Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamling - av Syncope Tilt Table Testing Study (COST3)

31. juli 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

For å karakterisere virkningen av ortostatisk hypotensjon (OH) og reflekssynkope på signaler målt med en bærbar prototypeenhet for hjertemonitor.

For å evaluere forholdet mellom signaler målt fra den bærbare hjertemonitoren prototypeenhet med rapportert symptomalvorlighet av ortostatisk intoleranse per standard datainnsamling, analyse og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert mulighetsstudie som vil registrere opptil 50 deltakere som har gjennomgått en tidligere vurdering av autonom reflekterende skjerm (ARS) og enten ble diagnostisert med OH eller reflekssynkope, eller ansett som kontrollpersoner for denne studien.

Maksimalt 20 personer diagnostisert med reflekssynkope, maksimalt 10 personer diagnostisert med OH og maksimalt 10 kontrollpersoner vil bli registrert. Det blir ett studiebesøk per fag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere har gjennomgått en ARS-vurdering og ble diagnostisert med OH eller reflekssynkope, eller er kontrollpersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Ingen kontraindikasjoner for å gjennomgå vippebordtest, Valsalva manøvertest og dyppustetest (komponenter i ARS-vurderingen)
  • Gjennomgikk tidligere en klinisk indisert ARS-vurdering uten komplikasjoner (inkludert dyp pusting, Valsalva-manøver og testing av vippebord). Tidligere diagnostisert med OH, reflekssynkope, ELLER kontrollpersoner vurdert som normale, basert på ARS-vurderingen. Pasientregistrering skal være basert på type diagnose.
  • Villig til å delta i en ekstra vippebordtest, Valsalva manøvertest og dyp pustetest (komponenter av ARS-vurderingen)

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en annen klinisk studie som kan forstyrre datainnsamlingen.
  • Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Aktiv implanterbar medisinsk enhet, f.eks. hjerteimplanterbare elektroniske enheter, blærestimulatorer, diafragmastimulatorer, implanterbare nevrostimulatorer, implanterbare aktive overvåkingsenheter, implanterbare aktive legemiddeladministrasjonsenheter, etc.
  • Har en hjerteklaffprotese eller tidligere gjennomgått hjerteklaffoperasjon.
  • Kjent allergi mot materialer brukt i studien (lim, EKG-elektroder)
  • Diagnostisert med synkope på grunn av kardiologiske årsaker.
  • Har hatt hjerteinfarkt de siste 90 dagene
  • Har fått påvist takykardi som krever medisinsk behandling
  • Opplevde komplikasjoner under tidligere klinisk indisert ARS-vurdering
  • Er på medisiner som kan påvirke den autonome funksjonen, hvis de anses som ufarlige eller uvillige til å beholde slike medisiner i minst fire halveringstider før testing (bedømt av studiens hovedetterforsker)
  • Har noen kontraindikasjon for tilttest, Valsalva manøvertest eller dyppustetest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Synkopepasienter
Pasienter som har gjennomgått en ARS-vurdering og diagnostisert med ortostatisk hypotensjon eller reflekssynkope.
Enhet: Bærbar hjertemonitor
Deltakerne vil bli utstyrt med en bærbar hjertemonitor plassert på huden som måler fysiologiske signaler. Det er ingen intervensjon eller behandling.
Gruppe 2: Kontrollpasienter
Pasienter som har gjennomgått en ARS-vurdering og er kontrollsubjekter.
Enhet: Bærbar hjertemonitor
Deltakerne vil bli utstyrt med en bærbar hjertemonitor plassert på huden som måler fysiologiske signaler. Det er ingen intervensjon eller behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk signaldeteksjon
Tidsramme: 12 måneder
Karakteriser virkningen av ortostatisk hypotensjon (OH) og reflekssynkope på fysiologiske signaler målt med en bærbar prototypeenhet for hjertemonitor.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere