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Raccolta dati - Studio di test del tavolo inclinato della sincope (COST3)

31 luglio 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Per caratterizzare l'impatto dell'ipotensione ortostatica (OH) e della sincope riflessa sui segnali misurati utilizzando un dispositivo prototipo di monitor cardiaco indossabile.

Valutare la relazione dei segnali misurati dal dispositivo prototipo di monitor cardiaco indossabile con la gravità dei sintomi segnalati di intolleranza ortostatica per raccolta di dati standard, analisi e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità non randomizzato che arruolerà fino a 50 partecipanti che sono stati sottoposti a una precedente valutazione dello schermo riflesso autonomo (ARS) e sono stati diagnosticati con OH o sincope riflessa o considerati soggetti di controllo per questo studio.

Saranno arruolati un massimo di 20 soggetti con diagnosi di sincope riflessa, un massimo di 10 soggetti con diagnosi di OH e un massimo di 10 soggetti di controllo. Ci sarà una visita di studio per materia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a valutazione ARS e sono stati diagnosticati con OH o sincope riflessa o sono soggetti di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Età 18 o superiore
  • Nessuna controindicazione a sottoporsi a tilt table test, test di manovra di Valsalva e test di respirazione profonda (Componenti della valutazione ARS)
  • Precedentemente sottoposto a valutazione ARS clinicamente indicata senza complicazioni (tra cui respirazione profonda, manovra di Valsalva e test del tavolo inclinato). Precedentemente diagnosticato con OH, sincope riflessa, OPPURE soggetti di controllo valutati come normali, in base alla valutazione ARS. L'arruolamento dei pazienti deve essere basato sul tipo di diagnosi.
  • Disponibilità a partecipare a un ulteriore test del tavolo inclinabile, test di manovra di Valsalva e test di respirazione profonda (componenti della valutazione ARS)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico che potrebbe interferire con la raccolta dei dati.
  • Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Dispositivo medico impiantabile attivo, ad es. dispositivi elettronici impiantabili cardiaci, stimolatori della vescica, stimolatori del diaframma, neurostimolatore impiantabile, dispositivi di monitoraggio attivo impiantabili, dispositivi attivi impiantabili per la somministrazione di farmaci, ecc.
  • Avere una valvola cardiaca protesica o essere stato precedentemente sottoposto a intervento chirurgico alla valvola cardiaca.
  • Allergia nota ai materiali utilizzati nello studio (adesivi, elettrodi ECG)
  • Diagnosi di sincope dovuta a cause cardiologiche.
  • Ha avuto un infarto miocardico nei 90 giorni precedenti
  • È stata diagnosticata una tachicardia che richiede cure mediche
  • Complicanze riscontrate durante la precedente valutazione ARS clinicamente indicata
  • Prendono farmaci che potrebbero influenzare la funzione autonomica, se considerati non sicuri o non disposti a trattenere tali farmaci per almeno quattro emivite prima del test (giudicato dal ricercatore principale dello studio)
  • Avere alcuna controindicazione per il test di inclinazione, il test di manovra di Valsalva o il test di respirazione profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: pazienti con sincope
Pazienti sottoposti a valutazione ARS e con diagnosi di ipotensione ortostatica o sincope riflessa.
Dispositivo: Cardiofrequenzimetro indossabile
I partecipanti saranno dotati di un cardiofrequenzimetro indossabile posizionato sulla pelle che misura i segnali fisiologici. Non c'è nessun intervento o trattamento.
Gruppo 2: pazienti di controllo
Pazienti che sono stati sottoposti a valutazione ARS e sono soggetti di controllo.
Dispositivo: Cardiofrequenzimetro indossabile
I partecipanti saranno dotati di un cardiofrequenzimetro indossabile posizionato sulla pelle che misura i segnali fisiologici. Non c'è nessun intervento o trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del segnale fisiologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare l'impatto dell'ipotensione ortostatica (OH) e della sincope riflessa sui segnali fisiologici misurati utilizzando un dispositivo prototipo di monitor cardiaco indossabile.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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