Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroglutamin PET/CT hos billeddiagnostiske patienter med ondartet tumor

5. september 2019 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

18F-(2S,4R)4-Glutamin PET/CT hos billeddiagnostiske patienter med ondartet tumor

Dette kliniske forsøg studerer positronemissionstomografi (PET) billeddannelse ved hjælp af 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamin, et glutaminsyrederivat, til at afbilde patienter med ondartet tumor. [18F]Fluoroglutamin PET kan give yderligere oplysninger, der hjælper med at diagnosticere og iscenesætte cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-79;
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke;
  • Patienter kan afslutte PET/CT-scanning uden beroligende midler;
  • Patienter med patologisk bevist cancer eller en tumor, der er stærkt mistænkt for at være ondartet;
  • Læsioner kan måles og vurderes ved RECIST 1.1-standarden;
  • Ingen kemoterapi, strålebehandling eller immun/biologisk terapi eller biopsi var tilladt mellem 18F-FDG og 4-[18F]Fluoroglutamin PET/CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter;
  • Manglende evne eller afvisning af at have mindst én perifer intravenøs slange til intravenøs adgang;
  • Fra analyser opnået <2 uger før tilmelding til undersøgelsen (ULN: den øvre grænse for normal værdi): Bilirubin>1,5*ULN, ASAT/ALT >2,5 * ULN, Albumin< 3 g/dl, GGT > 2,5 x ULN hvis ALP> 2,5 x ULN, kreatinin>1,5*ULN eller kreatininclearance <60ml/min;
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion på dette lægemiddel eller dets analoger;
  • patienter med dårlig compliance;
  • Akut alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4-[18F]fluoroglutamin
Patienterne gennemgår først 18F-FDG PET/CT-scanning. Inden for 7 arbejdsdage får patienterne 4-[18F]Fluoroglutamin IV og 60 minutter efter injektionen, gennemgår 4-[18F]Fluoroglutamin PET/CT før behandlingsstart.
Stråling: 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamin
Gennemgå 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamin PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosticering og iscenesættelsesevne af 4-[18F]Fluoroglutamin PET/CT ved malign cancer
Tidsramme: op til tre år
Sensitivitet, specificitet, diagnostisk nøjagtighed af 4-[18F]Fluoroglutamin og 18F-FDG PET/CT vil blive sammenlignet ved brug af parret t-test eller Krusal-Wallis-test.
op til tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage efter F-Gln-billeddannelsen
Evalueringen af ​​forekomsten af ​​behandlings-opståede bivirkninger starter fra dagen for F-Gln undersøgelse indtil 30 dage senere; Behandlings-opståede bivirkninger evalueres i henhold til version 4.03 CTC-AE-kriterier.
op til 30 dage efter F-Gln-billeddannelsen
ASCT2 ekspressionsniveauer i vævsprøver
Tidsramme: op til tre år
Wilcoxon rank-sum eller Kruskal-Wallis test vil blive anvendt til gruppesammenligninger af IHC-farvning (ASCT2)
op til tre år
Korrelationen mellem 18F-(2S,4R)4-glutamin PET/CT-billeddannelse og prognose i maligne tumorer
Tidsramme: op til tre år
Evaluering af den prognostiske værdi af metaboliske parametre og kliniske indekser ved at bruge log-rank tests på univariat analyse og COX proportional hazards regressionstest
op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHEC-C-2017-029-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner