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Datenerfassung – Teststudie zum Synkopen-Neigungstisch (COST3)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Charakterisierung der Auswirkung von orthostatischer Hypotonie (OH) und Reflexsynkope auf Signale, die mit einem tragbaren Herzmonitor-Prototypengerät gemessen wurden.

Bewertung der Beziehung von Signalen, die vom Prototyp des tragbaren Herzmonitors gemessen wurden, mit der gemeldeten Symptomschwere der orthostatischen Intoleranz gemäß Standarddatenerfassung, -analyse und -fragebögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte Machbarkeitsstudie, in die bis zu 50 Teilnehmer aufgenommen werden, die sich zuvor einem autonomen Reflexionsscreening (ARS) unterzogen haben und bei denen entweder OH oder Reflexsynkope diagnostiziert wurden oder die als Kontrollpersonen für diese Studie gelten.

Es werden maximal 20 Probanden mit diagnostizierter Reflexsynkope, maximal 10 Probanden mit diagnostizierter OH und maximal 10 Kontrollprobanden eingeschrieben. Pro Fach findet ein Studienbesuch statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor einer ARS-Untersuchung unterzogen wurden und bei denen OH oder Reflexsynkope diagnostiziert wurden, oder Kontrollpersonen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter 18 oder älter
  • Keine Kontraindikationen für Kipptischtest, Valsalva-Manövertest und Tiefatmungstest (Bestandteile der ARS-Beurteilung)
  • Wurde zuvor einer klinisch indizierten ARS-Untersuchung ohne Komplikationen unterzogen (einschließlich tiefer Atmung, Valsalva-Manöver und Kipptischtests). Zuvor mit OH diagnostiziert, Reflexsynkope, ODER Kontrollpersonen, die basierend auf der ARS-Beurteilung als normal bewertet wurden. Die Patientenaufnahme erfolgt nach Art der Diagnose.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem zusätzlichen Kipptischtest, Valsalva-Manövertest und Tiefatmungstest (Bestandteile des ARS-Assessments)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben, die die Datenerfassung beeinträchtigen könnte.
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Aktives implantierbares medizinisches Gerät, z. implantierbare elektronische Herzgeräte, Blasenstimulatoren, Zwerchfellstimulatoren, implantierbare Neurostimulatoren, implantierbare aktive Überwachungsgeräte, implantierbare aktive Arzneimittelverabreichungsgeräte usw.
  • eine Herzklappenprothese haben oder sich zuvor einer Herzklappenoperation unterzogen haben.
  • Bekannte Allergie gegen in der Studie verwendete Materialien (Kleber, EKG-Elektroden)
  • Diagnose einer Synkope aufgrund kardiologischer Ursachen.
  • In den letzten 90 Tagen einen Myokardinfarkt erlitten haben
  • Bei Ihnen wurde eine Tachykardie diagnostiziert, die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Erfahrene Komplikationen während früherer klinisch indizierter ARS-Beurteilung
  • Medikamente einnehmen, die die autonome Funktion beeinträchtigen könnten, wenn sie als nicht sicher angesehen werden oder nicht bereit sind, solche Medikamente für mindestens vier Halbwertszeiten vor dem Test einzunehmen (beurteilt durch den Hauptprüfarzt der Studie)
  • Haben Sie eine Kontraindikation für den Neigungstest, den Valsalva-Manövertest oder den Tiefatmungstest?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Patienten mit Synkopen
Patienten, die sich einer ARS-Untersuchung unterzogen haben und bei denen orthostatische Hypotonie oder Reflexsynkope diagnostiziert wurden.
Gerät: Tragbarer Herzmonitor
Die Teilnehmer werden mit einem tragbaren Herzmonitor ausgestattet, der auf der Haut platziert wird und physiologische Signale misst. Es gibt keine Intervention oder Behandlung.
Gruppe 2: Kontrollpatienten
Patienten, die sich einer ARS-Untersuchung unterzogen haben und Kontrollpersonen sind.
Gerät: Tragbarer Herzmonitor
Die Teilnehmer werden mit einem tragbaren Herzmonitor ausgestattet, der auf der Haut platziert wird und physiologische Signale misst. Es gibt keine Intervention oder Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Signalerkennung
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisieren Sie die Auswirkungen von orthostatischer Hypotonie (OH) und Reflexsynkope auf physiologische Signale, die mit einem tragbaren Herzmonitor-Prototypengerät gemessen wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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