Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroglutamin PET/CT při zobrazování pacientů s maligním nádorem

5. září 2019 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

18F-(2S,4R)4-Glutamin PET/CT při zobrazování pacientů s maligním nádorem

Tato klinická studie studuje zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) využívající 18F-(2S,4R)4-fluorglutamin, derivát kyseliny glutamové, k zobrazení pacientů s maligním nádorem. [18F]Fluoroglutamin PET může poskytnout další informace, které pomohou diagnostikovat a určit stádium pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-79;
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas;
  • Pacienti mohou dokončit PET/CT vyšetření bez trankvilizérů;
  • Pacienti s patologicky prokázanou rakovinou nebo nádorem vysoce suspektním, že je maligní;
  • Léze lze měřit a hodnotit podle standardu RECIST 1.1;
  • Mezi 18F-FDG a 4-[18F]Fluoroglutaminem PET/CT nebyla povolena žádná chemoterapie, radioterapie nebo imunitní/biologická terapie nebo biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Neschopnost nebo odmítnutí mít alespoň jednu periferní intravenózní linku pro intravenózní přístup;
  • Z testů získaných <2 týdny před zařazením do studie（ULN：horní hranice normální hodnoty）:Bilirubin>1,5*ULN,AST/ALT >2,5 x ULN, albumin < 3 g/dl, GGT > 2,5 x ULN, pokud ALP > 2,5 x ULN, kreatinin > 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu <60 ml/min；
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce na tento lék nebo jeho analogy；
  • pacienti se špatnou kompliancí;
  • Závažné akutní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4-[18F]Fluorglutamin
Pacienti nejprve podstoupí 18F-FDG PET/CT sken. Během 7 pracovních dnů pacienti dostanou 4-[18F]fluorglutamin IV a 60 minut po injekci podstoupí 4-[18F]fluorglutamin PET/CT před zahájením terapie.
Záření: 18F-(2S,4R)4-fluorglutamin
Podstoupit 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamin PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika a schopnost stagingu 4-[18F]Fluoroglutaminu PET/CT u maligního karcinomu
Časové okno: do tří let
Senzitivita, specificita, diagnostická přesnost 4-[18F]Fluoroglutaminu a 18F-FDG PET/CT bude porovnána pomocí párového t-testu nebo Krusal-Wallisova testu.
do tří let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: až 30 dnů po zobrazení F-Gln
Hodnocení výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě začíná ode dne vyšetření F-Gln do 30 dnů později; Nežádoucí účinky vznikající při léčbě jsou hodnoceny podle kritérií CTC-AE verze 4.03.
až 30 dnů po zobrazení F-Gln
Hladiny exprese ASCT2 ve vzorcích tkání
Časové okno: do tří let
Pro skupinové srovnání barvení IHC (ASCT2) budou použity testy Wilcoxon rank-sum nebo Kruskal-Wallis.
do tří let
Korelace mezi 18F-(2S,4R)4-glutaminovým PET/CT zobrazením a prognózou u maligních nádorů
Časové okno: do tří let
Hodnocení prognostické hodnoty metabolických parametrů a klinických indexů pomocí log-rank testů na univariační analýze a COX regresních testů proporcionálních rizik
do tří let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHEC-C-2017-029-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-(2S,4R)4-fluorglutamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit