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Ketamin für Major Depression

24. April 2019 aktualisiert von: Shenox Pharmaceuticals, LLC

Eine Phase-1-Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des transdermalen Ketamin-Arzneistoffverabreichungssystems bei Patienten mit suboptimal ansprechenden schweren depressiven Störungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Menge an Ketamin im Blut im Laufe der Zeit bei Patienten mit diagnostizierter Major Depression (MDD) zu messen und die antidepressiven Wirkungen von Ketamin, das durch ein transdermales Pflaster verabreicht wird, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SHX-C301 ist eine Phase-1-Studie, die erste in einer einfach verblindeten, multizentrischen klinischen Studie am Menschen zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und antidepressiven Wirkungen des transdermalen SHX-001-Pflasters, das in niedriger Dosis basierend auf der Vorhersage und in hoher Dosis basierend auf der Vorhersage verabreicht wird auf der Schätzung der niedrig dosierten PK bei Patienten mit MDD und suboptimaler Kontrolle durch den Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie eine aktuelle depressive Episode von mindestens 8 Wochen
  • Haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m2 (einschließlich).
  • Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der Studie (und für X Tage nach der Entlassung)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte des Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken / Woche innerhalb der 5 Jahre vor Studieneintritt.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation, mit Ausnahme der anhaltenden stabilen Dosis des Antidepressivums.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat, Verwendung bekannter CYP3A4-Enzym-induzierender/hemmender Mittel (z. B. Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Johanniskraut) oder pflanzlicher Präparate innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening
  • Eine fieberhafte Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketamin
  • In der Vergangenheit wurde Ketamin für Major Depression verwendet und reagierte nicht auf Ketamin
  • Kürzliche Anwendung von Ketamin in einer beliebigen Formulierung für eine beliebige Indikation (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHX-001 Aktive niedrige Dosis
Ketamin transdermales Pflaster
Arzneimittel: SHX-001 Aktiv niedrig dosiert
Ketamin transdermales Pflaster
Andere Namen:
  • Ketamin transdermales Pflaster
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo transdermales Pflaster
Arzneimittel: Placebo
transdermales Pflaster
Andere Namen:
  • Placebo transdermales Pflaster
Experimental: SHX-001 Aktive hohe Dosis
Ketamin transdermales Pflaster
Arzneimittel: SHX-001 Aktiv Hohe Dosis
Ketamin transdermales Pflaster
Andere Namen:
  • Ketamin transdermales Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von SHX-001 (Cmax)
Zeitfenster: 1 Woche
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
1 Woche
Pharmakokinetik von SHX-001 (Tmax)
Zeitfenster: 1 Woche
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
1 Woche
Pharmakokinetik von SHX-001 (T1/2)
Zeitfenster: 1 Woche
Scheinbare terminale Halbwertszeit
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antidepressive Wirkung von SHX-001
Zeitfenster: 1 Woche
Die Wirkung von Antidepressiva wird durch die Bewertung von Veränderungen in der Bewertung von Depressionen (Kliniker und Selbsteinschätzung) untersucht.
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsziel gemessen an unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit von SHX-001)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit des transdermalen SHX-001-Pflasters als Zusatztherapie zur Standardbehandlung wird bei Patienten mit MDD bewertet, die suboptimal auf zugelassene Antidepressiva ansprechen.
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenox Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Mason Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHX-C301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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