악성 종양이 있는 영상 환자의 플루오로글루타민 PET/CT
2019년 9월 5일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
악성 종양이 있는 영상 환자의 18F-(2S,4R)4-글루타민 PET/CT
이 임상 시험은 글루탐산 유도체인 18F-(2S,4R)4-플루오로글루타민을 사용하여 악성 종양이 있는 환자를 영상화하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상화를 연구합니다.
플루오로글루타민 PET는 암 환자를 진단하고 병기를 결정하는 데 도움이 되는 추가 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital
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연락하다:
- Hui Wang, MD
- 전화번호: 86-02125078590
- 이메일: wanghauishanghai@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-79세 사이
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 환자는 진정제 없이 PET/CT 스캔을 마칠 수 있습니다.
- 병리학적으로 입증된 암 또는 악성이 매우 의심되는 종양이 있는 환자
- 병변은 RECIST 1.1 표준에서 측정 및 평가할 수 있습니다.
- 18F-FDG와 4-[18F]플루오로글루타민 PET/CT 사이에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역/생물학적 요법 또는 생검은 허용되지 않았습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 정맥 접근을 위한 적어도 하나의 말초 정맥 주사 라인을 가질 수 없거나 거부;
- 연구 등록 2주 전 미만에서 얻은 분석에서(ULN: 정상 값의 상한): 빌리루빈>1.5*ULN,AST/ALT >2.5 * ULN, 알부민< 3g/dl, GGT > 2.5 x ULN if ALP> 2.5 x ULN, 크레아티닌 >1.5*ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 60ml/min;
- 이 약 또는 그 유사체에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자;
- 순응도가 낮은 환자;
- 급성 주요 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4-[18F]플루오로글루타민
환자는 먼저 18F-FDG PET/CT 스캔을 받습니다.
근무일 기준 7일 이내에 환자는 4-[18F]플루오로글루타민 IV를 투여받고 주사 후 60분 후에 치료 시작 전에 4-[18F]플루오로글루타민 PET/CT를 받습니다.
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18F-(2S,4R)4-플루오로글루타민 PET/CT 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 암에서 4-[18F]Fluoroglutamine PET/CT의 진단 및 병기 결정 능력
기간: 최대 3년
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4-[18F]Fluoroglutamine과 18F-FDG PET/CT의 민감도, 특이도, 진단 정확도를 paired t-test 또는 Krusal-Wallis test를 이용하여 비교한다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: F-Gln 이미징 후 최대 30일
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치료 관련 부작용 발생률 평가는 F-Gln 검사일부터 30일 후까지 시작됩니다. 치료 관련 부작용은 버전 4.03 CTC-AE 기준에 따라 평가됩니다.
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F-Gln 이미징 후 최대 30일
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조직 샘플의 ASCT2 발현 수준
기간: 최대 3년
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Wilcoxon rank-sum 또는 Kruskal-Wallis 테스트는 IHC 염색(ASCT2)의 그룹 비교에 적용됩니다.
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최대 3년
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악성 종양에서 18F-(2S,4R)4-글루타민 PET/CT 영상과 예후의 상관관계
기간: 최대 3년
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단변량 분석 및 COX 비례 위험 회귀 테스트에 대한 로그 순위 테스트를 사용하여 대사 매개변수 및 임상 지표의 예후 가치 평가
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 21일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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