Fluoroglutamina PET/CT w obrazowaniu pacjentów z nowotworem złośliwym
5 września 2019 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
18F-(2S,4R)4-glutamina PET/CT w obrazowaniu pacjentów z nowotworem złośliwym
To badanie kliniczne dotyczy obrazowania metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z wykorzystaniem 18F-(2S,4R)4-fluoroglutaminy, pochodnej kwasu glutaminowego, do obrazowania pacjentów z nowotworem złośliwym.
[18F]Fluoroglutamina PET może dostarczyć dodatkowych informacji, które pomogą zdiagnozować i ocenić stopień zaawansowania pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Hui Wang, MD
- Numer telefonu: 86-02125078590
- E-mail: wanghauishanghai@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 79 lat;
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę;
- Pacjenci mogą zakończyć badanie PET/CT bez środków uspokajających;
- Pacjenci z nowotworem potwierdzonym patologicznie lub guzem wysoce podejrzanym o złośliwość;
- Zmiany chorobowe można mierzyć i oceniać zgodnie ze standardem RECIST 1.1;
- Żadna chemioterapia, radioterapia ani terapia immunologiczna/biologiczna ani biopsja nie były dozwolone pomiędzy 18F-FDG a 4-[18F]Fluoroglutaminą PET/CT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Niemożność lub odmowa posiadania co najmniej jednej obwodowej linii dożylnej w celu uzyskania dostępu dożylnego;
- Z oznaczeń uzyskanych <2 tygodnie przed włączeniem do badania (GGN: górna granica normy): Bilirubina >1,5*GGN, AspAT/AlAT >2,5 * ULN, albumina < 3 g/dl, GGT > 2,5 x ULN, jeśli ALP > 2,5 x ULN, kreatynina >1,5 * ULN lub klirens kreatyniny <60 ml/min;
- Pacjenci z historią reakcji alergicznej na ten lek lub jego analogi;
- pacjenci ze słabą zgodnością;
- Ostra poważna choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4-[18F]Fluoroglutamina
W pierwszej kolejności pacjenci przechodzą badanie PET/CT 18F-FDG.
W ciągu 7 dni roboczych pacjenci otrzymują 4-[18F]Fluoroglutaminę IV i 60 minut po wstrzyknięciu poddają się PET/CT 4-[18F]Fluoroglutaminy przed rozpoczęciem terapii.
|
Poddaj się PET/CT z 18F-(2S,4R)4-fluoroglutaminą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnozowanie i określanie stopnia zaawansowania 4-[18F]Fluoroglutaminy PET/CT w raku złośliwym
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Czułość, swoistość, dokładność diagnostyczna 4-[18F]Fluoroglutaminy i 18F-FDG PET/CT zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t lub testu Krusala-Wallisa.
|
do trzech lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 30 dni po obrazowaniu F-Gln
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem rozpoczyna się od dnia badania F-Gln do 30 dni później; Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem są oceniane zgodnie z kryteriami wersji 4.03 CTC-AE.
|
do 30 dni po obrazowaniu F-Gln
|
|
Poziomy ekspresji ASCT2 w próbkach tkanek
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Test sumy rang Wilcoxona lub test Kruskala-Wallisa zostaną zastosowane do porównań grupowych barwienia IHC (ASCT2)
|
do trzech lat
|
|
Korelacja między badaniem PET/CT 18F-(2S,4R)4-glutaminy a rokowaniem w nowotworach złośliwych
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Ocena wartości prognostycznej parametrów metabolicznych i wskaźników klinicznych za pomocą testów log-rank na analizie jednoczynnikowej i testów regresji proporcjonalnego hazardu COX
|
do trzech lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-C-2017-029-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .