Sběr dat – studie testování náklonu stolu synkopy (COST3)
31. července 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Charakterizovat dopad ortostatické hypotenze (OH) a reflexní synkopy na signály měřené pomocí prototypového zařízení nositelného srdečního monitoru.
Vyhodnotit vztah signálů naměřených z prototypového zařízení nositelného srdečního monitoru s hlášenou závažností symptomů ortostatické intolerance podle standardního sběru dat, analýzy a dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o nerandomizovanou studii proveditelnosti, která bude zahrnovat až 50 účastníků, kteří prošli předchozím hodnocením autonomní reflexní obrazovky (ARS) a byli buď diagnostikováni s OH nebo reflexní synkopou, nebo byli považováni za kontrolní subjekty pro tuto studii.
Zapsáno bude maximálně 20 subjektů s diagnózou reflexní synkopy, maximálně 10 subjektů s diagnózou OH a maximálně 10 kontrolních subjektů. U každého předmětu bude jedna studijní návštěva.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dříve podstoupili vyšetření ARS a byla u nich diagnostikována OH nebo reflexní synkopa, nebo jsou kontrolními subjekty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Věk 18 nebo více
- Žádné kontraindikace k absolvování testu naklápěcího stolu, testu Valsalva manévru a testu hlubokého dýchání (součásti hodnocení ARS)
- Dříve podstoupil klinicky indikované vyšetření ARS bez komplikací (včetně hlubokého dýchání, Valsalvova manévru a testování naklápěcího stolu). Dříve diagnostikované OH, reflexní synkopa, OR kontrolní subjekty hodnocené jako normální na základě hodnocení ARS. Zařazování pacientů musí být založeno na typu diagnózy.
- Ochota zúčastnit se jednoho dalšího testu naklápěcího stolu, testu Valsalva manévru a testu hlubokého dýchání (součásti hodnocení ARS)
Kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do jiné klinické studie, která by mohla narušovat sběr dat.
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během studie
- Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, např. srdeční implantabilní elektronická zařízení, stimulátory močového měchýře, membránové stimulátory, implantabilní neurostimulátory, implantabilní aktivní monitorovací zařízení, implantabilní aktivní zařízení pro podávání léků atd.
- Mít umělou srdeční chlopeň nebo dříve podstoupil operaci srdeční chlopně.
- Známá alergie na materiály použité ve studii (lepidlo, elektrody EKG)
- Diagnostikována synkopa z kardiologických příčin.
- Měli jste infarkt myokardu v předchozích 90 dnech
- Byla diagnostikována tachykardie, která vyžaduje lékařské ošetření
- Zkušené komplikace během předchozího klinicky indikovaného hodnocení ARS
- Užívají léky, které by mohly ovlivnit autonomní funkce, pokud nejsou považovány za bezpečné nebo nejsou ochotny držet takové léky alespoň čtyři poločasy před testováním (posouzeno hlavním řešitelem studie)
- Máte nějaké kontraindikace pro test náklonu, Valsalvův manévrový test nebo test hlubokého dýchání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Pacienti se synkopou
Pacienti, kteří podstoupili vyšetření ARS a diagnostikovali ortostatickou hypotenzi nebo reflexní synkopu.
|
Účastníci budou vybaveni přenosným srdečním monitorem umístěným na kůži, který měří fyziologické signály.
Neexistuje žádný zásah ani léčba.
|
|
Skupina 2: Kontrolní pacienti
Pacienti, kteří podstoupili hodnocení ARS a jsou kontrolními subjekty.
|
Účastníci budou vybaveni přenosným srdečním monitorem umístěným na kůži, který měří fyziologické signály.
Neexistuje žádný zásah ani léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologická detekce signálu
Časové okno: 12 měsíců
|
Charakterizujte dopad ortostatické hypotenze (OH) a reflexní synkopy na fyziologické signály měřené pomocí prototypového zařízení pro přenosný srdeční monitor.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .