동종 조혈 세포 이식(HCT) 후 수혜자의 분변 미생물 이식(FMT)

포함 기준:

• 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
• 골수 절제 또는 중간 강도 동종 말초 혈액 또는 골수 조혈 세포 이식을 받도록 지정된 환자. HSCT 입학 전에 동의를 얻습니다. 줄기 세포 기증자 소스를 받는 환자는 자격이 있습니다. 적격 컨디셔닝 요법은 ASBMT 합의 기준(Bacigalupo 2009) 및 플루다라빈과 멜팔란의 조합(100-140 mg/mg2)에 의해 골수 파괴로 정의된 요법입니다.
• 모든 GVHD 예방 요법이 허용됩니다.
• ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%, 부록 A 참조)

• 에 의해 측정된 적절한 신체 기능을 가진 환자

  • 심장: 휴식 시 좌심실 박출률이 40% 이상이거나 단축률이 25% 이상이어야 합니다.
  • 간:
  • 길버트 증후군 또는 용혈 환자를 제외한 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL
  • ALT, AST 및 알칼리 포스파타제 < 5 x ULN
  • 신장: 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있거나, 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나면 신장 기능(크레아티닌 청소율 또는 GFR 측정 또는 추정치) ≥ 40mL/min/1.73m2
  • 폐: DLCO(헤모글로빈 보정), FEV1 및 FVC ≥ 50% 예측
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성은 FMT를 받기 전에 연구 제1일에 소변 임신 검사를 받을 것이며 음성이어야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전과 FMT 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 관련 없는 기증자 대변의 위험을 수용하려는 의지를 포함하여 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
• 큰 캡슐을 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

• 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식. (환자는 이전에 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받았을 수 있습니다.)
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 전신 요법이 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자.
• 예방적 기증자 림프구 주입(DLI) 요법의 계획된 사용.
• 지연 위 배출 증후군 또는 큰 열공 탈장
• 알려진 만성 흡인
• 기증자 식단에서 제외되지 않은 식품에 심각한 알레르기 병력이 있는 참가자(제외 식품은 견과류, 땅콩, 조개류, 계란)
• 임산부 및 수유부는 조혈모세포이식 대상이 아니므로 부적격입니다.
• HIV 양성 참가자는 자격이 없습니다.
• 알약을 삼킬 수 없는 참가자.
• 말기 간 질환(간경변증)이 있는 참가자
• 급성 활동성 위장관 감염(예: 맹장염, 게실염, 맹장염)이 있는 참여자
• 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병)이 있는 참가자
• 이전 총 결장 절제술