Fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij ontvangers na allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud
• Patiënten die zijn aangewezen voor een myeloablatieve of gemiddelde intensiteit allogene hematopoëtische celtransplantatie van perifeer bloed of beenmerg. Toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan opname voor HSCT. Patiënten die een donorbron van stamcellen ontvangen, komen in aanmerking. In aanmerking komende conditioneringsregimes zijn die gedefinieerd als myeloablatief door de ASBMT Consensus Criteria (Bacigalupo 2009) evenals de combinatie van fludarabine met melfalan (100-140 mg/mg2)
• Elk GVHD-profylaxeregime is toegestaan.
• ECOG prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%, zie bijlage A)

• Patiënten met voldoende fysieke functie zoals gemeten door

  • Cardiaal: linkerventrikelejectiefractie in rust moet ≥ 40% zijn, of verkortingsfractie >25%
  • Lever:
  • Bilirubine ≤ 2,5 mg/dl, behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert of hemolyse
  • ALAT, ASAT en alkalische fosfatase < 5 x ULN
  • Nier: serumcreatinine binnen normaal bereik, of als serumcreatinine buiten normaal bereik ligt, dan nierfunctie (gemeten of geschatte creatinineklaring of GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Pulmonaal: DLCO (gecorrigeerd voor hemoglobine), FEV1 en FVC ≥ 50% voorspeld
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan, die negatief moet zijn, op studiedag 1, voorafgaand aan het ontvangen van FMT. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na FMT.
• Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, inclusief de bereidheid om het risico van niet-gerelateerde donorontlasting te aanvaarden.
• Mogelijkheid om grote capsules door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. (Patiënten hebben mogelijk eerder een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie gekregen.)
• Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Patiënten met actieve of ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
• Gepland gebruik van profylactische donorlymfocyteninfusietherapie (DLI).
• Vertraagd maagontledigingssyndroom of grote hiatale hernia
• Bekende chronische aspiratie
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van significante allergie voor voedingsmiddelen die niet zijn uitgesloten van het donordieet (uitgesloten voedingsmiddelen zijn noten, pinda's, schaaldieren, eieren)
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven komen niet in aanmerking omdat ze niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
• Hiv-positieve deelnemers komen niet in aanmerking.
• Deelnemers die geen pillen kunnen slikken.
• Deelnemers met eindstadium leverziekte (cirrose)
• Deelnemers met acute, actieve gastro-intestinale infectie (bijv. typhlitis, diverticulitis, appendicitis)
• Deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (bijv. Colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn)
• Voorafgaande totale colectomie