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Rx™ 대 Reveal LINQ™ 확인 - 데이터 전송에서 어느 것이 더 신뢰할 수 있습니까? 무작위 임상 연구

2020년 3월 9일 업데이트: John H. Ip, M.D., Sparrow Clinical Research Institute

Rx™ 대 Reveal LINQ™ 확인 -데이터 전송에서 어느 것이 더 신뢰할 수 있습니까? 무작위 임상 연구

이 연구에서는 Abbott Confirm Rx™ 루프 레코더와 Medtronic Reveal LINQ™ 루프 레코더의 데이터 전송에서 신뢰성과 적시성을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

이식형 심장 모니터(ICM)는 심장 부정맥을 진단하는 데 매우 중요한 도구입니다(1). 잠재성 뇌졸중, 설명되지 않는 실신 및 부정맥 진단은 장기 심장 모니터링 장치의 가장 일반적인 적응증입니다. (2, 3). Reveal LINQTM(Medtronic, Inc.)는 국내에서 이러한 모든 용도로 널리 사용됩니다. 우리는 이전에 환자의 AF 후 절제에서 심방 세동(AF) 감시 사용에 Reveal XT 사용을 보고했습니다(2). 우리는 ICM이 심방 세동 위험이 있는 환자의 심방 부정맥을 장기간 모니터링하는 데 유용하다고 지적했습니다. Crystal AF(4) 연구는 또한 적절한 치료가 처방될 수 있도록 잠재성 뇌졸중 환자의 잠복성 AF를 적시에 감지하는 데 ICM을 사용하는 것이 중요함을 보여주었습니다. ICM 성공의 열쇠는 ICM 데이터가 부정맥 발생 직후 의사의 진료실로 얼마나 시의적절하고 신뢰할 수 있게 전송되어 데이터를 분석하고 치료할 수 있는지에 달려 있습니다. Reveal LINQTM 데이터 전송은 두 단계로 구성됩니다. 1. 데이터를 MyCareLink™ 모니터로 다운로드해야 합니다(매일 오전 2시에 예약하고 모니터는 환자로부터 6피트 이내 거리에 있어야 함). 2. MyCareLink™ 모니터를 3G 셀룰러 네트워크에 연결하여 데이터 전송. (그림 1). 환자 활성화 이벤트의 경우 데이터 전송은 유사한 경로를 사용합니다.

Reveal LINQTM에서 데이터 전송에 상당한 지연이 자주 발생하고 Reveal LINQTM, MyCareLink™ 모니터 및 셀룰러 네트워크 간의 연결 실패가 데이터 전송 중단의 주요 원인이며 중요한 데이터가 오랜 기간 동안 숨겨질 수 있다고 보고했습니다. 환자 데이터를 적시에 전송하는 것의 중요성을 설명하기 위해 재발성 실신 병력이 있는 54세 남성에게 Reveal LINQTM을 이식했습니다. 2017년 8월 12일에 환자는 새로운 어지러움을 시작했고 6초간의 부비동 정지가 장치에 의해 기록되었습니다. 그러나 MyCarelinkTM 시스템의 연결 문제로 인해 다음 예정된 2017년 11월 15일 내원 시까지 데이터를 사용할 수 없게 되었습니다. 의사는 같은 날 통보를 받았고 중요한 부정맥 사건이 발생한 지 거의 3개월 후인 다음 날 심박조율기를 이식했습니다.

Confirm Rx™(Abbott, Inc)와 같은 차세대 ICM은 Bluetooth 기술을 사용하여 환자의 기존 스마트폰에 직접 연결됩니다. Confirm Rx™ ICM은 환자가 모바일 앱으로 증상을 기록하고 전송할 수 있도록 함으로써 가정 기반 모니터 없이도 환자에게 지속적인 원격 모니터링을 제공합니다(그림 2). 적시에 치료를 제공할 수 있도록 의사 사무실에 중요한 환자 정보를 더 빠르고 안정적으로 전송하는 기술이 무엇인지는 확실하지 않습니다. 따라서 데이터 전송의 신뢰성과 적시성 측면에서 Confirm Rx™와 Reveal LINQ™를 비교하는 파일럿 무작위 연구를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

209

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 후속 방문 및 MyCareLink™ 및 Merlin™ 전송(치료 표준)을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 이식형 심장 모니터 후보

제외 기준:

  • 환자가 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
  • 환자는 기존 IPG, ICD, CRT-D 또는 CRT-P 장치를 가지고 있습니다.
  • 이식 후 1주일 내에 적절한 감지. 감지가 적절하지 않으면 환자가 등록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Abbott, Inc Confirm Rx™
다른 모든 동의 대상자는 Abbott Inc. Confirm Rx™ 장치를 받게 됩니다.
두 개의 이식형 심장 모니터 간 데이터 전송의 신뢰성과 적시성 비교.
활성 비교기: 메드트로닉, LINQTM 공개
다른 모든 동의 대상자는 Medtronic, Inc. Reveal LINQTM을 받게 됩니다.
두 개의 이식형 심장 모니터 간 데이터 전송의 신뢰성과 적시성 비교.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부정맥 사건에서 의사 통지 시간까지의 시간
기간: 12 개월
12 개월
활성화된 이벤트에서 의사 알림 시간까지의 시간
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부정맥 사건에서 개입 시간까지의 시간(있는 경우)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: John H Ip, MD, Sparrow Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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