Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræft Rx™ Versus Reveal LINQ™ - Hvilken er mere pålidelig i datatransmission? En randomiseret klinisk undersøgelse

9. marts 2020 opdateret af: John H. Ip, M.D., Sparrow Clinical Research Institute

Bekræft Rx™ Versus Reveal LINQ™ -Hvilken er mere pålidelig i datatransmission? En randomiseret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse vil sammenligne pålideligheden og aktualiteten i datatransmissionen af ​​Abbott Confirm Rx™ sløjfeoptageren med Medtronic Reveal LINQ™ sløjfeoptageren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Implantable cardiac monitor (ICM) er et uvurderligt værktøj til diagnosticering af hjertearytmi (1). Kryptogent slagtilfælde, uforklarlig synkope og arytmidiagnose er den mest almindelige indikation for langvarig hjertemonitoreringsanordning. (2, 3). Reveal LINQTM (Medtronic, Inc.) er meget brugt til alle disse formål i landet. Vi har tidligere rapporteret brugen af ​​Reveal XT til brug af atrieflimren (AF) overvågning i patientens post-AF ablation (2). Vi indikerede, at ICM er nyttig til langsigtet monitorering af atrieflimren hos patienter med risiko for atrieflimren. Crystal AF (4) undersøgelse viste også vigtigheden af ​​at bruge ICM til at detektere okkult AF hos patienter med kryptogent slagtilfælde rettidigt, så passende behandling kan ordineres. Nøglen til ICM's succes hviler på, hvor rettidigt og pålideligt ICM-dataene kan overføres til lægens kontor umiddelbart efter en arytmi, så dataene kan analyseres og behandles. Reveal LINQTM datatransmission består af to trin: 1. Data skal downloades til MyCareLink™-monitoren (planlagt dagligt kl. 2 om morgenen, og monitoren skal være inden for 6 fods nærhed af patienten). datatransmission. (Fig. 1). I tilfælde af patientaktiverede hændelser anvender datatransmission en lignende vej.

Vi har rapporteret betydelig forsinkelse i datatransmissionen i Reveal LINQTM forekommer hyppigt, og manglende forbindelse mellem Reveal LINQTM, MyCareLink™-monitoren og det cellulære netværk er hovedårsagen til datatransmissionsafbrydelser, og kritiske data kan blive skjult i længere perioder. For at illustrere vigtigheden af ​​rettidig transmission af patientdata blev en Reveal LINQTM implanteret i en 54-årig blid mand med tidligere sygehistorie med tilbagevendende synkope. Den 8/12/2017 udviklede patienten ny svimmelhed, og 6 sekunders sinuspause blev registreret af enheden. Et forbindelsesproblem i MyCarelinkTM-systemet gjorde dog data utilgængelige indtil næste planlagte kontorbesøg den 15.11.2017. Lægen blev underrettet samme dag, og en pacemaker blev implanteret den følgende dag, næsten 3 måneder efter hans betydelige arytmiske hændelser.

Den nyere generation af ICM såsom Confirm Rx™ (Abbott, Inc) er forbundet direkte til en patients eksisterende smartphone ved hjælp af Bluetooth-teknologi. Ved at tillade patienter at registrere og overføre symptomer med mobilappen, bringer Confirm Rx™ ICM kontinuerlig fjernovervågning til patienter uden behov for en hjemmebaseret monitor (fig. 2). Det er uklart, hvilke teknologier der tilbyder hurtigere og mere pålidelig overførsel af kritisk patientinformation til lægekontoret, så rettidig behandling kan ydes. Vi foreslår derfor en pilot-randomiseret undersøgelse, der sammenligner Confirm Rx™ og Reveal LINQTM med hensyn til pålidelighed og aktualitet i datatransmission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøg og MyCareLink™- og Merlin™-transmissioner (standardbehandling)
  • Kandidater til implanterbar hjertemonitor

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en undersøgelsesleder
  • Patienten har eksisterende IPG-, ICD-, CRT-D- eller CRT-P-enhed
  • Tilstrækkelig sensing en uge efter implantation. Hvis sansningen ikke er tilstrækkelig, vil patienten være i registret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abbott, Inc. Bekræft Rx™
Alle andre samtykkende personer vil modtage Abbott Inc. Confirm Rx™-enheden.
Sammenligning af pålidelighed og aktualitet i datatransmission mellem to implanterbare hjertemonitorer.
Aktiv komparator: Medtronic, Inc. Reveal LINQTM
Ethvert andet samtykkende emne vil modtage Medtronic, Inc. Reveal LINQTM.
Sammenligning af pålidelighed og aktualitet i datatransmission mellem to implanterbare hjertemonitorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra arytmiske hændelser til tidspunktet for lægemeddelelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid fra aktiverede hændelser til tidspunktet for lægemeddelelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra arytmiske hændelser til tidspunkt for intervention, hvis nogen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John H Ip, MD, Sparrow Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner