- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03720639
Bekræft Rx™ Versus Reveal LINQ™ - Hvilken er mere pålidelig i datatransmission? En randomiseret klinisk undersøgelse
Bekræft Rx™ Versus Reveal LINQ™ -Hvilken er mere pålidelig i datatransmission? En randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implantable cardiac monitor (ICM) er et uvurderligt værktøj til diagnosticering af hjertearytmi (1). Kryptogent slagtilfælde, uforklarlig synkope og arytmidiagnose er den mest almindelige indikation for langvarig hjertemonitoreringsanordning. (2, 3). Reveal LINQTM (Medtronic, Inc.) er meget brugt til alle disse formål i landet. Vi har tidligere rapporteret brugen af Reveal XT til brug af atrieflimren (AF) overvågning i patientens post-AF ablation (2). Vi indikerede, at ICM er nyttig til langsigtet monitorering af atrieflimren hos patienter med risiko for atrieflimren. Crystal AF (4) undersøgelse viste også vigtigheden af at bruge ICM til at detektere okkult AF hos patienter med kryptogent slagtilfælde rettidigt, så passende behandling kan ordineres. Nøglen til ICM's succes hviler på, hvor rettidigt og pålideligt ICM-dataene kan overføres til lægens kontor umiddelbart efter en arytmi, så dataene kan analyseres og behandles. Reveal LINQTM datatransmission består af to trin: 1. Data skal downloades til MyCareLink™-monitoren (planlagt dagligt kl. 2 om morgenen, og monitoren skal være inden for 6 fods nærhed af patienten). datatransmission. (Fig. 1). I tilfælde af patientaktiverede hændelser anvender datatransmission en lignende vej.
Vi har rapporteret betydelig forsinkelse i datatransmissionen i Reveal LINQTM forekommer hyppigt, og manglende forbindelse mellem Reveal LINQTM, MyCareLink™-monitoren og det cellulære netværk er hovedårsagen til datatransmissionsafbrydelser, og kritiske data kan blive skjult i længere perioder. For at illustrere vigtigheden af rettidig transmission af patientdata blev en Reveal LINQTM implanteret i en 54-årig blid mand med tidligere sygehistorie med tilbagevendende synkope. Den 8/12/2017 udviklede patienten ny svimmelhed, og 6 sekunders sinuspause blev registreret af enheden. Et forbindelsesproblem i MyCarelinkTM-systemet gjorde dog data utilgængelige indtil næste planlagte kontorbesøg den 15.11.2017. Lægen blev underrettet samme dag, og en pacemaker blev implanteret den følgende dag, næsten 3 måneder efter hans betydelige arytmiske hændelser.
Den nyere generation af ICM såsom Confirm Rx™ (Abbott, Inc) er forbundet direkte til en patients eksisterende smartphone ved hjælp af Bluetooth-teknologi. Ved at tillade patienter at registrere og overføre symptomer med mobilappen, bringer Confirm Rx™ ICM kontinuerlig fjernovervågning til patienter uden behov for en hjemmebaseret monitor (fig. 2). Det er uklart, hvilke teknologier der tilbyder hurtigere og mere pålidelig overførsel af kritisk patientinformation til lægekontoret, så rettidig behandling kan ydes. Vi foreslår derfor en pilot-randomiseret undersøgelse, der sammenligner Confirm Rx™ og Reveal LINQTM med hensyn til pålidelighed og aktualitet i datatransmission.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøg og MyCareLink™- og Merlin™-transmissioner (standardbehandling)
- Kandidater til implanterbar hjertemonitor
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en undersøgelsesleder
- Patienten har eksisterende IPG-, ICD-, CRT-D- eller CRT-P-enhed
- Tilstrækkelig sensing en uge efter implantation. Hvis sansningen ikke er tilstrækkelig, vil patienten være i registret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Abbott, Inc. Bekræft Rx™
Alle andre samtykkende personer vil modtage Abbott Inc. Confirm Rx™-enheden.
|
Sammenligning af pålidelighed og aktualitet i datatransmission mellem to implanterbare hjertemonitorer.
|
|
Aktiv komparator: Medtronic, Inc. Reveal LINQTM
Ethvert andet samtykkende emne vil modtage Medtronic, Inc. Reveal LINQTM.
|
Sammenligning af pålidelighed og aktualitet i datatransmission mellem to implanterbare hjertemonitorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra arytmiske hændelser til tidspunktet for lægemeddelelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid fra aktiverede hændelser til tidspunktet for lægemeddelelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra arytmiske hændelser til tidspunkt for intervention, hvis nogen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John H Ip, MD, Sparrow Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 41618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .