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Confirm Rx™ versus Reveal LINQ™: ¿cuál es más confiable en la transmisión de datos? Un estudio clínico aleatorizado

9 de marzo de 2020 actualizado por: John H. Ip, M.D., Sparrow Clinical Research Institute

Confirm Rx™ Versus Reveal LINQ™ - ¿Cuál es más confiable en la transmisión de datos? Un estudio clínico aleatorizado

Este estudio comparará la confiabilidad y la puntualidad en la transmisión de datos del registrador de bucle Abbott Confirm Rx™ con el registrador de bucle Medtronic Reveal LINQ™.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El monitor cardíaco implantable (ICM) es una herramienta invaluable para diagnosticar la arritmia cardíaca (1). El accidente cerebrovascular criptogénico, el síncope inexplicable y el diagnóstico de arritmia son las indicaciones más comunes para el dispositivo de monitoreo cardíaco a largo plazo. (2, 3). Reveal LINQTM (Medtronic, Inc.) es ampliamente utilizado para todos estos fines en el país. Anteriormente informamos sobre el uso de Reveal XT en el uso de la vigilancia de la fibrilación auricular (FA) en la ablación posterior a la FA del paciente (2). Indicamos que ICM es útil en el seguimiento a largo plazo de la arritmia auricular en pacientes con riesgo de fibrilación auricular. El estudio Crystal AF (4) también mostró la importancia de usar ICM para detectar la FA oculta en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico de manera oportuna para que se pueda prescribir el tratamiento adecuado. La clave del éxito de ICM se basa en cuán oportunos y confiables pueden transmitirse los datos de ICM al consultorio del médico inmediatamente después de un evento arrítmico para que los datos puedan analizarse y administrarse el tratamiento. La transmisión de datos Reveal LINQTM consta de dos pasos: 1. Los datos deben descargarse en el monitor MyCareLink™ (programado diariamente a las 2 am de la mañana y el monitor debe estar dentro de los 6 pies de distancia del paciente) transmisión de datos. (Figura 1). En los casos de eventos activados por el paciente, la transmisión de datos utiliza una vía similar.

Hemos informado que se producen retrasos significativos en la transmisión de datos en Reveal LINQTM con frecuencia y la falla en la conexión entre Reveal LINQTM, el monitor MyCareLink™ y la red celular es la razón principal de la interrupción de la transmisión de datos y los datos críticos podrían ocultarse durante períodos prolongados. Para ilustrar la importancia de la transmisión oportuna de los datos del paciente, se implantó un Reveal LINQTM en un hombre gentil de 54 años con antecedentes médicos de síncope recurrente. El 12/8/2017, el paciente desarrolló mareos de nueva aparición y el dispositivo registró una pausa sinusal de 6 segundos. Sin embargo, un problema de conexión del sistema MyCarelinkTM hizo que los datos no estuvieran disponibles hasta la próxima visita programada al consultorio el 15/11/2017. El médico fue notificado el mismo día y al día siguiente se le implantó un marcapasos, casi 3 meses después de sus eventos arrítmicos significativos.

La nueva generación de ICM como Confirm Rx™ (Abbott, Inc) se conecta directamente al teléfono inteligente existente del paciente mediante la tecnología Bluetooth. Al permitir que los pacientes registren y transmitan los síntomas con la aplicación móvil, Confirm Rx™ ICM brinda monitoreo remoto continuo a los pacientes sin la necesidad de un monitor en el hogar (Fig. 2). No está claro qué tecnologías ofrecen una transmisión más rápida y confiable de información crítica del paciente al consultorio médico para que se pueda brindar un tratamiento oportuno. Por lo tanto, proponemos un estudio piloto aleatorizado que compare Confirm Rx™ y Reveal LINQTM en cuanto a la confiabilidad y puntualidad en la transmisión de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene 18 años de edad o más.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento y las transmisiones de MyCareLink™ y Merlin™ (estándar de atención)
  • Candidatos para monitor cardiaco implantable

Criterio de exclusión:

  • El paciente está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un administrador del estudio
  • El paciente tiene un dispositivo IPG, ICD, CRT-D o CRT-P existente
  • Detección adecuada en una semana después del implante. Si la detección no es adecuada, el paciente estará en el registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abbott, Inc. Confirm Rx™
Todos los demás sujetos que den su consentimiento recibirán el dispositivo Abbott Inc. Confirm Rx™.
Comparación de la confiabilidad y la puntualidad en la transmisión de datos entre dos monitores cardíacos implantables.
Comparador activo: Medtronic, Inc. Reveal LINQTM
Cualquier otro sujeto que dé su consentimiento recibirá Medtronic, Inc. Reveal LINQTM.
Comparación de la confiabilidad y la puntualidad en la transmisión de datos entre dos monitores cardíacos implantables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde los eventos arrítmicos hasta el momento de la notificación al médico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tiempo desde los eventos activados hasta el momento de la notificación al médico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde los eventos arrítmicos hasta el momento de la intervención si la hubiere
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John H Ip, MD, Sparrow Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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