Transplante de Microbiota Fecal (FMT) em Receptores Após Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas (HCT)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres ≥ 18 e ≤ 80 anos
• Pacientes designados para serem submetidos a transplante mieloablativo ou alogênico de sangue periférico ou medula óssea de intensidade intermediária. O consentimento será obtido antes da admissão para HSCT. Os pacientes que recebem qualquer fonte de doador de células-tronco são elegíveis. Regimes de condicionamento elegíveis são aqueles definidos como mieloablativos pelos Critérios de Consenso da ASBMT (Bacigalupo 2009), bem como a combinação de fludarabina com melfalano (100-140 mg/mg2)
• Qualquer regime de profilaxia para GVHD é permitido.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%, consulte o Apêndice A)

• Pacientes com função física adequada medida por

  • Cardíaco: A fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso deve ser ≥ 40% ou fração de encurtamento > 25%
  • Hepático:
  • Bilirrubina ≤ 2,5 mg/dL, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert ou hemólise
  • ALT, AST e Fosfatase Alcalina < 5 x LSN
  • Renal: creatinina sérica dentro da faixa normal, ou se a creatinina sérica estiver fora da faixa normal, então função renal (depuração de creatinina medida ou estimada ou TFG) ≥ 40mL/min/1,73m2
  • Pulmonar: DLCO (corrigido para hemoglobina), VEF1 e CVF ≥ 50% do previsto
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina, que deve ser negativo, no Dia 1 do Estudo, antes de receber o FMT. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo e por 3 meses após o FMT.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, incluindo a vontade de aceitar o risco de fezes de doadores não aparentados.
• Capacidade de engolir cápsulas grandes.

Critério de exclusão:

• Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas. (Os pacientes podem ter recebido um transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.)
• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas ou não controladas que requerem terapia sistêmica.
• Uso planejado de terapia profilática de infusão de linfócitos de doadores (DLI).
• Síndrome do esvaziamento gástrico retardado ou hérnia de hiato grande
• Aspiração crônica conhecida
• Participantes com histórico de alergia significativa a alimentos não excluídos da dieta doadora (alimentos excluídos são nozes, amendoim, marisco, ovos)
• Mulheres grávidas e lactantes não são elegíveis porque não são elegíveis para transplante de células-tronco hematopoiéticas.
• Participantes HIV-positivos não são elegíveis.
• Participantes que não conseguem engolir comprimidos.
• Participantes com doença hepática terminal (cirrose)
• Participantes com infecção gastrointestinal aguda e ativa (por exemplo, tiflite, diverticulite, apendicite)
• Participantes com doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn)
• Colectomia total prévia