Transplantation de microbiote fécal (FMT) chez les receveurs après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes ≥ 18 et ≤ 80 ans
• Patients désignés pour subir une allogreffe myéloablative ou d'intensité intermédiaire de cellules hématopoïétiques de sang périphérique ou de moelle osseuse. Le consentement sera obtenu avant l'admission pour HSCT. Les patients recevant n'importe quelle source de donneur de cellules souches sont éligibles. Les régimes de conditionnement éligibles sont ceux définis comme myéloablatifs par les critères de consensus ASBMT (Bacigalupo 2009) ainsi que la combinaison de fludarabine avec melphalan (100-140 mg/mg2)
• Tout schéma prophylactique contre la GVHD est autorisé.
• Statut de performance ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %, voir Annexe A)

• Patients ayant une fonction physique adéquate telle que mesurée par

  • Cardiaque : la fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos doit être ≥ 40 %, ou la fraction de raccourcissement > 25 %
  • Hépatique:
  • Bilirubine ≤ 2,5 mg/dL, sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert ou d'hémolyse
  • ALT, AST et phosphatase alcaline < 5 x LSN
  • Rénal : Créatinine sérique dans la plage normale, ou si la créatinine sérique est en dehors de la plage normale, alors la fonction rénale (clairance de la créatinine mesurée ou estimée ou DFG) ≥ 40 mL/min/1,73 m2
  • Pulmonaire : DLCO (corrigée de l'hémoglobine), VEMS et CVF ≥ 50 % prédits
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire, qui doit être négatif, le jour de l'étude 1, avant de recevoir la FMT. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude et pendant 3 mois après la FMT.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit, y compris la volonté d'accepter le risque de selles de donneurs non apparentés.
• Capacité à avaler de grosses gélules.

Critère d'exclusion:

• Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques allogéniques. (Les patients peuvent avoir reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.)
• Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Patients atteints d'infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) ou non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique.
• Utilisation prévue de la thérapie prophylactique par perfusion lymphocytaire du donneur (DLI).
• Syndrome de vidange gastrique retardée ou grande hernie hiatale
• Aspiration chronique connue
• Participants ayant des antécédents d'allergie importante aux aliments non exclus du régime du donneur (les aliments exclus sont les noix, les arachides, les crustacés, les œufs)
• Les femmes enceintes et allaitantes ne sont pas éligibles car elles ne sont pas éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
• Les participants séropositifs ne sont pas éligibles.
• Participants incapables d'avaler des pilules.
• Participants atteints d'une maladie du foie en phase terminale (cirrhose)
• Participants atteints d'une infection gastro-intestinale active aiguë (par exemple, typhlite, diverticulite, appendicite)
• Participants atteints d'une maladie intestinale inflammatoire (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
• Colectomie totale antérieure