Фторглутаминовая ПЭТ/КТ при визуализации пациентов со злокачественными опухолями
5 сентября 2019 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ПЭТ/КТ с 18F-(2S,4R)4-глютамином при визуализации пациентов со злокачественной опухолью
В этом клиническом испытании изучается позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием 18F-(2S,4R)4-фторглутамина, производного глутаминовой кислоты, для визуализации пациентов со злокачественной опухолью.
[18F] ПЭТ с фторглютамином может предоставить дополнительную информацию, которая поможет диагностировать и стадировать рак у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital
-
Контакт:
- Hui Wang, MD
- Номер телефона: 86-02125078590
- Электронная почта: wanghauishanghai@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 79 лет;
- Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие;
- Пациенты могут закончить ПЭТ/КТ без транквилизаторов;
- Пациенты с подтвержденным патологией раком или опухолью с высоким подозрением на злокачественность;
- Поражения можно измерять и оценивать по стандарту RECIST 1.1;
- Между ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и 4-[18F]фторглутаминовой ПЭТ/КТ не допускались химиотерапия, лучевая терапия, иммунная/биологическая терапия или биопсия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты;
- Невозможность или отказ иметь хотя бы один периферический внутривенный катетер для внутривенного доступа;
- Из анализов, полученных менее чем за 2 недели до включения в исследование (ВГН: верхняя граница нормального значения): билирубин> 1,5*ВГН, АСТ/АЛТ >2,5 * ВГН, альбумин < 3 г/дл, ГГТ > 2,5 x ВГН, если ЩФ > 2,5 x ВГН, креатинин > 1,5 * ВГН или клиренс креатинина <60 мл/мин；
- Пациенты с аллергической реакцией на этот препарат или его аналоги в анамнезе;
- пациенты с плохой комплаентностью;
- Острое основное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-[18F]Фторглутамин
Сначала пациенты проходят ПЭТ/КТ сканирование с 18F-ФДГ.
В течение 7 рабочих дней пациенты получают 4-[18F]фторглутамин в/в и через 60 минут после инъекции проводят 4-[18F]фторглутамин ПЭТ/КТ перед началом терапии.
|
Пройти ПЭТ/КТ с 18F-(2S,4R)4-фторглутамином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика и определение стадии 4-[18F]фторглутаминовой ПЭТ/КТ при злокачественном раке
Временное ограничение: до трех лет
|
Чувствительность, специфичность, диагностическая точность ПЭТ/КТ с 4-[18F]фторглутамином и 18F-ФДГ будут сравниваться с использованием парного t-теста или теста Крусала-Уоллиса.
|
до трех лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 30 дней после визуализации F-Gln
|
Оценка частоты нежелательных явлений, связанных с лечением, начинается со дня исследования F-Gln до 30 дней спустя; Нежелательные явления, возникающие при лечении, оцениваются в соответствии с критериями CTC-AE версии 4.03.
|
до 30 дней после визуализации F-Gln
|
|
Уровни экспрессии ASCT2 в образцах тканей
Временное ограничение: до трех лет
|
Сумма рангов Уилкоксона или критерий Крускала-Уоллиса будут применяться для групповых сравнений окрашивания IHC (ASCT2).
|
до трех лет
|
|
Корреляция между 18F-(2S,4R)4-глутаминовой ПЭТ/КТ-визуализацией и прогнозом при злокачественных опухолях
Временное ограничение: до трех лет
|
Оценка прогностического значения метаболических параметров и клинических показателей с использованием логарифмических ранговых тестов одномерного анализа и регрессионных тестов пропорциональных рисков ЦОГ
|
до трех лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2017-029-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .