Coleta de dados - Estudo de teste de mesa de inclinação de síncope (COST3)
31 de julho de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Caracterizar o impacto da hipotensão ortostática (OH) e síncope reflexa em sinais medidos usando um protótipo de monitor cardíaco vestível.
Avaliar a relação dos sinais medidos a partir do protótipo de monitor cardíaco vestível com a gravidade dos sintomas relatados de intolerância ortostática por coleta de dados, análise e questionários padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade não randomizado que incluirá até 50 participantes que passaram por uma avaliação prévia de tela de reflexo autonômico (ARS) e foram diagnosticados com OH ou síncope reflexa ou considerados como sujeitos de controle para este estudo.
Um máximo de 20 indivíduos diagnosticados com síncope reflexa, um máximo de 10 indivíduos diagnosticados com OH e um máximo de 10 indivíduos de controle serão incluídos. Haverá uma visita de estudo por disciplina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que já passaram por uma avaliação de RSA e foram diagnosticados com HO ou síncope reflexa, ou são controles.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- 18 anos ou mais
- Sem contra-indicações para realizar teste de mesa inclinada, teste de manobra de Valsalva e teste de respiração profunda (Componentes da avaliação da RSA)
- Anteriormente submetido a uma avaliação de RSA clinicamente indicada sem complicações (incluindo respiração profunda, manobra de Valsalva e teste de inclinação da mesa). Previamente diagnosticado com HO, síncope reflexa ou controles avaliados como normais, com base na avaliação de ARS. A inscrição do paciente deve ser baseada no tipo de diagnóstico.
- Disposto a participar de um teste adicional de mesa inclinada, teste de manobra de Valsalva e teste de respiração profunda (componentes da avaliação de ARS)
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico que pode interferir na coleta de dados.
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- Dispositivo médico implantável ativo, por ex. dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis, estimuladores de bexiga, estimuladores de diafragma, neuroestimuladores implantáveis, dispositivos implantáveis de monitoramento ativo, dispositivos implantáveis de administração de drogas ativas, etc.
- Ter uma válvula cardíaca protética ou ter sido previamente submetido a cirurgia de válvula cardíaca.
- Alergia conhecida aos materiais utilizados no estudo (adesivo, eletrodos de ECG)
- Diagnosticado com síncope por causas cardiológicas.
- Teve infarto do miocárdio nos últimos 90 dias
- Foram diagnosticados com taquicardia que requer tratamento médico
- Complicações experimentadas durante avaliação prévia de ARS clinicamente indicada
- Estão tomando medicamentos que podem afetar a função autonômica, se considerados não seguros ou relutantes em manter tais medicamentos por pelo menos quatro meias-vidas antes do teste (julgado pelo investigador principal do estudo)
- Tem alguma contraindicação para teste de inclinação, teste de manobra de Valsalva ou teste de respiração profunda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1: Pacientes com síncope
Pacientes que foram submetidos a uma avaliação de ARS e diagnosticados com hipotensão ortostática ou síncope reflexa.
|
Os participantes serão equipados com um monitor cardíaco vestível colocado na pele que mede os sinais fisiológicos.
Não há intervenção ou tratamento.
|
|
Grupo 2: Pacientes de controle
Pacientes que passaram por uma avaliação de ARS e são sujeitos de controle.
|
Os participantes serão equipados com um monitor cardíaco vestível colocado na pele que mede os sinais fisiológicos.
Não há intervenção ou tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de Sinal Fisiológico
Prazo: 12 meses
|
Caracterizar o impacto da hipotensão ortostática (OH) e síncope reflexa em sinais fisiológicos medidos usando um dispositivo protótipo de monitor cardíaco vestível.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .