データ収集 - 失神傾斜テーブル試験研究の (COST3)
2023年7月31日 更新者:Boston Scientific Corporation
ウェアラブル心臓モニター プロトタイプ デバイスを使用して測定された信号に対する起立性低血圧 (OH) および反射性失神の影響を特徴付ける。
ウェアラブル心臓モニター プロトタイプ デバイスから測定された信号と、標準的なデータ収集、分析、およびアンケートによる起立性不耐症の報告された症状の重症度との関係を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前の自律神経反射スクリーン(ARS)評価を受け、OHまたは反射性失神と診断されたか、この研究の対照被験者と見なされた最大50人の参加者を登録する非無作為化実現可能性研究です。
反射性失神と診断された最大20人の被験者、OHと診断された最大10人の被験者、および最大10人の対照被験者が登録されます。 被験者ごとに1回の研究訪問があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-以前にARS評価を受け、OHまたは反射性失神と診断された患者、または対照被験者です。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 18歳以上
- ティルトテーブルテスト、バルサルバ法テスト、深呼吸テスト(ARS評価の構成要素)を受ける禁忌はありません
- 以前に、合併症のない臨床的に必要な ARS 評価を受けました (深呼吸、バルサルバ法、ティルト テーブル テストを含む)。 -以前にOH、反射性失神、またはARS評価に基づいて正常と評価された対照被験者と診断されました。 患者の登録は、診断の種類に基づくものとします。
- -追加のティルトテーブルテスト、バルサルバマヌーバーテスト、および深呼吸テスト(ARS評価のコンポーネント)に参加する意思がある
除外基準:
- -現在、データ収集を妨げる可能性のある別の臨床試験に登録されています。
- -被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です
- アクティブ埋め込み型医療機器。 心臓埋め込み型電子機器、膀胱刺激装置、横隔膜刺激装置、埋め込み型神経刺激装置、埋め込み型能動モニタリング装置、埋め込み型能動薬物投与装置など。
- -人工心臓弁を持っているか、以前に心臓弁手術を受けました。
- -研究で使用される材料(接着剤、ECG電極)に対する既知のアレルギー
- 心臓の原因による失神と診断されました。
- 過去90日間に心筋梗塞を起こしたことがある
- 治療が必要な頻脈と診断されている
- -以前の臨床的に示されたARS評価中に経験した合併症
- -自律神経機能に影響を与える可能性のある薬を服用している場合、そのような薬を安全ではない、またはテスト前の少なくとも4つの半減期に保持することを望まない場合(研究主任研究員が判断)
- -ティルトテスト、バルサルバマヌーバーテストまたは深呼吸テストの禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: 失神患者
-ARS評価を受け、起立性低血圧または反射性失神と診断された患者。
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参加者は、生理学的信号を測定するウェアラブル心臓モニターを皮膚に装着します。
介入や治療はありません。
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グループ 2: コントロール患者
-ARS評価を受け、対照被験者である患者。
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参加者は、生理学的信号を測定するウェアラブル心臓モニターを皮膚に装着します。
介入や治療はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生理信号検出
時間枠:12ヶ月
|
ウェアラブル心臓モニター プロトタイプ デバイスを使用して測定された生理学的信号に対する起立性低血圧 (OH) と反射性失神の影響を特徴付けます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Wolfgang Singer, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月4日
一次修了 (実際)
2023年5月8日
研究の完了 (実際)
2023年5月8日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウェアラブル心臓モニターの臨床試験
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Wake Forest University Health SciencesAmerican Heart Association完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Romy HegemanZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
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Apple Inc.Stanford University完了
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Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare招待による登録
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Edwards Lifesciences終了しました