Fluoroglutamin PET/CT hos avbildningspatienter med maligna tumörer
5 september 2019 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
18F-(2S,4R)4-Glutamin PET/CT hos avbildningspatienter med maligna tumörer
Denna kliniska studie studerar positronemissionstomografi (PET) avbildning med användning av 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamin, ett glutaminsyraderivat, för att avbilda patienter med maligna tumörer.
[18F]Fluoroglutamin PET kan ge ytterligare information som hjälper till att diagnostisera och iscensätta cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekrytering
- Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Hui Wang, MD
- Telefonnummer: 86-02125078590
- E-post: wanghauishanghai@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-79;
- Patienten ska kunna ge informerat samtycke;
- Patienter kan avsluta PET/CT-skanning utan lugnande medel;
- Patienter med patologiskt bevisad cancer eller en tumör som starkt misstänks vara maligna;
- Lesioner kan mätas och bedömas enligt RECIST 1.1-standarden;
- Ingen kemoterapi, strålbehandling eller immun/biologisk terapi eller biopsi tilläts mellan 18F-FDG och 4-[18F]Fluoroglutamin PET/CT.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter;
- Oförmåga eller vägran att ha minst en perifer intravenös slang för intravenös åtkomst;
- Från analyser erhållna <2 veckor före studieregistrering (ULN: övre gräns för normalvärde): Bilirubin>1,5*ULN,AST/ALT >2,5 * ULN, Albumin< 3 g/dl, GGT > 2,5 x ULN om ALP> 2,5 x ULN, Kreatinin>1,5*ULN eller kreatininclearance <60ml/min;
- Patienter med en historia av allergisk reaktion mot detta läkemedel eller dess analoger;
- patienter med dålig följsamhet;
- Akut allvarlig sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4-[18F]fluoroglutamin
Patienterna genomgår först 18F-FDG PET/CT-skanning.
Inom 7 arbetsdagar får patienterna 4-[18F]Fluoroglutamin IV och 60 minuter efter injektionen genomgår 4-[18F]Fluoroglutamin PET/CT innan behandlingen påbörjas.
|
Genomgå 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamin PET/CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisering och iscensättningsförmåga hos 4-[18F]Fluoroglutamin PET/CT vid malign cancer
Tidsram: upp till tre år
|
Sensitivitet, specificitet, diagnostisk noggrannhet för 4-[18F]Fluoroglutamin och 18F-FDG PET/CT kommer att jämföras med hjälp av parat t-test eller Krusal-Wallis-test.
|
upp till tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar efter F-Gln-avbildningen
|
Utvärderingen av förekomsten av behandlingsuppkommande biverkningar börjar från dagen för F-Gln-undersökningen till 30 dagar senare; Behandlingsuppkommande biverkningar utvärderas enligt version 4.03 CTC-AE-kriterier.
|
upp till 30 dagar efter F-Gln-avbildningen
|
|
ASCT2 uttrycksnivåer i vävnadsprover
Tidsram: upp till tre år
|
Wilcoxon rank-summe- eller Kruskal-Wallis-tester kommer att tillämpas för gruppjämförelser av IHC-färgning (ASCT2)
|
upp till tre år
|
|
Korrelationen mellan 18F-(2S,4R)4-glutamin PET/CT-avbildning och prognos i maligna tumörer
Tidsram: upp till tre år
|
Utvärdera det prognostiska värdet av metaboliska parametrar och kliniska index genom att använda log-rank tester på univariat analys och COX proportionella hazards regressionstest
|
upp till tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XHEC-C-2017-029-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .