Recopilación de datos: estudio de prueba de mesa basculante para síncope (COST3)
31 de julio de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Caracterizar el impacto de la hipotensión ortostática (OH) y el síncope reflejo en las señales medidas con un dispositivo prototipo de monitor cardíaco portátil.
Evaluar la relación de las señales medidas desde el dispositivo prototipo de monitor cardíaco portátil con la gravedad de los síntomas notificados de intolerancia ortostática mediante cuestionarios, análisis y recopilación de datos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad no aleatorizado que inscribirá hasta 50 participantes que se hayan sometido a una evaluación previa de pantalla de reflejo autonómico (ARS) y fueron diagnosticados con OH o síncope reflejo, o considerados sujetos de control para este estudio.
Se inscribirán un máximo de 20 sujetos diagnosticados de síncope reflejo, un máximo de 10 sujetos diagnosticados de HO y un máximo de 10 sujetos control. Habrá una visita de estudio por asignatura.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que hayan sido previamente evaluados por ARS y hayan sido diagnosticados de HO o síncope reflejo, o sean sujetos control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- 18 años o más
- Sin contraindicaciones para realizar la prueba de mesa basculante, prueba de maniobra de Valsalva y prueba de respiración profunda (Componentes de la evaluación ARS)
- Previamente se sometió a una evaluación de ARS clínicamente indicada sin complicaciones (incluida la respiración profunda, la maniobra de Valsalva y la prueba de la mesa basculante). Previamente diagnosticados con OH, síncope reflejo, O sujetos de control evaluados como normales, según la evaluación ARS. La inscripción de pacientes se basará en el tipo de diagnóstico.
- Dispuesto a participar en una prueba adicional de mesa basculante, prueba de maniobra de Valsalva y prueba de respiración profunda (componentes de la evaluación ARS)
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico que podría interferir con la recopilación de datos.
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
- Dispositivo médico implantable activo, p. dispositivos electrónicos implantables cardíacos, estimuladores de vejiga, estimuladores de diafragma, neuroestimuladores implantables, dispositivos de monitorización activa implantables, dispositivos de administración de fármacos activos implantables, etc.
- Tiene una válvula cardíaca protésica o se sometió previamente a una cirugía de válvula cardíaca.
- Alergia conocida a los materiales utilizados en el estudio (adhesivo, electrodos de ECG)
- Diagnosticado de síncope por causas cardiológicas.
- Haber tenido un infarto de miocardio en los 90 días anteriores
- Han sido diagnosticados con taquicardia que requiere tratamiento médico.
- Complicaciones experimentadas durante la evaluación previa de ARS clínicamente indicada
- Están tomando medicamentos que podrían afectar la función autonómica, si se considera que no son seguros o no están dispuestos a mantener dichos medicamentos durante al menos cuatro vidas medias antes de la prueba (a juicio del investigador principal del estudio)
- Tiene alguna contraindicación para la prueba de inclinación, la prueba de maniobra de Valsalva o la prueba de respiración profunda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1: Pacientes con síncope
Pacientes que hayan sido evaluados por ARS y diagnosticados de hipotensión ortostática o síncope reflejo.
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A los participantes se les colocará un monitor cardíaco portátil colocado en la piel que mide las señales fisiológicas.
No hay intervención ni tratamiento.
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Grupo 2: Pacientes control
Pacientes que se han sometido a una evaluación de ARS y son sujetos de control.
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A los participantes se les colocará un monitor cardíaco portátil colocado en la piel que mide las señales fisiológicas.
No hay intervención ni tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de señales fisiológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterizar el impacto de la hipotensión ortostática (OH) y el síncope reflejo en las señales fisiológicas medidas con un dispositivo prototipo de monitor cardíaco portátil.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Síncope
- Hipotensión Ortostática
Otros números de identificación del estudio
- C2109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .