Fluoroglutamine PET/CT bij beeldvorming van patiënten met een kwaadaardige tumor
5 september 2019 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
18F-(2S,4R)4-glutamine PET/CT bij beeldvorming van patiënten met een kwaadaardige tumor
Deze klinische studie bestudeert beeldvorming met positronemissietomografie (PET) waarbij gebruik wordt gemaakt van 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamine, een glutaminezuurderivaat, om patiënten met een kwaadaardige tumor in beeld te brengen.
[18F]Fluoroglutamine-PET kan aanvullende informatie opleveren die kan helpen bij het diagnosticeren en stadium van kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Werving
- Xinhua Hospital
-
Contact:
- Hui Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-02125078590
- E-mail: wanghauishanghai@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-79;
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Patiënten kunnen de PET/CT-scan afmaken zonder kalmerende middelen;
- Patiënten met pathologisch bewezen kanker of een tumor waarvan sterk wordt vermoed dat deze kwaadaardig is;
- Laesies kunnen worden gemeten en beoordeeld volgens de RECIST 1.1-standaard;
- Tussen de 18F-FDG en de 4-[18F]Fluoroglutamine PET/CT waren geen chemotherapie, radiotherapie of immuun-/biologische therapie of biopsie toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende patiënten;
- Onvermogen of weigering om ten minste één perifere intraveneuze lijn voor intraveneuze toegang te hebben;
- Uit assays verkregen <2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (ULN: de bovengrens van de normale waarde): bilirubine>1,5*ULN,AST/ALAT >2,5 * ULN, albumine< 3 g/dl, GGT > 2,5 x ULN als ALP> 2,5 x ULN, creatinine>1,5*ULN of creatinineklaring <60ml/min;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op dit geneesmiddel of zijn analogen；
- patiënten met slechte therapietrouw;
- Acute ernstige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4-[18F]Fluoroglutamine
Patiënten ondergaan eerst een 18F-FDG PET/CT-scan.
Binnen 7 werkdagen krijgen patiënten 4-[18F]fluoroglutamine IV en 60 minuten na injectie ondergaan ze 4-[18F]fluoroglutamine PET/CT voor aanvang van de therapie.
|
Onderga 18F-(2S,4R)4-fluorglutamine PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose en stadiëring van 4-[18F]fluoroglutamine PET/CT bij kwaadaardige kanker
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit, diagnostische nauwkeurigheid van 4-[18F]Fluoroglutamine en 18F-FDG PET/CT zullen worden vergeleken met behulp van gepaarde t-test of Krusal-Wallis-test.
|
tot drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de F-Gln-beeldvorming
|
De evaluatie van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen begint vanaf de dag van het F-Gln-onderzoek tot 30 dagen later; Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden beoordeeld volgens de CTC-AE-criteria van versie 4.03.
|
tot 30 dagen na de F-Gln-beeldvorming
|
|
ASCT2-expressieniveaus in weefselmonsters
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Wilcoxon rank-sum of Kruskal-Wallis-tests zullen worden toegepast voor de groepsvergelijkingen van IHC-kleuring (ASCT2)
|
tot drie jaar
|
|
De correlatie tussen 18F-(2S,4R)4-glutamine PET/CT-beeldvorming en prognose bij kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Evaluatie van de prognostische waarde van metabole parameters en klinische indexen door gebruik te maken van log-rank tests op univariate analyse en COX proportionele gevarenregressietests
|
tot drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHEC-C-2017-029-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .