの専門家がこの患者集団に最適なケア計画を設計するのに役立ちます。 このプロジェクトは、PT サービスが RSA 患者の肩峰疲労骨折や脱臼のリスクを高めるかどうかを明らかにするのにも役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

リバース人工肩関節全置換術 (RSA) は、回旋腱板が欠損している肩甲上腕関節の変形性関節症の患者、または後方関節窩の過度の浸食を伴う肩関節変形性関節症の患者に対する比較的新しい解決策です。 2003 年に RSA が承認されて以来、この手術は 2011 年に米国で実施されたすべての肩関節形成術の 33% を占め、一部のヨーロッパ諸国では​​ 90% 以上を占めているように、その有用性は増加しています。回旋腱板のセンタリング効果を代用し、三角筋が機能的な回旋腱板なしで固定された支点の運動学で腕を持ち上げたり外転させたりできるようにする、半拘束設計による動きと機能。 RSA 後の成功の可能性には、適切な患者の選択、外科医の経験レベル、人工装具の特徴、手術手技とアプローチ、術後のリハビリテーションなど、多くの要因が影響します。 以前の研究者は、手術手技、プロテーゼの種類、手術の適応が RSA 後の転帰に及ぼす影響を調査しましたが、この手術後の術後リハビリテーションの影響に関するデータは公開されていません。

文献のシステマティック レビューによると、RSA 後の合併症は、解剖学的人工肩関節置換術 (TSA) 後の合併症の 4 倍の発生率で発生することが明らかになりました。 理学療法に関連する運動によって影響を受ける可能性がある RSA 後の合併症には、不安定性および肩峰疲労骨折が含まれます。 文献のシステマティック レビューを実施して、RSA 後の合併症発生率が、外科的アプローチ、プロテーゼの種類 (内側または外側の回転中心)、および手順の適応によって異なるかどうかを判断しました。 このレビューの著者は、術後のリハビリテーションが RSA の臨床的および機能的結果と合併症率に影響を与える可能性があることを認めていますが、多施設研究のリハビリテーションへのアプローチが不均一であるため、この変数を研究していません。

肩のリハビリテーションの分野の専門家は、逆肩関節形成術後のリハビリテーションに関する臨床ガイドラインを発表しています。 公開されている一連のガイドラインは、RSA 後の組織の消耗に関連する生体力学的および基礎科学の治癒時間枠に基づいています。 著者らは、プロテーゼを脱臼や肩峰疲労骨折から保護するための注意事項を説明し、動きと機能強度を回復するためのゆっくりと漸進的なアプローチを提案しています。 これらの著者によって公開された臨床ガイドラインは、腕の早期使用とほとんど固定化を可能にする非常に進歩的な基準に基づくリハビリテーション計画とは対照的です。 これら 2 つの提案されたリハビリテーション計画はいずれも、臨床的または機能的な結果の測定または合併症率を追跡する臨床試験とは関連付けられていません。 本「Reverse Shoulder Arthroplasty」の RSA に続くリハビリテーションに専念した章は、医師が指示するビデオベースのリハビリテーションが、正式な理学療法と同じくらい効果的である可能性があることを示唆しています。 著者は、さまざまな肩の手術後の理学療法の必要性を判断するためのランダム化比較試験の必要性を指摘しています。 RSA 後の正式な診療所ベースの PT 介入の影響を明らかにすることは、手術後のこの集団に対する最善のケア計画を決定する上で重要であると同時に、治療に関連する合併症の増加がないことを保証します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Western Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Leonardtown、Maryland、アメリカ、20650
        • Centers for Advanced Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Dedham、Massachusetts、アメリカ、02026
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22206
        • Anderson Orthopedic Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -カフ断裂関節症、仮性麻痺を伴う大規模な回復不能な腱板断裂、または原発性変形性関節症のRSAを有する被験者。

除外基準:

  • -非リバース人工肩関節全置換術、骨折のためのRSA、RSAの一部としての腱移植、およびリビジョンRSAを持っている被験者
  • -RSAを有し、熟練した看護施設への退院、入院リハビリテーションの配置、または回復が進む前の在宅医療療法の使用を必要とする被験者
  • 英語を話す、読む、または書くことができない被験者
  • -指示に従う能力を制限する認知障害のある被験者
  • -理学療法に参加できない被験者(つまり、交通機関または経済的制限)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:理学療法(PT)グループ
被験者は、手術後に正式な理学療法に参加します。
理学療法介入グループに参加する被験者は、退院後 4 ~ 6 日で治療に参加し、週に 1 回程度、3 か月間治療を続けます。 理学療法の進行は、デューク スポーツ メディスン理学療法で開発された RSA 後のリハビリテーションの標準的なケアに従います。 PT 介入コホートの一部の患者は、Midwest Orthopaedics at Rush 以外の施設で理学療法を受けている場合があります。 すべての患者は、Rush システムの内外を問わず、「理学療法、ステータス ポスト (R/L) リバース人工肩関節置換術、週 1 ~ 2 回 x 12 週間」という同一の指示が記載された処方箋が発行されます。
他の名前:
  • PT
アクティブコンパレータ:ホームセラピー(HT)グループ
被験者は、手術後の在宅療法の練習について臨床スタッフから指示を受けます。
外科医/看護師/医師アシスタントは、この外科手術の通常の術後予定で、リハビリテーション演習と活動ガイドラインを進めます: 2 週間 (+/- 5 日)、6 週間 (+/- 1 週間)、3 か月、6 か月(+/- 1 か月)、および 1 年と 2 年 (+/- 2 か月)。
他の名前:
  • HT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み: 数値評価尺度
時間枠:術後2年まで
0 ~ 10 の数値疼痛評価尺度 (NRS) を使用して測定された痛み (0 がより良いスコア)
術後2年まで
関節可動域
時間枠:術後2年まで
能動的および受動的な前方挙上、肩甲骨面での内転および外転の 90 度での腕の外旋、および親指で到達した最高椎骨レベルによって測定される能動内旋を使用した臨床医による機能の測定
術後2年まで
患者から報告された機能的転帰 - American Shoulder and Elbow Surgeons Score
時間枠:術後2年まで
アメリカの肩と肘の外科医 (ASES)。 アンケートは 0 から 100 までのスコアで採点されます。0 は低い結果を示す可能な限り低いスコアであり、100 は可能な限り高いスコアであり、良い結果を示すものです。
術後2年まで
患者報告の機能転帰 - 単一評価 数値評価スコア
時間枠:術後2年まで
単一評価数値評価 (SANE) スコア。 アンケートは 0 から 100 までのスコアで採点されます。0 は低い結果を示す可能な限り低いスコアであり、100 は可能な限り高いスコアであり、良い結果を示すものです。
術後2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:術後2年まで
肩峰疲労骨折と肩の脱臼は、電話、患者の訪問、臨床検査、および標準治療の画像処理を通じて患者の報告によって監視されます。 すべての合併症は、複合測定として組み合わされます。
術後2年まで
治療費
時間枠:手術後2年まで
治療サービスの払い戻し、治療訪問の総数、訪問ごとの推定移動時間、および関連費用。 これらの対策は、意思決定ツリー モデルを使用した費用対効果分析で組み合わされます。
手術後2年まで
品質調整生存年数: PROMIS-29
時間枠:術後2年まで
患者報告アウトカム測定情報システム-29 を使用して評価されます。 PROMIS プロファイル手段は、7 つの PROMIS ドメイン (うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、および社会的役割と活動への参加能力) から一定数の項目を含む短い形式のコレクションです。PROMIS-29は、4 つの質問で 7 つのドメインのそれぞれを評価します。 7 つのドメインのそれぞれに 4 から 20 までの生のスコアの範囲があり、4 が最低スコアで、悪い結果を示し、20 が最高スコアで、良い結果を示します。 (PROMIS-29) 調査
術後2年まで
術後鎮痛剤の使用期間
時間枠:術後2年まで
イリノイ処方監視プログラム (イリノイ PMP) または非ラッシュ センターの同等の監視プログラムに記載されている麻薬使用期間
術後2年まで
術後鎮痛剤処方リフィル
時間枠:術後2年まで
Illinois Prescription Monitoring Program (Illinois PMP) または非 Rush センター向けの同等の監視プログラムに記載されている麻薬処方箋の補充回数
術後2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Grant E Garrigues, MD、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (推定)

2024年12月11日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

理学療法の臨床試験

3
購読する