Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор данных - Исследование тестирования наклонного стола при обмороке (COST3)

31 июля 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Охарактеризовать влияние ортостатической гипотензии (ОГ) и рефлекторного обморока на сигналы, измеряемые с помощью прототипа носимого кардиомонитора.

Оценить взаимосвязь сигналов, измеренных прототипом носимого кардиомонитора, с сообщаемой тяжестью симптомов ортостатической непереносимости в соответствии со стандартным сбором данных, анализом и анкетированием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное технико-экономическое обоснование, в котором примут участие до 50 участников, которые прошли предыдущую оценку скрининга вегетативных рефлексов (ARS) и у которых была диагностирована OH или рефлекторный обморок, или которые считались контрольными субъектами для этого исследования.

В исследование будут включены не более 20 субъектов с диагнозом рефлекторного обморока, не более 10 субъектов с диагнозом ОГ и не более 10 контрольных субъектов. Будет одна ознакомительная поездка по каждому предмету.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые ранее прошли оценку ОРС и у которых была диагностирована ОГ или рефлекторный обморок, или являются контрольными субъектами.

Описание

Критерии включения:

  • Готовность и способность дать информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше
  • Нет противопоказаний для прохождения пробы с наклонным столом, пробы Вальсальвы и пробы глубокого дыхания (компоненты оценки ARS)
  • Ранее прошла клинически показанную оценку ОЛБ без осложнений (включая глубокое дыхание, пробу Вальсальвы и ортостатический тест). Ранее диагностированная ОГ, рефлекторный обморок, контрольная группа ОР оценивалась как нормальная на основании оценки ОЛБ. Зачисление пациентов должно основываться на типе диагноза.
  • Готовы принять участие в одном дополнительном тесте с наклонным столом, тесте маневра Вальсальвы и тесте на глубокое дыхание (компоненты оценки ARS)

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом клиническом испытании, которое может помешать сбору данных.
  • Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования
  • Активное имплантируемое медицинское устройство, например. имплантируемые электронные устройства для сердца, стимуляторы мочевого пузыря, стимуляторы диафрагмы, имплантируемые нейростимуляторы, имплантируемые устройства активного мониторинга, имплантируемые устройства для активного введения лекарств и т. д.
  • Имеют протез сердечного клапана или ранее перенесли операцию на сердечном клапане.
  • Известная аллергия на материалы, использованные в исследовании (клей, электроды ЭКГ)
  • Диагностирован обморок вследствие кардиологических причин.
  • Имели инфаркт миокарда в течение предшествующих 90 дней
  • У вас диагностирована тахикардия, требующая лечения
  • Перенесенные осложнения во время предшествующей клинически показанной оценки ОЛБ
  • Принимают лекарства, которые могут повлиять на вегетативную функцию, если они считаются небезопасными или не желают принимать такие лекарства в течение как минимум четырех периодов полураспада до тестирования (оценка главного исследователя исследования)
  • Имеются какие-либо противопоказания для тилт-теста, пробы Вальсальвы или пробы на глубокое дыхание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: пациенты с обмороками
Пациенты, прошедшие оценку ОЛБ и у которых диагностирована ортостатическая гипотензия или рефлекторный обморок.
Устройство: Носимый кардиомонитор
Участникам наденут на кожу переносной кардиомонитор, который измеряет физиологические сигналы. Вмешательства и лечения нет.
Группа 2: Контрольные пациенты
Пациенты, прошедшие оценку ARS и являющиеся контрольными субъектами.
Устройство: Носимый кардиомонитор
Участникам наденут на кожу переносной кардиомонитор, который измеряет физиологические сигналы. Вмешательства и лечения нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение физиологических сигналов
Временное ограничение: 12 месяцев
Охарактеризовать влияние ортостатической гипотензии (ОГ) и рефлекторного обморока на физиологические сигналы, измеренные с помощью прототипа носимого кардиомонитора.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться