Trasplante de microbiota fecal (FMT) en receptores después de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres ≥ 18 y ≤ 80 años
• Pacientes designados para someterse a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas de sangre periférica o médula ósea mieloablativo o de intensidad intermedia. El consentimiento se obtendrá antes de la admisión para HSCT. Los pacientes que reciben cualquier fuente de donantes de células madre son elegibles. Los regímenes de acondicionamiento elegibles son los definidos como mieloablativos por los criterios de consenso de la ASBMT (Bacigalupo 2009), así como la combinación de fludarabina con melfalán (100-140 mg/mg2)
• Se permite cualquier régimen de profilaxis de GVHD.
• Estado funcional ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %, consulte el Apéndice A)

• Pacientes con función física adecuada medida por

  • Cardíaco: la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo debe ser ≥ 40 % o fracción de acortamiento > 25 %
  • Hepático:
  • Bilirrubina ≤ 2,5 mg/dL, excepto para pacientes con síndrome de Gilbert o hemólisis
  • ALT, AST y fosfatasa alcalina < 5 x LSN
  • Renal: creatinina sérica dentro del rango normal, o si la creatinina sérica está fuera del rango normal, entonces función renal (aclaramiento de creatinina medido o estimado o GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Pulmonar: DLCO (corregida por hemoglobina), FEV1 y FVC ≥ 50 % del teórico
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en orina, que debe ser negativa, el día 1 del estudio, antes de recibir FMT. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio y durante los 3 meses posteriores al FMT.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito, incluida la voluntad de aceptar el riesgo de heces de donantes no emparentados.
• Capacidad para tragar cápsulas grandes.

Criterio de exclusión:

• Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas. (Los pacientes pueden haber recibido un trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas).
• Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas o no controladas que requieran terapia sistémica.
• Uso planificado de la terapia profiláctica de infusión de linfocitos de donantes (DLI).
• Síndrome de retraso del vaciado gástrico o hernia de hiato grande
• Aspiración crónica conocida
• Participantes con antecedentes de alergia significativa a alimentos no excluidos de la dieta del donante (los alimentos excluidos son nueces, maní, mariscos, huevos)
• Las mujeres embarazadas y lactantes no son elegibles porque no son elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
• Los participantes seropositivos no son elegibles.
• Participantes que no pueden tragar pastillas.
• Participantes con enfermedad hepática en etapa terminal (cirrosis)
• Participantes con infección gastrointestinal activa aguda (p. ej., tiflitis, diverticulitis, apendicitis)
• Participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
• Colectomía total previa