- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03720639
Confirm Rx™ versus Reveal LINQ™: ¿cuál es más confiable en la transmisión de datos? Un estudio clínico aleatorizado
Confirm Rx™ Versus Reveal LINQ™ - ¿Cuál es más confiable en la transmisión de datos? Un estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El monitor cardíaco implantable (ICM) es una herramienta invaluable para diagnosticar la arritmia cardíaca (1). El accidente cerebrovascular criptogénico, el síncope inexplicable y el diagnóstico de arritmia son las indicaciones más comunes para el dispositivo de monitoreo cardíaco a largo plazo. (2, 3). Reveal LINQTM (Medtronic, Inc.) es ampliamente utilizado para todos estos fines en el país. Anteriormente informamos sobre el uso de Reveal XT en el uso de la vigilancia de la fibrilación auricular (FA) en la ablación posterior a la FA del paciente (2). Indicamos que ICM es útil en el seguimiento a largo plazo de la arritmia auricular en pacientes con riesgo de fibrilación auricular. El estudio Crystal AF (4) también mostró la importancia de usar ICM para detectar la FA oculta en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico de manera oportuna para que se pueda prescribir el tratamiento adecuado. La clave del éxito de ICM se basa en cuán oportunos y confiables pueden transmitirse los datos de ICM al consultorio del médico inmediatamente después de un evento arrítmico para que los datos puedan analizarse y administrarse el tratamiento. La transmisión de datos Reveal LINQTM consta de dos pasos: 1. Los datos deben descargarse en el monitor MyCareLink™ (programado diariamente a las 2 am de la mañana y el monitor debe estar dentro de los 6 pies de distancia del paciente) transmisión de datos. (Figura 1). En los casos de eventos activados por el paciente, la transmisión de datos utiliza una vía similar.
Hemos informado que se producen retrasos significativos en la transmisión de datos en Reveal LINQTM con frecuencia y la falla en la conexión entre Reveal LINQTM, el monitor MyCareLink™ y la red celular es la razón principal de la interrupción de la transmisión de datos y los datos críticos podrían ocultarse durante períodos prolongados. Para ilustrar la importancia de la transmisión oportuna de los datos del paciente, se implantó un Reveal LINQTM en un hombre gentil de 54 años con antecedentes médicos de síncope recurrente. El 12/8/2017, el paciente desarrolló mareos de nueva aparición y el dispositivo registró una pausa sinusal de 6 segundos. Sin embargo, un problema de conexión del sistema MyCarelinkTM hizo que los datos no estuvieran disponibles hasta la próxima visita programada al consultorio el 15/11/2017. El médico fue notificado el mismo día y al día siguiente se le implantó un marcapasos, casi 3 meses después de sus eventos arrítmicos significativos.
La nueva generación de ICM como Confirm Rx™ (Abbott, Inc) se conecta directamente al teléfono inteligente existente del paciente mediante la tecnología Bluetooth. Al permitir que los pacientes registren y transmitan los síntomas con la aplicación móvil, Confirm Rx™ ICM brinda monitoreo remoto continuo a los pacientes sin la necesidad de un monitor en el hogar (Fig. 2). No está claro qué tecnologías ofrecen una transmisión más rápida y confiable de información crítica del paciente al consultorio médico para que se pueda brindar un tratamiento oportuno. Por lo tanto, proponemos un estudio piloto aleatorizado que compare Confirm Rx™ y Reveal LINQTM en cuanto a la confiabilidad y puntualidad en la transmisión de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento y las transmisiones de MyCareLink™ y Merlin™ (estándar de atención)
- Candidatos para monitor cardiaco implantable
Criterio de exclusión:
- El paciente está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un administrador del estudio
- El paciente tiene un dispositivo IPG, ICD, CRT-D o CRT-P existente
- Detección adecuada en una semana después del implante. Si la detección no es adecuada, el paciente estará en el registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Abbott, Inc. Confirm Rx™
Todos los demás sujetos que den su consentimiento recibirán el dispositivo Abbott Inc. Confirm Rx™.
|
Comparación de la confiabilidad y la puntualidad en la transmisión de datos entre dos monitores cardíacos implantables.
|
|
Comparador activo: Medtronic, Inc. Reveal LINQTM
Cualquier otro sujeto que dé su consentimiento recibirá Medtronic, Inc. Reveal LINQTM.
|
Comparación de la confiabilidad y la puntualidad en la transmisión de datos entre dos monitores cardíacos implantables.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo desde los eventos arrítmicos hasta el momento de la notificación al médico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tiempo desde los eventos activados hasta el momento de la notificación al médico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo desde los eventos arrítmicos hasta el momento de la intervención si la hubiere
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John H Ip, MD, Sparrow Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Fibrilación auricular
- Arritmias Cardiacas
- Taquicardia
- Síncope
- Aleteo auricular
Otros números de identificación del estudio
- 41618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .