- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03720392
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) hos mottagare efter allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT)
En fas 2-studie av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) hos mottagare efter allogen hematopoietisk celltransplantation (HCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie är en klinisk fas II-studie. Fas II kliniska prövningar testar säkerheten och effektiviteten av en undersökningsintervention för att ta reda på om interventionen fungerar vid behandling av en specifik sjukdom. "Undersökande" betyder att insatsen studeras.
FDA (U.S. Food and Drug Administration) har inte godkänt FMT för denna användning.
Efter HCT kan kroppens mikrobiom (den naturliga förekomsten av olika bakterier och organismer) i tarmkanalen påverkas, genom att antalet och typerna av goda bakterier minskar (även kallat en minskning av mikrobiell flora mångfald). Studier har visat att antalet och typerna av goda bakterier i tarmen kan påverka huruvida en person utvecklar en sjukdom som kallas graft-versus-host-sjukdom (GVHD). GVHD uppstår när donerade benmärgsceller attackerar kroppen med ett immunsvar. Forskare tror att mer mångfald av mikrobiell flora i tarmen är kopplat till en lägre risk att utveckla GVHD.
FMT är en process som använder mikrobiella komponenter som är de goda, friska bakterierna som annars naturligt skulle förekomma i kroppen. Eftersom deltagaren kan ha minskad mikrobiell floradiversitet efter HCT, tas dessa mikrobiella komponenter från en tredjepartsgivare. De extraheras från fekalt material (avföring) och sätts i en kapsel som deltagaren sedan intar.
Forskare tror att FMT-administration kan spela en roll för att återställa en högre mångfald av mikrobiell flora i tarmen. Därför kan FMT-administration spela en roll för att minska sannolikheten för att utveckla GVHD.
I denna forskningsstudie är utredarna...
- Undersöka den mikrobiella floran i din tarm efter FMT-administrering
- Letar efter incidensen av GVHD och andra post-HCT-komplikationer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥ 18 och ≤ 80 år
- Patienter utsedda att genomgå myeloablativ eller medellång intensitet allogen perifert blod- eller benmärgshematopoetisk celltransplantation. Samtycke kommer att erhållas innan antagning till HSCT. Patienter som får någon donatorkälla av stamceller är berättigade. Kvalificerade konditioneringsregimer är de som definieras som myeloablativa av ASBMT Consensus Criteria (Bacigalupo 2009) såväl som kombinationen av fludarabin med melfalan (100-140 mg/mg2)
- Alla GVHD-profylaxregimer är tillåtna.
- ECOG-prestandastatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %, se bilaga A)
Patienter med adekvat fysisk funktion mätt med
- Hjärta: Vänsterkammars ejektionsfraktion i vila måste vara ≥ 40 %, eller förkortningsfraktion >25 %
- Lever:
- Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL, förutom för patienter med Gilberts syndrom eller hemolys
- ALT, ASAT och alkaliskt fosfatas < 5 x ULN
- Njure: Serumkreatinin inom normalområdet, eller om serumkreatinin ligger utanför det normala området, då njurfunktion (uppmätt eller uppskattad kreatininclearance eller GFR) ≥ 40mL/min/1,73m2
- Pulmonell: DLCO (korrigerad för hemoglobin), FEV1 och FVC ≥ 50 % förutspått
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett uringraviditetstest, som måste vara negativt, på studiedag 1, innan de får FMT. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien och under 3 månader efter FMT.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, inklusive viljan att acceptera risken för icke-relaterad donatoravföring.
- Förmåga att svälja stora kapslar.
Exklusions kriterier:
- Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. (Patienter kan ha fått en tidigare autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.)
- Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Patienter med aktiv eller okontrollerad bakterie-, virus- eller svampinfektion(er) som kräver systemisk terapi.
- Planerad användning av profylaktisk donatorlymfocytinfusionsterapi (DLI).
- Fördröjt magtömningssyndrom eller stort hiatalbråck
- Känd kronisk aspiration
- Deltagare med en historia av betydande allergi mot livsmedel som inte är uteslutna från donatordieten (uteslutna livsmedel är trädnötter, jordnötter, skaldjur, ägg)
- Gravida och ammande kvinnor är inte berättigade eftersom de inte är berättigade till hematopoetisk stamcellstransplantation.
- HIV-positiva deltagare är inte berättigade.
- Deltagare som inte kan svälja piller.
- Deltagare med leversjukdom i slutstadiet (cirros)
- Deltagare med akut, aktiv gastrointestinal infektion (t.ex. tyflit, divertikulit, blindtarmsinflammation)
- Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns)
- Tidigare total kolektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FMT kapslar
|
FMT är en process som använder mikrobiella komponenter som är de goda, friska bakterierna som annars naturligt skulle förekomma i kroppen.
|
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
|
ett ofarligt piller, medicin eller procedur som ordinerats mer för psykologisk nytta för patienten än för någon fysiologisk effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter som uppnår mångfald av tarmmikrobiom en månad efter den sista post-HCT FMT
Tidsram: 1 månad
|
Mångfalden av tarmmikrobiom kommer att bedömas med 3-indoxylsulfatnivåer (3-IS) i urinen, med 35 umol/mmol kreatinin som gränsvärde (≥ 35: olika; < 35: inte olika).
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med akut graft-versus-värd-sjukdom (GvHD)
Tidsram: 6 månader
|
Den kumulativa incidensen av total grad II-IV och grad III-IV akut GVHD kommer att bedömas under sex månader efter sista dosen av FMT eller placebo.
Acute GVHD kommer att bedömas med Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) kriterier.
|
6 månader
|
Antal deltagare med icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Non-relapse mortality (NRM) definieras som tiden från första dosen av FMT eller placebo till döden utan återfall eller progression eller underliggande sjukdom.
|
6 månader och 12 månader
|
Antal deltagare med infektion efter 100 dagar
Tidsram: 100 dagar
|
100 dagar
|
|
Antal deltagare med progressionsfri överlevnad 12 månader efter behandling
Tidsram: 12 månader
|
Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från den första dosen av FMT eller placebo till det tidigare av underliggande sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
PFS bedömdes efter 12 månader för alla deltagare.
|
12 månader
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Total överlevnad mäts som hur lång tid från den första dosen av Fecal Microbiota Transplantation (FMT) eller placebo som deltagarna i denna studie fortfarande lever.
Total överlevnad rapporteras som antal deltagare vid liv vid 12 månader.
|
12 månader
|
Graft Versus Host Disease (GVHD)/Relapse Free Survival (GRFS)
Tidsram: 12 månader
|
GVHD-fri/återfallsfri överlevnad (GRFS) mäts som hur lång tid från den första dosen av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) eller placebo som deltagarna i denna studie inte diagnostiseras med GVHD, sjukdomsprogression eller återfall.
GRFS rapporteras som antal patienter utan GVHD, sjukdomsprogression eller återfall vid 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zachariah DeFilipp, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT)
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuLymfom, stor B-cell, diffus | Kemoterapi | TransplantationKina
-
Ruijin HospitalRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus | Kemoterapi | TransplantationKina
-
Cell Medica LtdAvslutadLymfom, stor B-cell, diffus | Hodgkins lymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantationFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDiffust stort B-cellslymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantation | Primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
University of WashingtonRekryteringÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantation | Refraktärt mantelcellslymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Pierluigi PorcuMillennium Pharmaceuticals, Inc.; Celgene CorporationAvslutadPerifert T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Vuxen nästyp Extranodal NK/T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantation | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMyasthenia Gravis | Neuromyelit Optica | Autoimmun sjukdom | Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati | Lambert Eatons myasteniska syndrom | Cerebellär degeneration | Stiff Person Syndrome | Opsoclonus myoklonus syndrom | Neurologisk autoimmun sjukdom | Autolog Transplantation Autoimmun | Multipel... och andra villkorFörenta staterna
-
Singapore General HospitalAvslutadAngioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom (ej specificerat på annat sätt) | Extranodal NK/T-cellslymfom nästyp | Enteropati - Typ T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) (ALK-1 negativ) | Återfall av ALCL (ALK-1 positiv) efter autolog...Singapore, Malaysia, Korea, Republiken av
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMultipelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Akut lymfatisk leukemi | Transplantation av enkel navelsträngsblod | Icke-myeloablativ konditioneringFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen lymfatisk lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på FMT
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeAvslutad
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
-
The University of Hong KongOkändUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuEnterobacteriaceae Infektioner | Multi-antibiotikaresistensItalien
-
St. Jude Children's Research HospitalHar inte rekryterat ännuGastrointestinala störningarFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumOkänd
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringUlcerös kolit | Clostridium DifficileItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringEnterobacteriaceae Infektioner | Multi-antibiotikaresistensItalien
-
Massachusetts General HospitalAvslutad