주요 우울 장애에 대한 케타민
2019년 4월 24일 업데이트: Shenox Pharmaceuticals, LLC
최적으로 반응하지 않는 주요 우울 장애가 있는 피험자에서 케타민 경피 약물 전달 시스템의 1상 약동학 및 약력학
이 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD)로 진단된 피험자의 시간 경과에 따른 혈액 내 케타민 양을 측정하고 경피 패치에 의해 전달되는 케타민의 항우울 효과를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SHX-C301은 예측에 기반한 SHX-001 경피 패치 저용량 전달 및 기반 기반 고용량 전달의 약동학(PK), 안전성 및 항우울 효과를 평가하기 위한 인간, 단일 맹검, 다기관 임상 1상 연구입니다. MDD가 있는 피험자의 저용량 PK로부터 추정하고 표준 치료에 의해 차선으로 제어됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Clinical Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 8주의 현재 우울한 에피소드를 나타냅니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18-35kg/m2(포함)이어야 합니다.
- 연구 기간 동안(및 퇴원 후 X일 동안) 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 5년 이내에 주당 14잔을 초과하는 알코올 소비 이력.
- 지속적인 안정적인 항우울제 투여를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 또는 식이 보조제의 사용.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 모든 연구 약물 치료, 알려진 CYP3A4 효소 유도/억제제(예: 바르비투르산염, 페노티아진, 시메티딘, 세인트 존스 워트) 또는 허브 보조제의 사용
- 스크리닝 180일 이내의 약물 남용 또는 의존 병력
- 연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내의 열병.
- 케타민에 알려진 과민증
- 주요 우울 장애에 대한 케타민 사용 이력 및 케타민에 반응하지 않음
- 모든 적응증에 대한 모든 제형의 케타민 최근 사용(스크리닝 전 4주 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHX-001 액티브 저용량
케타민 경피 패치
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케타민 경피 패치
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 경피 패치
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경피 패치
다른 이름들:
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실험적: SHX-001 활성 고용량
케타민 경피 패치
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케타민 경피 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHX-001의 약동학(Cmax)
기간: 일주
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관찰된 최대 혈장 농도
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일주
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SHX-001의 약동학(Tmax)
기간: 일주
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관찰된 최대 혈장 농도 시간
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일주
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SHX-001(T1/2)의 약동학
기간: 일주
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겉보기 말단 반감기
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SHX-001의 항우울 효과
기간: 일주
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우울증 평가(임상의 및 자체 평가)의 변화를 평가하여 항우울제 효과를 탐색합니다.
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일주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용으로 측정한 안전성 목표(SHX-001의 안전성 및 내약성)
기간: 최대 10주
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표준 치료에 대한 보조 요법으로서 SHX-001 경피 패치의 안전성 및 내약성은 승인된 항우울제에 최적으로 반응하지 않는 MDD 대상체에서 평가될 것입니다.
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mason Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 28일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 6일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHX-C301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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