Tiedonkeruu - pyörtymäkallistustaulukon testaustutkimus (COST3)
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Luonnehtia ortostaattisen hypotension (OH) ja refleksin synkopen vaikutusta signaaleihin, jotka mitataan puettavalla sydänmonitoriprototyyppilaitteella.
Arvioida kannettavasta sydänmonitorin prototyyppilaitteesta mitattujen signaalien ja ortostaattisen intoleranssin raportoitujen oireiden vaikeusasteen välinen suhde standardin tiedonkeruun, analyysin ja kyselylomakkeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, johon otetaan mukaan jopa 50 osallistujaa, jotka ovat käyneet läpi aikaisemman autonomisen heijastusnäytön (ARS) arvioinnin ja joilla on joko diagnosoitu OH tai refleksipyörtyminen tai joiden katsotaan olevan tämän tutkimuksen kontrollikohteita.
Mukaan otetaan enintään 20 potilasta, joilla on diagnosoitu refleksipyörtyminen, enintään 10 potilasta, joilla on diagnosoitu OH ja enintään 10 vertailuhenkilöä. Opintokäyntiä kohden on yksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on aiemmin tehty ARS-arviointi ja joilla on diagnosoitu OH tai refleksipyörtyminen tai jotka ovat kontrollikohteita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä 18 tai vanhempi
- Ei vasta-aiheita kallistuspöytätestin, Valsalva-liiketestin ja syvähengitystestin suorittamiselle (ARS-arvioinnin osat)
- Aiemmin tehtiin kliinisesti indikoitu ARS-arviointi ilman komplikaatioita (mukaan lukien syvä hengitys, Valsalva-liikkeitä ja kallistuspöytätesti). Aiemmin diagnosoitu OH, refleksipyörtyminen tai OR kontrollihenkilöt arvioitiin normaaliksi ARS-arvioinnin perusteella. Potilaiden rekisteröinnin tulee perustua diagnoosin tyyppiin.
- Halukas osallistumaan yhteen ylimääräiseen kallistuspöytätestiin, Valsalva-liiketestiin ja syvähengitystestiin (ARS-arvioinnin osat)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tiedonkeruuta.
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, esim. sydämen implantoitavat elektroniset laitteet, virtsarakon stimulaattorit, kalvostimulaattorit, implantoitavat hermostimulaattorit, implantoitavat aktiiviset seurantalaitteet, implantoitavat aktiiviset lääkkeenantolaitteet jne.
- Sinulla on proteettinen sydänläppä tai aiemmin ollut sydänläppäleikkaus.
- Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille materiaaleille (liima, EKG-elektrodit)
- Diagnosoitu pyörtyminen kardiologisista syistä.
- Sinulla on ollut sydäninfarkti viimeisten 90 päivän aikana
- Sinulla on diagnosoitu takykardia, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Aiemman kliinisesti indikoidun ARS-arvioinnin aikana koettu komplikaatioita
- Käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen toimintaan, jos niitä ei pidetä turvallisina tai eivät halua säilyttää tällaisia lääkkeitä vähintään neljän puoliintumisajan ajan ennen testausta (tutkimuksen päätutkijan arvioima)
- Sinulla on vasta-aiheita kallistustestiin, Valsalva-liiketestiin tai syvähengitystestiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Pyörtymäpotilaat
Potilaat, joille on tehty ARS-arviointi ja joilla on diagnosoitu ortostaattinen hypotensio tai refleksipyörtyminen.
|
Osallistujat varustetaan iholle sijoitetulla puettavalla sykemittarilla, joka mittaa fysiologisia signaaleja.
Mitään interventiota tai hoitoa ei ole.
|
|
Ryhmä 2: Kontrollipotilaat
Potilaat, joille on tehty ARS-arviointi ja jotka ovat kontrollikohteita.
|
Osallistujat varustetaan iholle sijoitetulla puettavalla sykemittarilla, joka mittaa fysiologisia signaaleja.
Mitään interventiota tai hoitoa ei ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisen signaalin havaitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile ortostaattisen hypotension (OH) ja refleksin pyörtymisen vaikutusta fysiologisiin signaaleihin, jotka on mitattu kannettavalla sydänmonitorin prototyyppilaitteella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .