PET/CT com Fluoroglutamina em Imagens de Pacientes com Tumor Maligno
5 de setembro de 2019 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
18F-(2S,4R)4-Glutamina PET/CT em imagens de pacientes com tumor maligno
Este ensaio clínico estuda imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) utilizando 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamina, um derivado do ácido glutâmico, para imagens de pacientes com tumor maligno.
[18F]Fluoroglutamina PET pode fornecer informações adicionais que ajudam a diagnosticar e estadiar pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital
-
Contato:
- Hui Wang, MD
- Número de telefone: 86-02125078590
- E-mail: wanghauishanghai@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-79;
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado;
- Os pacientes podem concluir o PET/CT sem tranqüilizantes;
- Pacientes com câncer comprovado por patologia ou um tumor altamente suspeito de ser maligno;
- As lesões podem ser medidas e avaliadas no padrão RECIST 1.1;
- Nenhuma quimioterapia, radioterapia ou terapia imunológica/biológica ou biópsia foram permitidas entre o 18F-FDG e o 4-[18F]Fluoroglutamina PET/CT.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Incapacidade ou recusa de ter pelo menos uma linha intravenosa periférica para acesso intravenoso;
- A partir de ensaios obtidos <2 semanas antes da inscrição no estudo（LSN：o limite superior do valor normal）:Bilirrubina>1,5*ULN,AST/ALT >2,5 * LSN, Albumina < 3 g/dl, GGT > 2,5 x LSN se ALP> 2,5 x LSN, Creatinina>1,5 * LSN ou depuração de creatinina <60ml/min;
- Pacientes com história de reação alérgica a este medicamento ou seus análogos;
- pacientes com baixa adesão;
- Doença grave aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 4-[18F]Fluoroglutamina
Os pacientes passam primeiro pela 18F-FDG PET/CT.
Dentro de 7 dias úteis, os pacientes recebem 4-[18F]Fluoroglutamina IV e 60 minutos após a injeção, são submetidos a 4-[18F]Fluoroglutamina PET/CT antes do início da terapia.
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Submeta-se a 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamina PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de diagnóstico e estadiamento de 4-[18F]Fluoroglutamina PET/CT em câncer maligno
Prazo: até três anos
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Sensibilidade, especificidade e acurácia diagnóstica de 4-[18F]Fluoroglutamina e 18F-FDG PET/CT serão comparadas usando teste t pareado ou teste de Krusal-Wallis.
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até três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 30 dias após a imagem F-Gln
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A avaliação da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento começa no dia do exame F-Gln até 30 dias depois; Os eventos adversos emergentes do tratamento são avaliados de acordo com a versão 4.03 dos critérios CTC-AE.
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até 30 dias após a imagem F-Gln
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Níveis de expressão de ASCT2 em amostras de tecido
Prazo: até três anos
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Os testes de Wilcoxon rank-sum ou Kruskal-Wallis serão aplicados para as comparações de grupos de coloração IHC (ASCT2)
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até três anos
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A correlação entre 18F-(2S,4R)4-glutamina PET/CT e prognóstico em tumores malignos
Prazo: até três anos
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Avaliação do valor prognóstico de parâmetros metabólicos e índices clínicos usando testes de log-rank em análise univariada e testes de regressão de riscos proporcionais COX
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até três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2017-029-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .