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Confirmar Rx™ versus revelar LINQ™ - Qual é mais confiável na transmissão de dados? Um estudo clínico randomizado

9 de março de 2020 atualizado por: John H. Ip, M.D., Sparrow Clinical Research Institute

Confirmar Rx™ Versus Revelar LINQ™ -Qual é mais confiável na transmissão de dados? Um estudo clínico randomizado

Este estudo irá comparar a confiabilidade e pontualidade na transmissão de dados do registrador de loop Abbott Confirm Rx™ com o registrador de loop Reveal LINQ™ da Medtronic.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O monitor cardíaco implantável (ICM) é uma ferramenta inestimável para o diagnóstico de arritmia cardíaca (1). Acidente vascular cerebral criptogênico, síncope inexplicável e diagnóstico de arritmia são as indicações mais comuns para dispositivos de monitoramento cardíaco de longo prazo. (2, 3). O Reveal LINQTM (Medtronic, Inc.) é amplamente utilizado para todos esses propósitos no país. Relatamos anteriormente o uso do Reveal XT na vigilância da fibrilação atrial (FA) em pacientes após ablação de FA (2). Indicamos que o ICM é útil no monitoramento de longo prazo da arritmia atrial em pacientes com risco de fibrilação atrial. O estudo Crystal AF (4) também mostrou a importância do uso de ICM na detecção de FA oculta em pacientes com AVC criptogênico em tempo hábil para que o tratamento adequado possa ser prescrito. A chave para o sucesso do ICM está em quão oportunos e confiáveis ​​os dados do ICM podem ser transmitidos ao consultório médico imediatamente após eventos arrítmicos para que os dados possam ser analisados ​​e o tratamento prestado. A transmissão de dados Reveal LINQTM consiste em duas etapas: 1. Os dados precisam ser baixados no monitor MyCareLink™ (agendado diariamente às 2h da manhã e o monitor precisa estar a 1,8 m de distância do paciente) 2. O monitor MyCareLink™ deve ser conectado à rede celular 3G para o transmissão de dados. (Figura 1). Em casos de eventos ativados pelo paciente, a transmissão de dados utiliza um caminho semelhante.

Relatamos que atrasos significativos na transmissão de dados no Reveal LINQTM ocorrem com frequência e a falha na conexão entre o Reveal LINQTM, o monitor MyCareLink™ e a rede celular é o principal motivo para a interrupção da transmissão de dados e dados críticos podem ser ocultados por períodos prolongados. Para ilustrar a importância da transmissão oportuna dos dados do paciente, um Reveal LINQTM foi implantado em um homem de 54 anos de idade com histórico médico de síncope recorrente. Em 12/08/2017, o paciente desenvolveu novo início de tontura e uma pausa sinusal de 6 segundos foi registrada pelo dispositivo. No entanto, um problema de conexão do sistema MyCarelinkTM tornou os dados indisponíveis até a próxima visita agendada ao consultório em 15/11/2017. O médico foi notificado no mesmo dia e um marcapasso foi implantado no dia seguinte, quase 3 meses após seus eventos arrítmicos significativos.

A geração mais recente de ICM, como o Confirm Rx™ (Abbott, Inc), é conectada diretamente ao smartphone existente do paciente usando a tecnologia Bluetooth. Ao permitir que os pacientes registrem e transmitam sintomas com o aplicativo móvel, o Confirm Rx™ ICM oferece monitoramento remoto contínuo aos pacientes sem a necessidade de um monitor doméstico (Fig 2). Não está claro quais tecnologias oferecem transmissão mais rápida e confiável de informações críticas do paciente para o consultório médico, de modo que o tratamento oportuno possa ser fornecido. Portanto, propomos um estudo piloto randomizado comparando Confirm Rx™ e Reveal LINQTM na confiabilidade e pontualidade na transmissão de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento e transmissões MyCareLink™ e Merlin™ (padrão de atendimento)
  • Candidatos a monitor cardíaco implantável

Critério de exclusão:

  • O paciente está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo
  • O paciente tem um dispositivo IPG, ICD, CRT-D ou CRT-P existente
  • Detecção adequada em uma semana após o implante. Se a detecção não for adequada, o paciente estará no registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abbott, Inc Confirm Rx™
Todos os outros sujeitos de consentimento receberão o dispositivo Abbott Inc. Confirm Rx™.
Comparando a confiabilidade e pontualidade na transmissão de dados entre dois monitores cardíacos implantáveis.
Comparador Ativo: Medtronic, Inc revela LINQTM
Todos os outros sujeitos de consentimento receberão o Medtronic, Inc. Reveal LINQTM.
Comparando a confiabilidade e pontualidade na transmissão de dados entre dois monitores cardíacos implantáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde eventos arrítmicos até o momento da notificação do médico
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo desde os eventos ativados até o momento da notificação do médico
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde os eventos arrítmicos até o momento da intervenção, se houver
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John H Ip, MD, Sparrow Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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