Fluoroglutamin PET/CT hos bildediagnostiske pasienter med ondartet svulst
5. september 2019 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
18F-(2S,4R)4-Glutamin PET/CT hos bildediagnostiske pasienter med ondartet svulst
Denne kliniske studien studerer positronemisjonstomografi (PET) avbildning ved bruk av 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamin, et glutaminsyrederivat, for å avbilde pasienter med ondartet svulst.
[18F]Fluoroglutamin PET kan gi tilleggsinformasjon som hjelper til med å diagnostisere og iscenesette kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Wang, MD
- Telefonnummer: 86-02125078590
- E-post: wanghauishanghai@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-79;
- Pasienten skal kunne gi informert samtykke;
- Pasienter kan fullføre PET/CT-skanning uten beroligende midler;
- Pasienter med patologisk påvist kreft eller en svulst som er sterkt mistenkt for å være ondartet;
- Lesjoner kan måles og vurderes ved RECIST 1.1-standarden;
- Ingen kjemoterapi, strålebehandling eller immun/biologisk terapi eller biopsi var tillatt mellom 18F-FDG og 4-[18F]Fluoroglutamin PET/CT.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter;
- Manglende evne eller avslag på å ha minst én perifer intravenøs slange for intravenøs tilgang;
- Fra analyser oppnådd <2 uker før studieregistrering (ULN: øvre grense for normalverdi): Bilirubin>1,5*ULN,AST/ALT >2,5 * ULN, Albumin< 3 g/dl, GGT > 2,5 x ULN hvis ALP> 2,5 x ULN, kreatinin>1,5*ULN eller kreatininclearance <60ml/min;
- Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på dette legemidlet eller dets analoger;
- pasienter med dårlig etterlevelse;
- Akutt alvorlig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4-[18F]fluoroglutamin
Pasienter gjennomgår 18F-FDG PET/CT-skanning først.
Innen 7 arbeidsdager får pasienter 4-[18F]Fluoroglutamin IV og 60 minutter etter injeksjon, gjennomgår 4-[18F]Fluoroglutamin PET/CT før behandlingsstart.
|
Gjennomgå 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamin PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisering og iscenesettelsesevne av 4-[18F]Fluoroglutamin PET/CT ved ondartet kreft
Tidsramme: opptil tre år
|
Sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet av 4-[18F]Fluoroglutamin og 18F-FDG PET/CT vil bli sammenlignet ved bruk av paret t-test eller Krusal-Wallis-test.
|
opptil tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: opptil 30 dager etter F-Gln-avbildningen
|
Evalueringen av forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger starter fra dagen for F-Gln-undersøkelsen til 30 dager senere; Behandlingsoppståtte bivirkninger er evaluert i henhold til versjon 4.03 CTC-AE-kriterier.
|
opptil 30 dager etter F-Gln-avbildningen
|
|
ASCT2-ekspresjonsnivåer i vevsprøver
Tidsramme: opptil tre år
|
Wilcoxon rangsum- eller Kruskal-Wallis-tester vil bli brukt for gruppesammenlikninger av IHC-farging (ASCT2)
|
opptil tre år
|
|
Korrelasjonen mellom 18F-(2S,4R)4-glutamin PET/CT-avbildning og prognose i ondartede svulster
Tidsramme: opptil tre år
|
Evaluering av den prognostiske verdien av metabolske parametere og kliniske indekser ved å bruke log-rank tester på univariat analyse og COX proporsjonal hazard regresjonstester
|
opptil tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2017-029-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .