- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03720639
Confirmar Rx™ versus revelar LINQ™ - Qual é mais confiável na transmissão de dados? Um estudo clínico randomizado
Confirmar Rx™ Versus Revelar LINQ™ -Qual é mais confiável na transmissão de dados? Um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitor cardíaco implantável (ICM) é uma ferramenta inestimável para o diagnóstico de arritmia cardíaca (1). Acidente vascular cerebral criptogênico, síncope inexplicável e diagnóstico de arritmia são as indicações mais comuns para dispositivos de monitoramento cardíaco de longo prazo. (2, 3). O Reveal LINQTM (Medtronic, Inc.) é amplamente utilizado para todos esses propósitos no país. Relatamos anteriormente o uso do Reveal XT na vigilância da fibrilação atrial (FA) em pacientes após ablação de FA (2). Indicamos que o ICM é útil no monitoramento de longo prazo da arritmia atrial em pacientes com risco de fibrilação atrial. O estudo Crystal AF (4) também mostrou a importância do uso de ICM na detecção de FA oculta em pacientes com AVC criptogênico em tempo hábil para que o tratamento adequado possa ser prescrito. A chave para o sucesso do ICM está em quão oportunos e confiáveis os dados do ICM podem ser transmitidos ao consultório médico imediatamente após eventos arrítmicos para que os dados possam ser analisados e o tratamento prestado. A transmissão de dados Reveal LINQTM consiste em duas etapas: 1. Os dados precisam ser baixados no monitor MyCareLink™ (agendado diariamente às 2h da manhã e o monitor precisa estar a 1,8 m de distância do paciente) 2. O monitor MyCareLink™ deve ser conectado à rede celular 3G para o transmissão de dados. (Figura 1). Em casos de eventos ativados pelo paciente, a transmissão de dados utiliza um caminho semelhante.
Relatamos que atrasos significativos na transmissão de dados no Reveal LINQTM ocorrem com frequência e a falha na conexão entre o Reveal LINQTM, o monitor MyCareLink™ e a rede celular é o principal motivo para a interrupção da transmissão de dados e dados críticos podem ser ocultados por períodos prolongados. Para ilustrar a importância da transmissão oportuna dos dados do paciente, um Reveal LINQTM foi implantado em um homem de 54 anos de idade com histórico médico de síncope recorrente. Em 12/08/2017, o paciente desenvolveu novo início de tontura e uma pausa sinusal de 6 segundos foi registrada pelo dispositivo. No entanto, um problema de conexão do sistema MyCarelinkTM tornou os dados indisponíveis até a próxima visita agendada ao consultório em 15/11/2017. O médico foi notificado no mesmo dia e um marcapasso foi implantado no dia seguinte, quase 3 meses após seus eventos arrítmicos significativos.
A geração mais recente de ICM, como o Confirm Rx™ (Abbott, Inc), é conectada diretamente ao smartphone existente do paciente usando a tecnologia Bluetooth. Ao permitir que os pacientes registrem e transmitam sintomas com o aplicativo móvel, o Confirm Rx™ ICM oferece monitoramento remoto contínuo aos pacientes sem a necessidade de um monitor doméstico (Fig 2). Não está claro quais tecnologias oferecem transmissão mais rápida e confiável de informações críticas do paciente para o consultório médico, de modo que o tratamento oportuno possa ser fornecido. Portanto, propomos um estudo piloto randomizado comparando Confirm Rx™ e Reveal LINQTM na confiabilidade e pontualidade na transmissão de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento e transmissões MyCareLink™ e Merlin™ (padrão de atendimento)
- Candidatos a monitor cardíaco implantável
Critério de exclusão:
- O paciente está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo
- O paciente tem um dispositivo IPG, ICD, CRT-D ou CRT-P existente
- Detecção adequada em uma semana após o implante. Se a detecção não for adequada, o paciente estará no registro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abbott, Inc Confirm Rx™
Todos os outros sujeitos de consentimento receberão o dispositivo Abbott Inc. Confirm Rx™.
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Comparando a confiabilidade e pontualidade na transmissão de dados entre dois monitores cardíacos implantáveis.
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Comparador Ativo: Medtronic, Inc revela LINQTM
Todos os outros sujeitos de consentimento receberão o Medtronic, Inc. Reveal LINQTM.
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Comparando a confiabilidade e pontualidade na transmissão de dados entre dois monitores cardíacos implantáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo desde eventos arrítmicos até o momento da notificação do médico
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Tempo desde os eventos ativados até o momento da notificação do médico
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde os eventos arrítmicos até o momento da intervenção, se houver
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John H Ip, MD, Sparrow Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Fibrilação atrial
- Arritmias Cardíacas
- Taquicardia
- Síncope
- Flutter Atrial
Outros números de identificação do estudo
- 41618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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