悪性腫瘍患者におけるフルオログルタミン PET/CT 画像検査
悪性腫瘍患者における 18F-(2S,4R)4-グルタミン PET/CT 画像検査
この臨床試験では、悪性腫瘍患者を画像化するために、グルタミン酸誘導体である 18F-(2S,4R)4-フルオログルタミンを利用した陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングを研究します。
[18F]フルオログルタミン PET は、がん患者の診断と病期分類に役立つ追加情報を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Wang, MD
- 電話番号：86-02125078590
- メール：wanghauishanghai@hotmail.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital
-
コンタクト：
- Hui Wang, MD
- 電話番号：86-02125078590
- メール：wanghauishanghai@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 18 ～ 79 歳。
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 患者は精神安定剤を使用せずに PET/CT スキャンを完了できます。
- 病理学的に癌が証明された患者、または悪性が強く疑われる腫瘍を有する患者。
- 病変は RECIST 1.1 標準で測定および評価できます。
- 18F-FDG と 4-[18F]フルオログルタミン PET/CT の間では、化学療法、放射線療法、免疫/生物学的療法、または生検は許可されませんでした。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 静脈アクセスのための少なくとも 1 本の末梢静脈ラインの設置が不可能または拒否。
- 研究登録の<2週間前に得られたアッセイより（ULN：正常値の上限）:ビリルビン>1.5*ULN、AST/ALT >2.5 * ULN、アルブミン< 3 g/dl、GGT > 2.5 x ULN（ALP> 2.5 x ULN、クレアチニン>1.5 * ULN） またはクレアチニンクリアランス <60ml/分；
- 本剤又はその類似体に対するアレルギー反応の既往歴のある患者；
- コンプライアンスの悪い患者。
- 急性の大疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：4-[18F]フルオログルタミン
患者は最初に 18F-FDG PET/CT スキャンを受けます。
7 営業日以内に、患者は 4-[18F]フルオログルタミン IV を受け取り、注射の 60 分後に、治療開始前に 4-[18F]フルオログルタミン PET/CT を受けます。
|
18F-(2S,4R)4-フルオログルタミンPET/CTを受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性がんにおける4-[18F]フルオログルタミンPET/CTの診断および病期分類能力
時間枠：3年まで
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4-[18F]フルオログルタミンと18F-FDG PET/CTの感度、特異度、診断精度は、対応のあるt検定またはクルサル・ウォリス検定を使用して比較されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：F-Gln イメージング後 30 日まで
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治療に伴う有害事象の発生率の評価は、F-Gln 検査の日から 30 日後まで開始されます。治療に伴う有害事象は、バージョン 4.03 CTC-AE 基準に従って評価されます。
|
F-Gln イメージング後 30 日まで
|
|
組織サンプルにおける ASCT2 発現レベル
時間枠：3年まで
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Wilcoxon 順位和検定または Kruskal-Wallis 検定は、IHC 染色 (ASCT2) のグループ比較に適用されます。
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3年まで
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|
18F-(2S,4R)4-グルタミン PET/CT画像と悪性腫瘍の予後との相関
時間枠：3年まで
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単変量解析のログランク検定と COX 比例ハザード回帰検定を使用して、代謝パラメータと臨床指標の予後値を評価する
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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