데이터 수집 - 실신 틸트 테이블 테스트 연구 (COST3)
2023년 7월 31일 업데이트: Boston Scientific Corporation
웨어러블 심장 모니터 프로토타입 장치를 사용하여 측정된 신호에 대한 기립성 저혈압(OH) 및 반사성 실신의 영향을 특성화합니다.
표준 데이터 수집, 분석 및 설문지에 따라 보고된 기립성 과민증의 증상 중증도와 웨어러블 심장 모니터 프로토타입 장치에서 측정된 신호의 관계를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 자율 반사 스크린(ARS) 평가를 받았고 OH 또는 반사성 실신으로 진단되었거나 이 연구의 통제 대상으로 간주된 최대 50명의 참가자를 등록하는 비무작위 타당성 연구입니다.
반사성 실신으로 진단된 최대 20명의 피험자, OH로 진단된 최대 10명의 피험자 및 최대 10명의 대조군 피험자가 등록됩니다. 과목당 1회의 연구 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 ARS 평가를 받았고 OH 또는 반사성 실신으로 진단되었거나 대조군인 환자.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 18세 이상
- 틸트 테이블 테스트, Valsalva 기동 테스트 및 심호흡 테스트를 받는 데 금기 사항 없음(ARS 평가의 구성 요소)
- 이전에 합병증(심호흡, Valsalva 기동 및 틸트 테이블 테스트 포함) 없이 임상적으로 표시된 ARS 평가를 받았습니다. 이전에 OH, 반사성 실신 진단을 받았거나, ARS 평가를 기반으로 정상으로 평가된 대조군 피험자. 환자 등록은 진단 유형에 따라 결정됩니다.
- 하나의 추가 틸트 테이블 테스트, Valsalva 기동 테스트 및 심호흡 테스트(ARS 평가의 구성 요소)에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 데이터 수집을 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
- 능동 이식형 의료 기기, 예. 심장이식 전자장치, 방광자극기, 횡경막자극기, 이식형 신경자극기, 이식형 능동감시장치, 이식형 능동약물투여장치 등
- 인공 심장 판막이 있거나 이전에 심장 판막 수술을 받은 적이 있습니다.
- 연구에 사용된 재료(접착제, ECG 전극)에 대한 알려진 알레르기
- 심장 원인으로 인한 실신으로 진단되었습니다.
- 지난 90일 동안 심근경색이 있었던 경우
- 치료가 필요한 빈맥 진단을 받은 경우
- 이전 임상적으로 지시된 ARS 평가 동안 경험한 합병증
- 자율신경 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우, 안전하지 않은 것으로 간주되거나 검사 전 최소 4번의 반감기 동안 그러한 약물을 보유할 의사가 없는 경우(연구 수석 연구원이 판단)
- 기울기 테스트, Valsalva 기동 테스트 또는 심호흡 테스트에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 실신 환자
ARS 평가를 받고 기립성 저혈압 또는 반사성 실신으로 진단된 환자.
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참가자는 생리학적 신호를 측정하는 착용 가능한 심장 모니터를 피부에 착용하게 됩니다.
개입이나 치료가 없습니다.
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그룹 2: 대조군 환자
ARS 평가를 받았고 대조군인 환자.
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참가자는 생리학적 신호를 측정하는 착용 가능한 심장 모니터를 피부에 착용하게 됩니다.
개입이나 치료가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생리학적 신호 감지
기간: 12 개월
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웨어러블 심장 모니터 프로토타입 장치를 사용하여 측정된 생리학적 신호에 대한 기립성 저혈압(OH) 및 반사성 실신의 영향을 특성화합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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