Ulosteen mikrobiston siirto (FMT) vastaanottajilla allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (HCT) jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanhat
• Potilaat, joille on määrätty myeloablatiivinen tai keskitehoinen allogeeninen perifeerisen veren tai luuytimen hematopoieettisten solujen siirto. Suostumus hankitaan ennen pääsyä HSCT: hen. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa luovuttajalähdettä kantasoluista, ovat kelpoisia. Sopivia hoito-ohjelmia ovat ne, jotka on määritelty myeloablatiivisiksi ASBMT:n konsensuskriteerien mukaan (Bacigalupo 2009), sekä fludarabiinin ja melfalaanin yhdistelmä (100–140 mg/mg2).
• Kaikki GVHD:n esto-ohjelmat ovat sallittuja.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %, katso liite A)

• Potilaat, joilla on riittävä fyysinen toimintakyky mitattuna

  • Sydän: Lepotilassa vasemman kammion ejektiofraktion on oltava ≥ 40 % tai lyhenevän fraktion on oltava > 25 %
  • Maksa:
  • Bilirubiini ≤ 2,5 mg/dl, paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai hemolyysi
  • ALT, AST ja alkalinen fosfataasi < 5 x ULN
  • Munuaiset: Seerumin kreatiniini normaalialueella tai jos seerumin kreatiniini on normaalin alueen ulkopuolella, munuaisten toiminta (mitattu tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma tai GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Keuhko: DLCO (korjattu hemoglobiinilla), FEV1 ja FVC ≥ 50 % ennustettu
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti, jonka tulee olla negatiivinen, tutkimuspäivänä 1 ennen FMT:n saamista. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta ja 3 kuukauden ajan FMT:n jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, mukaan lukien halukkuus hyväksyä riippumattoman luovuttajan ulosteen riski.
• Kyky niellä suuria kapseleita.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto. (Potilaat ovat saattaneet saada aikaisemman autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron.)
• Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (-infektiot), jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.
• Ennaltaehkäisevän luovuttajan lymfosyytti-infuusiohoidon (DLI) suunniteltu käyttö.
• Viivästynyt mahalaukun tyhjennysoireyhtymä tai suuri hiataltyrä
• Tunnettu krooninen aspiraatio
• Osallistujat, joilla on ollut merkittävä allergia elintarvikkeille, joita ei ole suljettu pois luovuttajan ruokavaliosta (poissuljettuja ruokia ovat pähkinät, maapähkinät, äyriäiset, munat)
• Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, koska he eivät ole oikeutettuja hematopoieettisten kantasolujen siirtoon.
• HIV-positiiviset osallistujat eivät ole tukikelpoisia.
• Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä.
• Osallistujat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus (kirroosi)
• Osallistujat, joilla on akuutti, aktiivinen maha-suolikanavan tulehdus (esim. tyfliitti, divertikuliitti, umpilisäkkeen tulehdus)
• Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
• Aikaisempi täydellinen kolektomia