Fluoroglutamiini PET/CT kuvantamispotilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain
torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
18F-(2S,4R)4-glutamiini PET/CT kuvantamispotilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain
Tämä kliininen tutkimus tutkii positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta, jossa käytetään 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamiinia, glutamiinihappojohdannaista, pahanlaatuisesta kasvaimesta kärsivien potilaiden kuvaamiseksi.
[18F]Fluoroglutamiini PET voi tarjota lisätietoja, jotka auttavat diagnosoimaan ja vaiheestamaan syöpäpotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-02125078590
- Sähköposti: wanghauishanghai@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä välillä 18-79;
- Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus;
- Potilaat voivat lopettaa PET/CT-skannauksen ilman rauhoittavia aineita;
- Potilaat, joilla on patologisesti todettu syöpä tai kasvain, jonka epäillään olevan pahanlaatuinen;
- Leesioita voidaan mitata ja arvioida RECIST 1.1 -standardin mukaisesti;
- Kemoterapiaa, sädehoitoa tai immuuni-/biologista hoitoa tai biopsiaa ei sallittu 18F-FDG:n ja 4-[18F]fluoroglutamiinin PET/CT:n välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen vähintään yhden perifeerisen laskimonsisäisen linjan käyttämisestä laskimonsisäistä käyttöä varten;
- Määrityksistä, jotka on saatu < 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista (ULN: normaaliarvon yläraja ）: Bilirubiini>1,5*ULN,AST/ALT > 2,5 * ULN, albumiini < 3 g/dl, GGT > 2,5 x ULN, jos ALP > 2,5 x ULN, kreatiniini > 1,5 * ULN tai kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min；
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio tälle lääkkeelle tai sen analogeille；
- potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono;
- Akuutti vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4-[18F]fluoroglutamiini
Potilaille tehdään ensin 18F-FDG PET/CT-skannaus.
7 työpäivän kuluessa potilaat saavat 4-[18F]fluoroglutamiinia IV ja 60 minuuttia injektion jälkeen heille tehdään 4-[18F]fluoroglutamiini PET/CT ennen hoidon aloittamista.
|
Tehdään 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamiini PET/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4-[18F]fluoroglutamiinin PET/CT:n diagnosointi ja vaiheistuskyky pahanlaatuisessa syövässä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
4-[18F]fluoroglutamiinin ja 18F-FDG PET/CT:n herkkyyttä, spesifisyyttä ja diagnostista tarkkuutta verrataan käyttämällä parillista t-testiä tai Krusal-Wallis-testiä.
|
enintään kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää F-Gln-kuvauksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi alkaa F-Gln-tutkimuksen päivästä 30 päivää myöhemmin; Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan version 4.03 CTC-AE kriteerien mukaisesti.
|
jopa 30 päivää F-Gln-kuvauksen jälkeen
|
|
ASCT2:n ilmentymistasot kudosnäytteissä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
IHC-värjäyksen ryhmävertailuissa (ASCT2) käytetään Wilcoxonin rank-sum- tai Kruskal-Wallis-testejä.
|
enintään kolme vuotta
|
|
Korrelaatio 18F-(2S,4R)4-glutamiinin PET/CT-kuvauksen ja ennusteen välillä pahanlaatuisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Aineenvaihduntaparametrien ja kliinisten indeksien prognostisen arvon arvioiminen käyttämällä yksimuuttujaanalyysin log-rank-testejä ja COX-suhteellisten vaarojen regressiotestejä
|
enintään kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHEC-C-2017-029-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .