Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych - badanie testowe z wykorzystaniem stołu przechylnego omdlenia (COST3)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Scharakteryzowanie wpływu niedociśnienia ortostatycznego (OH) i omdleń odruchowych na sygnały mierzone za pomocą prototypowego urządzenia do monitorowania pracy serca.

Ocena związku sygnałów mierzonych z prototypowego urządzenia monitorującego pracę serca do noszenia ze zgłaszanym nasileniem objawów nietolerancji ortostatycznej według standardowego gromadzenia danych, analizy i kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane studium wykonalności, do którego zostanie włączonych do 50 uczestników, którzy przeszli poprzednią ocenę autonomicznego odbicia przesiewowego (ARS), u których zdiagnozowano HO lub omdlenia odruchowe, albo zostali uznani za osoby kontrolne do tego badania.

Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 20 pacjentów, u których zdiagnozowano omdlenia odruchowe, maksymalnie 10 pacjentów, u których zdiagnozowano HO, oraz maksymalnie 10 pacjentów kontrolnych. Na każdy przedmiot przypada jedna wizyta studyjna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wcześniej przeszli ocenę ARS i u których zdiagnozowano OH lub omdlenia odruchowe, lub są osobami kontrolnymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Brak przeciwwskazań do poddania się próbie stołu pochyleniowego, próbie manewru Valsalvy oraz próbie głębokiego oddychania (Składowe oceny ARS)
  • Wcześniej przeszedł klinicznie wskazaną ocenę ARS bez powikłań (w tym głębokie oddychanie, manewr Valsalvy i test pochyleniowy). Wcześniej zdiagnozowane HO, omdlenia odruchowe, OR Osoby kontrolne ocenione jako normalne na podstawie oceny ARS. Rekrutacja pacjentów powinna opierać się na rodzaju diagnozy.
  • Chęć wzięcia udziału w jednym dodatkowym teście stołu przechylnego, teście manewru Valsalvy i teście głębokiego oddychania (elementy oceny ARS)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać gromadzenie danych.
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Aktywny wyrób medyczny do implantacji, np. wszczepialne urządzenia elektroniczne serca, stymulatory pęcherza, stymulatory przepony, wszczepialny neurostymulator, wszczepialne aktywne urządzenia monitorujące, wszczepialne aktywne urządzenia do podawania leków itp.
  • Mają protezę zastawki serca lub wcześniej przeszli operację zastawki serca.
  • Znana alergia na materiały użyte w badaniu (klej, elektrody EKG)
  • Rozpoznano omdlenia z przyczyn kardiologicznych.
  • Miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Zdiagnozowano tachykardię wymagającą leczenia
  • Doświadczone powikłania podczas poprzedniej klinicznie wskazanej oceny ARS
  • Są na lekach, które mogą wpływać na funkcje układu autonomicznego, jeśli nie są uważane za bezpieczne lub nie chcą trzymać takich leków przez co najmniej cztery okresy półtrwania przed badaniem (ocenione przez głównego badacza badania)
  • Masz jakiekolwiek przeciwwskazania do testu pochyleniowego, testu manewru Valsalvy lub testu głębokiego oddychania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Pacjenci z omdleniami
Pacjenci, u których wykonano ocenę ARS i u których rozpoznano niedociśnienie ortostatyczne lub odruchowe omdlenia.
Urządzenie: Monitor pracy serca do noszenia
Uczestnicy zostaną wyposażeni w noszony na skórze monitor serca, który mierzy sygnały fizjologiczne. Nie ma interwencji ani leczenia.
Grupa 2: Pacjenci kontrolni
Pacjenci, którzy przeszli ocenę ARS i są osobami kontrolnymi.
Urządzenie: Monitor pracy serca do noszenia
Uczestnicy zostaną wyposażeni w noszony na skórze monitor serca, który mierzy sygnały fizjologiczne. Nie ma interwencji ani leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie sygnału fizjologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzuj wpływ niedociśnienia ortostatycznego (OH) i omdlenia odruchowego na sygnały fizjologiczne mierzone za pomocą prototypowego urządzenia do monitorowania pracy serca.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj