恶性肿瘤患者的氟谷氨酰胺 PET/CT 成像
18F-(2S,4R)4-谷氨酰胺 PET/CT 对恶性肿瘤患者的影像学检查
该临床试验研究了利用 18F-(2S,4R)4-氟谷氨酰胺（一种谷氨酸衍生物）对恶性肿瘤患者进行成像的正电子发射断层扫描 (PET) 成像。
[18F]氟谷氨酰胺 PET 可以提供额外的信息，帮助诊断和分期癌症患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Xinhua Hospital
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接触：
- Hui Wang, MD
- 电话号码：86-02125078590
- 邮箱：wanghauishanghai@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-79岁之间；
- 患者必须能够给予知情同意；
- 患者无需镇静剂即可完成PET/CT扫描；
- 经病理证实为癌症或高度怀疑恶性肿瘤的患者；
- 可以按照RECIST 1.1标准测量和评估病变；
- 18F-FDG 和 4-[18F] 氟谷氨酰胺 PET/CT 之间不允许进行化学疗法、放射疗法或免疫/生物疗法或活检。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者；
- 无法或拒绝拥有至少一根用于静脉通路的外周静脉导管；
- 根据研究入组前 <2 周获得的化验（ULN：正常值上限）：胆红素>1.5*ULN，AST/ALT >2.5 * ULN，白蛋白< 3 g/dl，GGT > 2.5 x ULN 如果 ALP> 2.5 x ULN，肌酐>1.5*ULN 或肌酐清除率<60ml/min；
- 对本品或其类似物有过敏反应史的患者；
- 依从性差的患者；
- 急性重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4-[18F]氟谷氨酰胺
患者首先接受 18F-FDG PET/CT 扫描。
在 7 个工作日内，患者接受 4-[18F] 氟谷氨酰胺 IV，注射后 60 分钟，在治疗开始前接受 4-[18F] 氟谷氨酰胺 PET/CT。
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进行18F-(2S,4R)4-氟谷氨酰胺PET/CT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4-[18F]氟谷氨酰胺PET/CT对恶性肿瘤的诊断和分期能力
大体时间：长达三年
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将使用配对 t 检验或 Krusal-Wallis 检验比较 4-[18F] 氟谷氨酰胺和 18F-FDG PET/CT 的灵敏度、特异性和诊断准确性。
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长达三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：F-Gln 成像后最多 30 天
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治疗紧急不良事件发生率的评价从F-Gln检查当天开始至30天后；治疗中出现的不良事件根据 4.03 版 CTC-AE 标准进行评估。
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F-Gln 成像后最多 30 天
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组织样本中的 ASCT2 表达水平
大体时间：长达三年
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IHC染色（ASCT2）组间比较采用Wilcoxon秩和或Kruskal-Wallis检验
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长达三年
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18F-(2S,4R)4-谷氨酰胺PET/CT显像与恶性肿瘤预后的相关性
大体时间：长达三年
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通过单变量分析的对数秩检验和 COX 比例风险回归检验评估代谢参数和临床指标的预后价值
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长达三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月24日
首次发布 (实际的)
2018年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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