TEP/TDM à la fluoroglutamine chez les patients en imagerie atteints d'une tumeur maligne
5 septembre 2019 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
TEP/TDM à la 18F-(2S,4R)4-glutamine chez les patients en imagerie atteints d'une tumeur maligne
Cet essai clinique étudie l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant la 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamine, un dérivé de l'acide glutamique, pour imager des patients atteints d'une tumeur maligne.
[18F]La TEP à la fluoroglutamine peut fournir des informations supplémentaires qui aident à diagnostiquer et à stadifier les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital
-
Contact:
- Hui Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-02125078590
- E-mail: wanghauishanghai@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 79 ans ;
- Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé ;
- Les patients peuvent terminer la TEP/TDM sans tranquillisants ;
- Patients atteints d'un cancer prouvé par pathologie ou d'une tumeur fortement suspectée d'être maligne ;
- Les lésions peuvent être mesurées et évaluées selon la norme RECIST 1.1 ;
- Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie immunitaire/biologique ou biopsie n'a été autorisée entre le 18F-FDG et le 4-[18F]Fluoroglutamine PET/CT.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Incapacité ou refus d'avoir au moins une ligne intraveineuse périphérique pour l'accès intraveineux ;
- D'après les tests obtenus <2 semaines avant l'inscription à l'étude (LSN : la limite supérieure de la valeur normale) : Bilirubine> 1,5 * LSN, AST/ALT > 2,5 * LSN, Albumine < 3 g/dl, GGT > 2,5 x LSN si ALP> 2,5 x LSN, Créatinine> 1,5* LSN ou clairance de la créatinine <60 ml/min ;
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique à ce médicament ou à ses analogues；
- les patients avec une mauvaise observance ;
- Maladie grave aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 4-[18F]Fluoroglutamine
Les patients subissent d'abord une TEP/TDM au 18F-FDG.
Dans les 7 jours ouvrables, les patients reçoivent de la 4-[18F]Fluoroglutamine IV et 60 minutes après l'injection, subissent une TEP/TDM à la 4-[18F]Fluoroglutamine avant le début du traitement.
|
Subir une TEP/TDM à la 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité de diagnostic et de stadification de la 4-[18F]Fluoroglutamine PET/CT dans le cancer malin
Délai: jusqu'à trois ans
|
La sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique de la 4-[18F]Fluoroglutamine et du 18F-FDG PET/CT seront comparées à l'aide du test t apparié ou du test de Krusal-Wallis.
|
jusqu'à trois ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 30 jours après l'imagerie F-Gln
|
L'évaluation de l'incidence des événements indésirables liés au traitement commence à partir du jour de l'examen F-Gln jusqu'à 30 jours plus tard ; Les événements indésirables apparus sous traitement sont évalués selon les critères CTC-AE de la version 4.03.
|
jusqu'à 30 jours après l'imagerie F-Gln
|
|
Niveaux d'expression d'ASCT2 dans des échantillons de tissus
Délai: jusqu'à trois ans
|
Les tests Wilcoxon rank-sum ou Kruskal-Wallis seront appliqués pour les comparaisons de groupe de coloration IHC (ASCT2)
|
jusqu'à trois ans
|
|
La corrélation entre l'imagerie TEP/CT 18F-(2S,4R)4-glutamine et le pronostic dans les tumeurs malignes
Délai: jusqu'à trois ans
|
Évaluer la valeur pronostique des paramètres métaboliques et des indices cliniques en utilisant des tests de log-rank sur analyse univariée et des tests de régression à risques proportionnels COX
|
jusqu'à trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Première publication (Réel)
26 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2017-029-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .