Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro těžkou depresivní poruchu

24. dubna 2019 aktualizováno: Shenox Pharmaceuticals, LLC

Farmakokinetika a farmakodynamika ketaminového transdermálního aplikačního systému ketaminu u pacientů se suboptimálně reagujícími závažnými depresivními poruchami Fáze 1

Účelem této studie je měřit množství ketaminu v krvi v průběhu času u subjektů s diagnostikovanou hlavní depresivní poruchou (MDD) a prozkoumat antidepresivní účinky ketaminu dodávaného transdermální náplastí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SHX-C301 je fáze 1, první v humánní, jednoduše zaslepené, multicentrické klinické studii k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a antidepresivních účinků nízké dávky transdermální náplasti SHX-001 podávané na základě predikce a vysoké dávky podávané na základě na odhadu z nízké dávky PK u subjektů s MDD a suboptimálně kontrolovaných standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentujte aktuální depresivní epizodu trvající alespoň 8 týdnů
  • Mějte při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2 (včetně).
  • Souhlasíte s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie (a X dní po propuštění)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden během 5 let před vstupem do studie.
  • Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků, vitamínů nebo doplňků stravy během 14 dnů před první dávkou studovaného léku s výjimkou pokračující stabilní dávky antidepresiva.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem, použití jakýchkoli známých činidel indukujících/inhibičních enzymů CYP3A4 (např. barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, třezalka tečkovaná) nebo bylinných doplňků během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti do 180 dnů od screeningu
  • Horečnaté onemocnění během 5 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Známá přecitlivělost na ketamin
  • Anamnéza užívání ketaminu u velké depresivní poruchy a nereagovala na ketamin
  • Nedávné použití ketaminu v jakékoli formulaci pro jakoukoli indikaci (během 4 týdnů před screeningem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHX-001 Aktivní nízká dávka
Ketaminová transdermální náplast
Lék: SHX-001 Aktivní nízká dávka
ketaminová transdermální náplast
Ostatní jména:
  • Ketaminová transdermální náplast
Komparátor placeba: Placebo
placebo transdermální náplast
Lék: Placebo
transdermální náplast
Ostatní jména:
  • placebo transdermální náplast
Experimentální: SHX-001 Aktivní vysoká dávka
ketaminová transdermální náplast
Lék: SHX-001 Active Vysoká dávka
ketaminová transdermální náplast
Ostatní jména:
  • ketaminová transdermální náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika SHX-001 (Cmax)
Časové okno: 1 týden
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
1 týden
Farmakokinetika SHX-001 (Tmax)
Časové okno: 1 týden
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace
1 týden
Farmakokinetika SHX-001 (T1/2)
Časové okno: 1 týden
Zdánlivý terminální poločas
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antidepresivní účinky SHX-001
Časové okno: 1 týden
Účinky antidepresiv budou prozkoumány na základě posouzení změn v hodnocení deprese (klinické a vlastní hodnocení)
1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl bezpečnosti měřený nepříznivými událostmi (bezpečnost a snášenlivost SHX-001)
Časové okno: Až 10 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost transdermální náplasti SHX-001 jako doplňkové terapie ke standardní péči bude hodnocena u jedinců s MDD, kteří nereagují optimálně na schválené antidepresivum.
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenox Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mason Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

6. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHX-C301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit