Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamling - Undersøgelse af Syncope Tilt Table Testing (COST3)

31. juli 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

At karakterisere indvirkningen af ​​ortostatisk hypotension (OH) og reflekssynkope på signaler målt ved hjælp af en bærbar hjertemonitor prototypeenhed.

At evaluere forholdet mellem signaler målt fra den bærbare hjertemonitor prototypeenhed med rapporteret symptomsværhed af ortostatisk intolerance pr. standard dataindsamling, analyse og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie, der vil indskrive op til 50 deltagere, der har gennemgået en tidligere autonom reflekterende skærm (ARS) vurdering og enten er blevet diagnosticeret med OH eller reflekssynkope eller anses for at være kontrolpersoner for denne undersøgelse.

Højst 20 forsøgspersoner diagnosticeret med reflekssynkope, højst 10 forsøgspersoner diagnosticeret med OH og højst 10 kontrolpersoner vil blive indskrevet. Der vil være et studiebesøg pr. fag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere har gennemgået en ARS-vurdering og blev diagnosticeret med OH eller reflekssynkope, eller som er kontrolpersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Alder 18 eller derover
  • Ingen kontraindikationer for at gennemgå vippebordstest, Valsalva manøvretest og dyb vejrtrækningstest (komponenter i ARS-vurderingen)
  • Har tidligere gennemgået en klinisk indiceret ARS-vurdering uden komplikationer (inklusive dyb vejrtrækning, Valsalva-manøvre og test af vippebord). Tidligere diagnosticeret med OH, reflekssynkope, ELLER kontrolpersoner vurderet som normale, baseret på ARS-vurderingen. Patientindskrivning skal være baseret på typen af ​​diagnose.
  • Villig til at deltage i en ekstra vippebordstest, Valsalva manøvretest og dyb vejrtrækningstest (komponenter af ARS-vurderingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre dataindsamlingen.
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Aktivt implanterbart medicinsk udstyr, f.eks. hjerteimplanterbare elektroniske enheder, blærestimulatorer, diafragmastimulatorer, implanterbare neurostimulatorer, implanterbare aktive overvågningsanordninger, implanterbare aktive lægemiddeladministrationsanordninger osv.
  • Har en hjerteklapprotese eller tidligere gennemgået en hjerteklapoperation.
  • Kendt allergi over for materialer brugt i undersøgelsen (klæbemiddel, EKG-elektroder)
  • Diagnosticeret med synkope på grund af kardiologiske årsager.
  • Har haft et myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage
  • Er blevet diagnosticeret med takykardi, der kræver medicinsk behandling
  • Oplevet komplikationer under tidligere klinisk indiceret ARS-vurdering
  • Er på medicin, der kan påvirke den autonome funktion, hvis den anses for at være ufarlig eller uvillig til at opbevare sådan medicin i mindst fire halveringstider før testning (bedømt af undersøgelsens hovedforsker)
  • Har nogen kontraindikation for tilttest, Valsalva manøvretest eller dyb vejrtrækningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Synkopepatienter
Patienter, der har gennemgået en ARS-vurdering og diagnosticeret med ortostatisk hypotension eller reflekssynkope.
Enhed: Bærbar hjertemonitor
Deltagerne vil blive udstyret med en bærbar hjertemonitor placeret på huden, som måler fysiologiske signaler. Der er ingen intervention eller behandling.
Gruppe 2: Kontrolpatienter
Patienter, der har gennemgået en ARS-vurdering og er kontrolsubjekter.
Enhed: Bærbar hjertemonitor
Deltagerne vil blive udstyret med en bærbar hjertemonitor placeret på huden, som måler fysiologiske signaler. Der er ingen intervention eller behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk signaldetektion
Tidsramme: 12 måneder
Karakteriser virkningen af ​​ortostatisk hypotension (OH) og reflekssynkope på fysiologiske signaler målt ved hjælp af en bærbar prototypeenhed til hjertemonitor.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner