Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling - van syncope-kanteltafeltestonderzoek (COST3)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Karakteriseren van de impact van orthostatische hypotensie (OH) en reflexsyncope op signalen die worden gemeten met behulp van een prototype van een draagbare hartmonitor.

Evalueren van de relatie tussen signalen die zijn gemeten van het prototype van het draagbare hartmonitorapparaat en de gerapporteerde symptoomernst van orthostatische intolerantie volgens standaard gegevensverzameling, analyse en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie die tot 50 deelnemers zal inschrijven die een eerdere autonomic reflect screen (ARS) -beoordeling hebben ondergaan en bij wie de diagnose OH of reflexsyncope is gesteld, of die worden beschouwd als controlepersonen voor deze studie.

Er zullen maximaal 20 proefpersonen met de diagnose reflexsyncope, maximaal 10 proefpersonen met de diagnose OH en maximaal 10 controlepersonen worden ingeschreven. Per vak is er één studiebezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder een ARS-beoordeling hebben ondergaan en bij wie OH of reflexsyncope is vastgesteld, of die controlepersonen zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18 of ouder
  • Geen contra-indicaties om de kanteltafeltest, de Valsalva-manoeuvretest en de diepe ademhalingstest te ondergaan (onderdelen van de ARS-beoordeling)
  • Eerder zonder complicaties een klinisch geïndiceerde ARS-beoordeling ondergaan (waaronder diep ademhalen, Valsalva-manoeuvre en kanteltafeltesten). Eerder gediagnosticeerd met OH, reflexsyncope, OF controlepersonen beoordeeld als normaal, op basis van de ARS-beoordeling. De inschrijving van patiënten zal gebaseerd zijn op het type diagnose.
  • Bereid om deel te nemen aan één extra kanteltafeltest, Valsalva-manoeuvretest en diepe ademhalingstest (componenten van de ARS-beoordeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat de gegevensverzameling zou kunnen verstoren.
  • De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel, b.v. cardiale implanteerbare elektronische apparaten, blaasstimulatoren, diafragmastimulatoren, implanteerbare neurostimulatoren, implanteerbare apparaten voor actieve bewaking, implanteerbare apparaten voor het toedienen van actieve medicijnen, enz.
  • U heeft een hartklepprothese of u heeft eerder een hartklepoperatie ondergaan.
  • Bekende allergie voor materialen die in het onderzoek zijn gebruikt (kleefstof, ECG-elektroden)
  • Gediagnosticeerd met syncope vanwege cardiologische oorzaken.
  • U heeft in de afgelopen 90 dagen een hartinfarct gehad
  • Zijn gediagnosticeerd met tachycardie die medische behandeling vereist
  • Ervaren complicaties tijdens eerdere klinisch geïndiceerde ARS-beoordeling
  • Medicijnen gebruiken die de autonome functie kunnen beïnvloeden, indien ze als onveilig worden beschouwd of niet bereid zijn dergelijke medicijnen gedurende ten minste vier halfwaardetijden vast te houden voorafgaand aan het testen (te beoordelen door de hoofdonderzoeker van de studie)
  • Een contra-indicatie hebben voor een kanteltest, Valsalva-manoeuvretest of diepe ademhalingstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Syncope-patiënten
Patiënten die een ARS-beoordeling hebben ondergaan en gediagnosticeerd zijn met orthostatische hypotensie of reflexsyncope.
Apparaat: Draagbare hartmonitor
Deelnemers krijgen een draagbare hartmonitor op de huid die fysiologische signalen meet. Er is geen tussenkomst of behandeling.
Groep 2: Controlepatiënten
Patiënten die een ARS-beoordeling hebben ondergaan en controlepersonen zijn.
Apparaat: Draagbare hartmonitor
Deelnemers krijgen een draagbare hartmonitor op de huid die fysiologische signalen meet. Er is geen tussenkomst of behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische signaaldetectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Karakteriseer de impact van orthostatische hypotensie (OH) en reflexsyncope op fysiologische signalen gemeten met behulp van een prototype van een draagbare hartmonitor.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren