Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) hos mottakere etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner ≥ 18 og ≤ 80 år
• Pasienter utpekt til å gjennomgå myeloablativ eller middels intensitet allogen perifert blod eller benmargshematopoietisk celletransplantasjon. Samtykke vil bli innhentet før opptak til HSCT. Pasienter som mottar en donorkilde til stamceller er kvalifisert. Kvalifiserte kondisjoneringsregimer er de som er definert som myeloablative av ASBMT Consensus Criteria (Bacigalupo 2009) samt kombinasjonen av fludarabin med melfalan (100-140 mg/mg2)
• Ethvert GVHD-profylakseregime er tillatt.
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %, se vedlegg A)

• Pasienter med tilstrekkelig fysisk funksjon målt ved

  • Hjerte: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i hvile må være ≥ 40 %, eller forkortende fraksjon >25 %
  • Hepatisk:
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL, bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom eller hemolyse
  • ALT, AST og alkalisk fosfatase < 5 x ULN
  • Nyre: Serumkreatinin innenfor normalområdet, eller hvis serumkreatinin er utenfor normalområdet, så nyrefunksjon (målt eller estimert kreatininclearance eller GFR) ≥ 40mL/min/1,73m2
  • Pulmonal: DLCO (korrigert for hemoglobin), FEV1 og FVC ≥ 50 % anslått
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Kvinner i fertil alder vil ha en uringraviditetstest, som må være negativ, på studiedag 1, før de får FMT. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien og i 3 måneder etter FMT.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument, inkludert vilje til å akseptere risiko for ikke-relatert donoravføring.
• Evne til å svelge store kapsler.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. (Pasienter kan ha mottatt en tidligere autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.)
• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Pasienter med aktiv eller ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi.
• Planlagt bruk av profylaktisk donorlymfocyttinfusjonsbehandling (DLI).
• Forsinket gastrisk tømmingssyndrom eller stort hiatal brokk
• Kjent kronisk aspirasjon
• Deltakere med en historie med betydelig allergi mot matvarer som ikke er ekskludert fra donordietten (ekskluderte matvarer er trenøtter, peanøtter, skalldyr, egg)
• Gravide og ammende kvinner er ikke kvalifiserte fordi de ikke er kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
• HIV-positive deltakere er ikke kvalifisert.
• Deltakere som ikke klarer å svelge piller.
• Deltakere med leversykdom i sluttstadiet (cirrhose)
• Deltakere med akutt, aktiv gastrointestinal infeksjon (f.eks. typhlitt, divertikulitt, blindtarmbetennelse)
• Deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns)
• Tidligere total kolektomi